Nồi hấp tiệt trùng Class B và Class N: EN 13060 thực sự yêu cầu gì
Nồi hấp tiệt trùng Class B được thiết kế cho phạm vi tải rộng nhất theo EN 13060, bao gồm dụng cụ có bọc, tải xốp và dụng cụ rỗng. Thiết bị Class N bị giới hạn ở dụng cụ rắn không bọc, trong khi Class S phụ thuộc vào các loại tải được nhà sản xuất xác định và thẩm định; do đó, loại dụng cụ của phòng khám phải quyết định cấp được lựa chọn.
EN 13060 quy định những gì
EN 13060 là tiêu chuẩn châu Âu dành cho máy tiệt trùng hơi nước cỡ nhỏ. Tiêu chuẩn này phân loại các chu trình tiệt trùng theo loại thiết bị y tế mà chúng được thiết kế để xử lý và theo phương pháp loại bỏ không khí được sử dụng. Cấp phân loại không chỉ đơn giản là thông tin về kích thước buồng, áp suất hoặc nhiệt độ; cấp này mô tả khả năng xử lý tải dự kiến của máy tiệt trùng và thiết kế chu trình đã được thẩm định.
Ba cấp thường được đề cập là B, N và S. Bên mua nên xem xét cấp phân loại cùng với hướng dẫn sử dụng dự kiến, mô tả chu trình và các giới hạn tải được cung cấp cho thiết bị. EN 13060 cũng cần được xem xét cùng với EN ISO 17665, tiêu chuẩn đề cập đến việc phát triển, thẩm định và kiểm soát thường quy các quy trình tiệt trùng bằng nhiệt ẩm.
- Hãy xem cấp phân loại là chỉ định về khả năng xử lý tải, không phải là bảng xếp hạng chung về chất lượng máy tiệt trùng.
- Xác nhận các yêu cầu địa phương về thiết bị y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn và an toàn tại nơi làm việc trước khi đưa thiết bị vào sử dụng.
| Cấp | Phương pháp loại bỏ không khí điển hình | Phạm vi tải |
|---|---|---|
| B | Loại bỏ không khí chủ động, thường bằng chân không sơ bộ | Tải rắn không bọc và có bọc, tải xốp và tải rỗng khi chu trình được thiết kế cho các loại tải này |
| N | Thay thế không khí bằng trọng lực hoặc loại bỏ không khí thụ động | Chỉ dụng cụ rắn không bọc |
| S | Thiết kế loại bỏ không khí và sấy khô được quy định cụ thể | Chỉ các loại tải được nêu và hỗ trợ trong hướng dẫn của nhà sản xuất |
Khả năng và phạm vi tải của nồi hấp tiệt trùng Class B
Nồi hấp tiệt trùng Class B sử dụng phương pháp loại bỏ không khí chủ động trước khi tiếp xúc với hơi nước. Việc loại bỏ không khí là thiết yếu vì không khí bị giữ lại có thể khiến hơi nước bão hòa không tiếp cận được mọi bề mặt ở nhiệt độ yêu cầu. Điều này đặc biệt quan trọng bên trong lòng ống, giữa các lớp vật liệu xốp và bên trong các gói có bọc.
Theo cách diễn giải thông thường của EN 13060, các chu trình Class B có thể được thiết kế cho dụng cụ rắn không bọc, dụng cụ rắn có bọc, tải xốp và dụng cụ rỗng. Tải rỗng thường được chia thành các loại Hollow A và Hollow B, phản ánh các hình dạng bên trong và thách thức loại bỏ không khí khác nhau. Tuy nhiên, bên mua vẫn phải xác minh rằng chu trình và phụ kiện được lựa chọn bao phủ các dụng cụ cụ thể được sử dụng tại phòng khám.
Class B không có nghĩa là mọi loại tải đều có thể được đặt chung trong mọi chu trình. Dụng cụ phải được chuẩn bị, bao gói, định vị và xếp tải theo hướng dẫn sử dụng. Chất tải quá mức, bình chứa đóng kín hoặc bao gói không phù hợp có thể cản trở việc loại bỏ không khí, tiếp xúc với hơi nước và sấy khô, ngay cả khi bản thân máy tiệt trùng là Class B.
- Dụng cụ có bọc cần được loại bỏ không khí, xuyên thấu hơi nước và sấy khô phù hợp với hệ thống bao gói.
- Dụng cụ rỗng cần một chu trình được thẩm định cho loại tải rỗng tương ứng.
- Tải xốp cần kiểm soát phù hợp về độ xuyên thấu của hơi nước và sấy khô.
Vì sao nồi hấp tiệt trùng Class N không thể xử lý dụng cụ có bọc hoặc dụng cụ rỗng
Thiết bị Class N предназначен cho dụng cụ rắn không bọc. Quy trình thay thế không khí bằng trọng lực thông thường cho phép hơi nước đẩy không khí ra khỏi buồng, nhưng không cung cấp hiệu năng loại bỏ không khí chủ động cần thiết để loại bỏ đáng tin cậy không khí khỏi bao gói, vật liệu xốp hoặc các kênh bên trong. Do đó, một gói có bọc có thể còn không khí dư cản trở sự tiếp xúc của hơi nước.
Vì cùng lý do đó, thiết bị Class N không thể được sử dụng như giải pháp thay thế phù hợp để xử lý dụng cụ rỗng. Lòng ống có thể giữ không khí sau khi hơi nước đi vào buồng, tạo ra vùng lạnh nơi các điều kiện tiệt trùng yêu cầu có thể không đạt được. Chỉ số nhiệt độ đạt yêu cầu trong buồng không chứng minh rằng bên trong thiết bị rỗng đã nhận đủ thời gian tiếp xúc cần thiết.
Việc sử dụng từ “hợp pháp” phụ thuộc vào phạm vi quyền tài phán, nhưng nguyên tắc tuân thủ là rõ ràng: máy tiệt trùng Class N không được sử dụng ngoài phạm vi tải theo EN 13060 đã nêu hoặc ngoài hướng dẫn sử dụng. Phòng khám cần xử lý dụng cụ có bọc hoặc dụng cụ rỗng nên lựa chọn thiết bị có chu trình phù hợp đã được thẩm định, thay vì cố mở rộng khả năng của thiết bị Class N bằng cách thay đổi bao gói hoặc cài đặt chu trình.
| Loại tải | Mức độ phù hợp của Class N | Lý do |
|---|---|---|
| Dụng cụ rắn không bọc | Mục đích sử dụng nói chung | Hơi nước có thể tiếp xúc với các bề mặt bên ngoài lộ ra khi tải được sắp xếp đúng cách |
| Dụng cụ rắn có bọc | Không phù hợp | Bao gói có thể giữ không khí và quy trình không cung cấp khả năng loại bỏ không khí chủ động cần thiết |
| Dụng cụ Hollow A hoặc Hollow B | Không phù hợp | Các kênh bên trong có thể giữ không khí và có thể không nhận được sự tiếp xúc hiệu quả với hơi nước |
| Vật liệu xốp | Không phù hợp | Không đảm bảo việc loại bỏ không khí và độ xuyên thấu của hơi nước qua tải |
Class S: hữu ích, nhưng chỉ trong phạm vi được xác định
Class S không phải là lựa chọn trung gian chung giữa Class B và Class N. Cấp này bao phủ các máy tiệt trùng có loại tải được phép do nhà sản xuất quy định. Tùy thuộc vào thiết kế chu trình đã thẩm định, hướng dẫn có thể xác định các loại tải rắn, có bọc, rỗng hoặc xốp cụ thể, hoặc có thể giới hạn việc sử dụng ở một tổ hợp hẹp hơn.
Điều này có nghĩa là bên mua không bao giờ nên lựa chọn Class S chỉ dựa trên nhãn cấp phân loại. Hãy yêu cầu ma trận tải, mô tả chu trình và mọi hạn chế đối với dụng cụ, bao gói và phụ kiện được sử dụng tại phòng khám. Nếu tài liệu không hỗ trợ rõ ràng một loại tải, loại tải đó phải được xem là không được hỗ trợ cho đến khi nhà cung cấp cung cấp bằng chứng kỹ thuật phù hợp.
Class S có thể phù hợp khi phòng khám có hồ sơ tải ổn định, giới hạn và chu trình được chỉ định phù hợp với hồ sơ đó. Class S kém phù hợp hơn khi loại dụng cụ thay đổi thường xuyên hoặc khi nhân viên cần một máy tiệt trùng có thể xử lý nhiều loại tải có bọc, xốp và rỗng.
- Ghi lại chính xác các dụng cụ và bao gói mà phòng khám cần tiệt trùng.
- Đối chiếu từng loại tải với một chu trình được đặt tên và hướng dẫn sử dụng áp dụng.
- Không suy ra khả năng của Class S từ kích thước buồng, các tùy chọn trên màn hình hoặc nhiệt độ vận hành được công bố ở mức cao.
Cách lựa chọn giữa nồi hấp tiệt trùng Class B và các cấp khác
Hãy bắt đầu từ dụng cụ, không phải từ danh mục máy tiệt trùng. Hãy hỏi phòng khám có sử dụng cassette có bọc, túi, vật liệu dệt hoặc vật liệu xốp, tay khoan nha khoa, ống dẫn, thiết bị có lòng ống hoặc các dụng cụ rỗng khác hay không. Cũng cần xem xét liệu dụng cụ có phải được lưu trữ sau khi tiệt trùng hay không; các gói có bọc và đã sấy khô thường yêu cầu khả năng xử lý khác với dụng cụ được sử dụng ngay lập tức.
Phòng khám nha khoa hoặc ngoại trú chỉ xử lý dụng cụ rắn lộ ra, không bọc, có thể có trường hợp sử dụng phù hợp với Class N, với điều kiện quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn cho phép quy trình làm việc đó. Phòng khám xử lý dụng cụ đã bao gói, vật liệu xốp hoặc thiết bị rỗng nhìn chung sẽ cần nồi hấp tiệt trùng Class B hoặc thiết bị Class S có phạm vi được lập thành văn bản hỗ trợ rõ ràng các loại tải đó.
Để lựa chọn thiết bị rộng hơn, bên mua có thể xem xét các Nồi hấp tiệt khuẩn để bàn và so sánh phạm vi tải được công bố, tài liệu chu trình, bố trí buồng và yêu cầu dịch vụ. Thông số kỹ thuật đấu thầu nên nêu rõ các loại tải dự kiến thay vì yêu cầu một tên cấp phân loại mà không xác định ứng dụng.
| Yêu cầu của phòng khám | Định hướng ưu tiên | Nội dung xác minh chính |
|---|---|---|
| Chỉ sử dụng dụng cụ rắn không bọc ngay lập tức | Class N có thể phù hợp | Xác nhận tất cả dụng cụ đều là dụng cụ rắn và quy trình làm việc không yêu cầu lưu trữ có bọc |
| Dụng cụ rắn có bọc hoặc lưu trữ dụng cụ thường quy | Class B hoặc Class S được lập thành văn bản | Xác nhận khả năng loại bỏ không khí, tính tương thích với bao gói và hiệu năng sấy khô |
| Dụng cụ rỗng hoặc thiết bị có lòng ống | Class B hoặc Class S được lập thành văn bản | Xác nhận hỗ trợ loại Hollow A hoặc Hollow B tương ứng |
| Vật phẩm xốp hoặc tải lâm sàng hỗn hợp | Thông thường là Class B | Xác nhận phạm vi chu trình, giới hạn tải, hướng dẫn sấy và đóng gói |
Vận hành chu trình, bao gói và kiểm soát thường quy
Class của nồi hấp chỉ là một phần trong hệ thống tái xử lý an toàn. Việc làm sạch phải loại bỏ chất bẩn trước khi tiệt trùng; dụng cụ phải được mở hoặc tháo rời theo hướng dẫn; và tải phải được sắp xếp để hơi nước có thể tiếp xúc với tất cả các bề mặt cần thiết. Bao bì phải tương thích với quy trình và có thể được xem xét theo EN 868, tiêu chuẩn đề cập đến vật liệu và hệ thống bao bì dành cho trang thiết bị y tế được tiệt trùng cuối cùng.
Người vận hành phải tuân thủ việc lựa chọn chu trình, giới hạn tải, yêu cầu về chất lượng nước, hướng dẫn sấy và tiêu chí phê duyệt xuất tải được cung cấp cho thiết bị. Hồ sơ chu trình vật lý, chỉ thị hóa học và chỉ thị sinh học có thể được sử dụng trong hệ thống chất lượng dựa trên rủi ro, nhưng chương trình giám sát cụ thể phải do bộ phận kiểm soát nhiễm khuẩn hoặc chất lượng chịu trách nhiệm thiết lập.
Hồ sơ thường quy phải xác định chu trình, người vận hành, tải và quyết định phê duyệt xuất tải. Nếu một gói hàng bị ướt, hư hỏng, đặt sai vị trí hoặc bị ảnh hưởng theo cách khác, không được coi là vô khuẩn chỉ vì chu trình đã hoàn tất.
- Sử dụng bao bì và chỉ thị phù hợp với quy trình hơi nước dự kiến.
- Tách biệt khu vực chuẩn bị sạch khỏi khu vực xử lý nhiễm bẩn.
- Điều tra các chỉ thị không đạt, tải ướt, cảnh báo và hồ sơ chu trình bất thường trước khi phê duyệt xuất tải.
Các câu hỏi cần đưa vào hồ sơ mời thầu hoặc đánh giá nhà cung cấp
Một yêu cầu kỹ thuật hữu ích nên yêu cầu nhà cung cấp nêu rõ những loại tải nào được hỗ trợ và chu trình nào dành cho chúng. Yêu cầu hướng dẫn rõ ràng đối với tải có bao bì, không bao bì, xốp và rỗng, bao gồm mọi hạn chế về kích thước lòng ống, bao bì, vật chứa, tải tối đa hoặc sấy.
Việc đánh giá cũng nên bao gồm điều kiện lắp đặt, đào tạo người vận hành, khả năng tiếp cận để bảo trì, vật tư tiêu hao, xuất hồ sơ và phương án dịch vụ. Đối với mua sắm quốc tế, cần làm rõ bên nào cung cấp tài liệu kỹ thuật, hỗ trợ phụ tùng và hướng dẫn ứng dụng tại thị trường đích. The Câu hỏi thường gặp về nồi hấp tiệt khuẩn có thể hỗ trợ các câu hỏi sơ bộ, trong khi thông tin chi tiết về tải và dự án có thể được gửi đến đội ngũ xuất khẩu của chúng tôi.
Không chấp nhận tuyên bố chung chung như phù hợp với dụng cụ y tế làm bằng chứng về khả năng Class B, Class N hoặc Class S. Yêu cầu các tài liệu kỹ thuật liên quan và đối chiếu trực tiếp với danh mục dụng cụ cũng như quy trình tái xử lý của phòng khám.
| Yêu cầu | Ý nghĩa | Hành động của bên mua |
|---|---|---|
| Ma trận tải và chu trình | Cho biết mỗi chu trình hỗ trợ những nhóm tải nào | Đối chiếu với danh mục dụng cụ thực tế |
| Hướng dẫn sử dụng | Xác định việc xếp tải, đóng gói, vận hành và các hạn chế | Đánh giá cùng trưởng bộ phận CSSD hoặc kiểm soát nhiễm khuẩn |
| Hướng dẫn thẩm định và giám sát thường quy | Giải thích cách kiểm tra hiệu năng của quy trình | Điều chỉnh phù hợp với hệ thống chất lượng của cơ sở và các yêu cầu địa phương |
| Yêu cầu về lắp đặt và bảo trì | Ảnh hưởng đến thời gian hoạt động, an toàn và trách nhiệm vận hành tổng thể | Xác nhận tiện ích, đào tạo và năng lực dịch vụ trước khi trao thầu |
Các điểm chính
- EN 13060 Class N chỉ dành cho dụng cụ rắn không bao bì.
- Nồi hấp Class B được thiết kế cho phạm vi rộng hơn, bao gồm tải có bao bì, tải xốp và tải rỗng khi các chu trình liên quan hỗ trợ những loại tải này.
- Khả năng Class S chỉ áp dụng cho các loại tải và chu trình được nêu trong hướng dẫn của nhà sản xuất.
- Không được sử dụng thiết bị Class N cho dụng cụ có bao bì hoặc dụng cụ rỗng vì phương pháp đẩy khí thụ động không thể loại bỏ khí một cách đáng tin cậy khỏi bao bì hoặc các kênh bên trong.
- Lựa chọn nồi hấp bằng cách liệt kê dụng cụ, bao bì và quy trình lưu trữ thực tế của phòng khám trước khi so sánh thiết bị.
- Hồ sơ mời thầu nên yêu cầu ma trận tải, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn giám sát và yêu cầu lắp đặt.
Câu hỏi thường gặp
Máy tiệt trùng Class N có thể xử lý dụng cụ trong túi tiệt trùng không?
Không. Class N предназначен cho dụng cụ rắn không bọc, còn túi có thể giữ không khí và cản trở sự tiếp xúc của hơi nước. Hãy sử dụng chu trình có phạm vi được lập thành văn bản hỗ trợ dụng cụ có bọc.
Nồi hấp tiệt trùng Class B có phải luôn là lựa chọn tốt nhất không?
Không nhất thiết. Đây là cấp có phạm vi sử dụng chung rộng nhất đối với các loại tải thường gặp tại phòng khám, nhưng bên mua vẫn phải đối chiếu phạm vi chu trình, bố trí buồng, quy trình làm việc và yêu cầu vận hành với ứng dụng cụ thể.
Class S có thể xử lý dụng cụ rỗng không?
Chỉ khi hướng dẫn của nhà sản xuất xác định rõ loại tải rỗng và chu trình liên quan. Class S không có một phạm vi tải chung áp dụng cho mọi trường hợp.
Sự khác biệt giữa Hollow A và Hollow B là gì?
Chúng đại diện cho các cấu hình tải rỗng và thách thức loại bỏ không khí khác nhau được quy định trong khuôn khổ EN 13060. Bên mua nên sử dụng phân loại và hướng dẫn chu trình được lập thành văn bản của thiết bị, thay vì dựa vào giả định chung về tính phù hợp với lòng ống.
Một chu trình hoàn tất có chứng minh mọi dụng cụ đã được tiệt trùng không?
Không. Chỉ riêng hồ sơ chu trình không thể bù đắp cho việc làm sạch không đúng, chất tải quá mức, bao gói không phù hợp hoặc các loại tải không được hỗ trợ. Vận hành máy tiệt trùng phải được kết hợp với quy trình chuẩn bị, xếp tải, theo dõi và xuất xưởng đúng cách.
Bạn đang thảo luận về một dự án cụ thể?
Gửi loại tải, năng suất xử lý và quốc gia đích. Đội ngũ xuất khẩu sẽ phản hồi với các model phù hợp và những tài liệu bạn cần.
Liên hệ đội ngũ xuất khẩuXem Nồi hấp để bàn