Autoklaven der Klasse B vs. Klasse N: Was EN 13060 tatsächlich fordert

Anwendungsbereich von EN 13060

EN 13060 ist die europäische Norm für kleine Dampfsterilisatoren. Sie klassifiziert Sterilisationszyklen nach den Arten von Medizinprodukten, für deren Aufbereitung sie ausgelegt sind, und nach der verwendeten Methode zur Luftentfernung. Die Klasse ist nicht lediglich eine Aussage über Kammervolumen, Druck oder Temperatur; sie beschreibt die vorgesehene Beladungsfähigkeit des Sterilisators und die validierte Auslegung seines Zyklus.

Die drei häufig diskutierten Klassen sind B, N und S. Käufer sollten die Klasse gemeinsam mit den mitgelieferten Angaben zur bestimmungsgemäßen Verwendung, den Zyklusbeschreibungen und den Beladungsbeschränkungen lesen. EN 13060 sollte außerdem zusammen mit EN ISO 17665 betrachtet werden, die sich mit der Entwicklung, Validierung und routinemäßigen Kontrolle von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze befasst.

• Betrachten Sie die Klasse als Bezeichnung der Beladungsfähigkeit und nicht als allgemeine Rangfolge der Sterilisatorqualität.
• Bestätigen Sie vor der Inbetriebnahme des Geräts die lokalen Anforderungen an Medizinprodukte, Infektionsschutz und Arbeitsschutz.

Leistungsfähigkeit und Beladungsbereich von Autoklaven der Klasse B

Ein Autoklav der Klasse B verwendet vor der Dampfexposition eine aktive Luftentfernung. Die Entfernung der Luft ist wesentlich, da eingeschlossene Luft verhindern kann, dass gesättigter Dampf jede Oberfläche bei der erforderlichen Temperatur erreicht. Dies ist insbesondere innerhalb von Lumen, zwischen Schichten porösen Materials und in verpackten Sets wichtig.

Nach der üblichen Auslegung von EN 13060 können Zyklen der Klasse B für unverpackte massive Instrumente, verpackte massive Instrumente, poröse Beladungen und Hohlkörperinstrumente ausgelegt sein. Hohlkörperbeladungen werden häufig in die Kategorien Hollow A und Hollow B unterteilt, die unterschiedliche innere Geometrien und Herausforderungen bei der Luftentfernung widerspiegeln. Der Käufer muss dennoch prüfen, ob der ausgewählte Zyklus und das Zubehör die konkret in der Klinik verwendeten Instrumente abdecken.

Klasse B bedeutet nicht, dass jede mögliche Beladung in jedem Zyklus gemeinsam aufbereitet werden kann. Instrumente sind gemäß der Gebrauchsanweisung vorzubereiten, zu verpacken, zu positionieren und zu beladen. Übermäßige Beladung, geschlossene Behälter oder ungeeignete Verpackungen können die Luftentfernung, den Dampfkontakt und die Trocknung beeinträchtigen, selbst wenn der Sterilisator der Klasse B angehört.

• Verpackte Instrumente erfordern eine für das Verpackungssystem geeignete Luftentfernung, Dampfdurchdringung und Trocknung.
• Hohlkörperinstrumente erfordern einen für die relevante Hohlkörper-Beladungskategorie validierten Zyklus.
• Poröse Beladungen benötigen eine geeignete Kontrolle der Dampfdurchdringung und Trocknung.

Warum ein Autoklav der Klasse N keine verpackten oder hohlen Instrumente aufbereiten kann

Geräte der Klasse N sind für unverpackte massive Instrumente vorgesehen. Bei ihrem normalen Schwerkraftverdrängungsverfahren verdrängt der Dampf die Luft aus der Kammer; es bietet jedoch nicht die aktive Luftentfernungsleistung, die erforderlich ist, um Luft zuverlässig aus Verpackungen, porösen Materialien oder Innenkanälen zu entfernen. Eine verpackte Beladung kann daher Restluft enthalten, die den Dampfkontakt verhindert.

Aus demselben Grund kann ein Gerät der Klasse N nicht als normgerechter Ersatz für die Aufbereitung von Hohlkörperinstrumenten verwendet werden. Ein Lumen kann Luft zurückhalten, nachdem Dampf in die Kammer eingedrungen ist, wodurch ein kalter Bereich entstehen kann, in dem die erforderlichen Sterilisationsbedingungen möglicherweise nicht erreicht werden. Eine erfolgreiche Temperaturanzeige in der Kammer beweist nicht, dass das Innere eines Hohlkörperinstruments der erforderlichen Einwirkzeit ausgesetzt war.

Ob dies rechtlich zulässig ist, hängt von der jeweiligen Rechtsordnung ab; das Compliance-Prinzip ist jedoch eindeutig: Ein Sterilisator der Klasse N darf nicht außerhalb seines angegebenen Beladungsumfangs gemäß EN 13060 oder seiner Gebrauchsanweisung verwendet werden. Eine Klinik, die verpackte oder hohle Instrumente aufbereitet, sollte ein Gerät mit einem geeigneten validierten Zyklus auswählen, anstatt den Anwendungsbereich eines Geräts der Klasse N durch Änderungen an Verpackung oder Zykluseinstellungen auszuweiten.

Klasse S: nützlich, aber nur innerhalb eines definierten Geltungsbereichs

Klasse S ist keine universelle Zwischenoption zwischen Klasse B und Klasse N. Sie umfasst Sterilisatoren, deren zulässige Beladungsarten vom Hersteller festgelegt werden. Je nach validierter Zyklusauslegung können die Anweisungen bestimmte massive, verpackte, hohle oder poröse Beladungen nennen oder die Verwendung auf eine engere Kombination beschränken.

Daher sollte ein Käufer Klasse S niemals allein anhand der Klassenbezeichnung auswählen. Fordern Sie die Beladungsmatrix, Zyklusbeschreibungen und etwaige Einschränkungen für die in der Klinik verwendeten Instrumente, Verpackungen und Zubehörteile an. Wenn die Dokumentation eine Beladung nicht ausdrücklich unterstützt, sollte sie als nicht unterstützt gelten, bis der Lieferant geeignete technische Nachweise vorlegt.

Klasse S kann geeignet sein, wenn die Klinik ein stabiles, begrenztes Beladungsprofil hat und der angegebene Zyklus dazu passt. Sie ist weniger geeignet, wenn sich die Instrumentenzusammensetzung häufig ändert oder das Personal einen einzigen Sterilisator für ein breites Spektrum verpackter, poröser und hohler Beladungen benötigt.

• Dokumentieren Sie die genauen Instrumente und Verpackungen, die die Klinik sterilisieren muss.
• Ordnen Sie jede Beladung einem benannten Zyklus und den entsprechenden Gebrauchsanweisungen zu.
• Leiten Sie die Leistungsfähigkeit von Klasse S nicht aus der Kammergröße, den Anzeigeoptionen oder einer hohen angegebenen Betriebstemperatur ab.

Auswahl zwischen einem Autoklaven der Klasse B und anderen Klassen

Beginnen Sie mit den Instrumenten, nicht mit dem Sterilatorkatalog. Fragen Sie, ob die Klinik verpackte Kassetten, Beutel, textile oder poröse Artikel, zahnmedizinische Handstücke, Schläuche, Geräte mit Lumen oder andere Hohlkörperinstrumente verwendet. Berücksichtigen Sie auch, ob Instrumente nach der Sterilisation gelagert werden müssen; verpackte, getrocknete Sterilgüter erfordern normalerweise eine andere Prozessfähigkeit als Instrumente, die sofort verwendet werden.

Eine Zahnarzt- oder ambulante Klinik, die ausschließlich freiliegende, unverpackte massive Instrumente bearbeitet, kann einen geeigneten Anwendungsfall für Klasse N haben, sofern ihr Infektionsschutzverfahren diesen Arbeitsablauf zulässt. Eine Klinik, die verpackte Instrumente, poröse Materialien oder Hohlkörperinstrumente aufbereitet, benötigt im Allgemeinen einen Autoklaven der Klasse B oder ein Gerät der Klasse S, dessen dokumentierter Geltungsbereich diese Beladungen ausdrücklich abdeckt.

Für eine umfassendere Geräteauswahl können Käufer die verfügbaren Tischautoklaven prüfen und den veröffentlichten Beladungsumfang, die Zyklusdokumentation, die Kammerausführung und die Serviceanforderungen vergleichen. Eine Ausschreibungsspezifikation sollte die vorgesehenen Beladungskategorien angeben, statt eine Klassenbezeichnung zu verlangen, ohne die Anwendung zu definieren.

Zyklusbetrieb, Verpackung und routinemäßige Kontrolle

Die Sterilisatorklasse ist nur ein Bestandteil eines sicheren Aufbereitungssystems. Die Reinigung muss Verunreinigungen vor der Sterilisation entfernen; Instrumente müssen gemäß den Anweisungen geöffnet oder zerlegt werden, und die Beladung muss so angeordnet werden, dass der Dampf alle erforderlichen Oberflächen erreichen kann. Die Verpackung sollte mit dem Verfahren kompatibel sein und kann im Zusammenhang mit EN 868 betrachtet werden, das Verpackungsmaterialien und -systeme für endsterilisierte Medizinprodukte behandelt.

Das Bedienpersonal sollte die für das Gerät vorgegebenen Anweisungen zur Zyklusauswahl, zu Beladungsgrenzen, zur Wasserqualität, zur Trocknung und zu den Freigabekriterien befolgen. Physische Zyklusaufzeichnungen, chemische Indikatoren und biologische Indikatoren können innerhalb eines risikobasierten Qualitätssystems eingesetzt werden; das genaue Überwachungsprogramm sollte jedoch vom zuständigen Team für Infektionskontrolle oder Qualitätssicherung festgelegt werden.

Routineaufzeichnungen sollten Zyklus, Bedienperson, Beladung und Freigabeentscheidung ausweisen. Ist eine Verpackung feucht, beschädigt, falsch positioniert oder anderweitig beeinträchtigt, sollte sie nicht allein deshalb als steril behandelt werden, weil der Zyklus abgeschlossen wurde.

• Verwenden Sie Verpackungen und Indikatoren, die für das vorgesehene Dampfverfahren geeignet sind.
• Trennen Sie Bereiche für die saubere Vorbereitung von Bereichen für die Handhabung kontaminierter Güter.
• Untersuchen Sie fehlgeschlagene Indikatoren, feuchte Beladungen, Alarme und anomale Zyklusaufzeichnungen vor der Freigabe.

Fragen für eine Ausschreibung oder Lieferantenbewertung

Eine zweckmäßige Spezifikation fordert den Lieferanten auf anzugeben, welche Beladungstypen unterstützt werden und welche Zyklen dafür vorgesehen sind. Sie sollte klare Anweisungen für verpackte, unverpackte, poröse und hohle Beladungen anfordern, einschließlich etwaiger Einschränkungen hinsichtlich Lumenabmessungen, Verpackungen, Behältern, maximaler Beladung oder Trocknung.

Die Prüfung sollte außerdem Installationsbedingungen, Bedienerschulung, Wartungszugang, Verbrauchsmaterialien, Datenexport und Servicevereinbarungen abdecken. Bei der internationalen Beschaffung sollte geklärt werden, wer im Zielmarkt technische Dokumentation, Ersatzteilunterstützung und Anwendungshinweise bereitstellt. Die Autoklaven-FAQ kann bei vorläufigen Fragen helfen, während detaillierte Angaben zur Beladung und zum Projekt an unser Exportteam.

Akzeptieren Sie keine allgemeine Aussage wie „für medizinische Instrumente geeignet“ als Nachweis für die Fähigkeit der Klasse B, Klasse N oder Klasse S. Fordern Sie die relevanten technischen Dokumente an und vergleichen Sie diese direkt mit dem Instrumentenbestand und dem Aufbereitungsverfahren der Klinik.