Class B 대 Class N 오토클레이브: EN 13060이 실제로 요구하는 사항

EN 13060의 적용 범위

EN 13060은 소형 증기 멸균기에 대한 유럽 표준입니다. 이 표준은 처리하도록 설계된 의료기기의 유형과 사용되는 공기 제거 방식에 따라 멸균 사이클을 분류합니다. 등급은 단순히 챔버 크기, 압력 또는 온도를 나타내는 것이 아니라 멸균기의 의도된 적재 처리 능력과 검증된 사이클 설계를 설명합니다.

일반적으로 논의되는 세 가지 등급은 B, N 및 S입니다. 구매자는 장비에 제공된 의도된 사용 지침, 사이클 설명 및 적재 제한과 함께 등급을 검토해야 합니다. 또한 EN 13060은 습열 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상 관리에 관한 EN ISO 17665와 함께 고려해야 합니다.

• 등급을 멸균기 품질의 일반적인 순위가 아니라 적재 처리 능력 지정으로 간주해야 합니다.
• 장비를 사용하기 전에 현지 의료기기, 감염 관리 및 작업장 요건을 확인하십시오.

Class B 오토클레이브의 성능 및 적재 범위

Class B 오토클레이브는 증기에 노출되기 전에 능동적으로 공기를 제거합니다. 포획된 공기는 필요한 온도에서 포화 증기가 모든 표면에 도달하는 것을 방해할 수 있으므로 공기 제거는 필수적입니다. 이는 특히 루멘 내부, 다공성 재료의 층 사이 및 포장된 팩 내부에서 중요합니다.

일반적인 EN 13060 해석에 따르면 Class B 사이클은 비포장 고형 기구, 포장된 고형 기구, 다공성 적재물 및 중공 기구용으로 설계할 수 있습니다. 중공 적재물은 서로 다른 내부 형상과 공기 제거 과제를 반영하여 Hollow A 및 Hollow B 범주로 구분되는 경우가 많습니다. 그러나 구매자는 선택한 사이클과 액세서리가 의료기관에서 사용하는 특정 기구를 지원하는지 여전히 확인해야 합니다.

Class B라고 해서 가능한 모든 적재물을 모든 사이클에 함께 넣을 수 있다는 의미는 아닙니다. 기구는 사용 설명서에 따라 준비하고, 포장하고, 배치하고, 적재해야 합니다. 과도한 적재, 밀폐 용기 또는 부적합한 포장은 멸균기 자체가 Class B인 경우에도 공기 제거, 증기 접촉 및 건조를 방해할 수 있습니다.

• 포장 기구에는 포장 시스템에 적합한 공기 제거, 증기 침투 및 건조가 필요합니다.
• 중공 기구에는 해당 중공 적재 범주에 대해 검증된 사이클이 필요합니다.
• 다공성 적재물에는 적절한 증기 침투 및 건조 관리가 필요합니다.

Class N 오토클레이브가 포장 또는 중공 기구를 처리할 수 없는 이유

Class N 장비는 포장하지 않은 고형 기구를 대상으로 합니다. 일반적인 중력 치환 공정은 증기가 챔버의 공기를 밀어내도록 하지만, 포장재, 다공성 재료 또는 내부 채널의 공기를 안정적으로 제거하는 데 필요한 능동적 공기 제거 성능은 제공하지 않습니다. 따라서 포장된 팩에는 증기 접촉을 차단하는 잔류 공기가 남을 수 있습니다.

같은 이유로 Class N 장치는 중공 기구 처리에 대한 규격 적합 대체 장비로 사용할 수 없습니다. 증기가 챔버에 유입된 후에도 루멘에 공기가 남아 필요한 멸균 조건에 도달하지 못하는 저온 영역이 생길 수 있습니다. 챔버에서 성공적으로 측정된 온도값만으로는 중공 기기의 내부가 필요한 노출 조건을 받았다는 것을 입증할 수 없습니다.

‘법적으로’라는 표현은 관할권에 따라 달라지지만, 규정 준수 원칙은 명확합니다. Class N 멸균기는 명시된 EN 13060 적재 범위 또는 사용 설명서의 범위를 벗어나 사용해서는 안 됩니다. 포장 또는 중공 기구가 필요한 의료기관은 포장이나 사이클 설정을 변경하여 Class N 장치의 범위를 확장하려 하지 말고, 적합한 검증 사이클을 갖춘 장비를 선택해야 합니다.

Class S: 유용하지만 정의된 범위 내에서만 사용

Class S는 Class B와 Class N 사이의 보편적인 중간 선택지가 아닙니다. 제조업체가 허용 적재 유형을 지정한 멸균기를 포함합니다. 검증된 사이클 설계에 따라 지침에는 특정 고형, 포장, 중공 또는 다공성 적재물이 명시될 수 있으며, 더 제한적인 조합으로 사용이 제한될 수도 있습니다.

따라서 구매자는 등급 표시만으로 Class S를 선택해서는 안 됩니다. 의료기관에서 사용하는 기구, 포장 및 액세서리에 대한 적재 매트릭스, 사이클 설명 및 제한 사항을 요청해야 합니다. 문서가 특정 적재를 명시적으로 지원하지 않는 경우, 공급업체가 적절한 기술적 근거를 제공할 때까지 지원되지 않는 것으로 취급해야 합니다.

의료기관의 적재 프로파일이 안정적이고 제한적이며 지정된 사이클이 이에 부합하는 경우 Class S가 적합할 수 있습니다. 기구 구성이 자주 변경되거나, 포장, 다공성 및 중공 적재물을 폭넓게 처리할 하나의 멸균기가 필요한 경우에는 적합성이 낮습니다.

• 의료기관에서 멸균해야 하는 정확한 기구와 포장재를 기록하십시오.
• 각 적재물을 명시된 사이클 및 해당 사용 설명서에 맞추십시오.
• 챔버 크기, 디스플레이 옵션 또는 높은 명시 작동 온도만으로 Class S 성능을 추정하지 마십시오.

Class B 오토클레이브와 다른 등급 중 선택하는 방법

멸균기 카탈로그가 아니라 기구부터 검토하십시오. 의료기관에서 포장된 카세트, 파우치, 직물 또는 다공성 품목, 치과용 핸드피스, 튜브, 루멘 기기 또는 기타 중공 기구를 사용하는지 확인하십시오. 또한 멸균 후 기구를 보관해야 하는지도 고려하십시오. 포장되고 건조된 팩은 일반적으로 즉시 사용하는 기구와 다른 공정 성능이 필요합니다.

노출된 포장하지 않은 고형 기구만 취급하는 치과 또는 외래 진료기관은 감염 관리 절차가 해당 작업 흐름을 허용하는 경우 Class N에 적합한 사용 사례가 있을 수 있습니다. 포장된 기구, 다공성 재료 또는 중공 기기를 처리하는 의료기관에는 일반적으로 Class B 오토클레이브 또는 해당 적재물을 명시적으로 지원하는 문서화된 범위의 Class S 장치가 필요합니다.

보다 폭넓은 장비 선택을 위해 구매자는 이용 가능한 탁상형 오토클레이브 장비를 검토하고 게시된 적재 범위, 사이클 문서, 챔버 구성 및 서비스 요건을 비교할 수 있습니다. 입찰 사양에는 적용 분야를 정의하지 않은 채 등급명만 요구하기보다 의도된 적재 범주를 명시해야 합니다.

사이클 운용, 포장 및 일상 관리

멸균기 등급은 안전한 재처리 시스템의 일부일 뿐입니다. 멸균 전에 세척을 통해 오염물을 제거해야 하며, 기구는 지침에 따라 개방하거나 분해해야 합니다. 또한 증기가 필요한 모든 표면에 접촉할 수 있도록 적재물을 배치해야 합니다. 포장은 해당 공정과 호환되어야 하며, 최종 멸균 의료기기의 포장 재료 및 시스템을 다루는 EN 868과의 관련성을 고려할 수 있습니다.

운영자는 장비에 제공된 사이클 선택, 적재 한계, 수질 요구사항, 건조 지침 및 반출 기준을 따라야 합니다. 위험 기반 품질 시스템 내에서 물리적 사이클 기록, 화학적 지시계 및 생물학적 지시계를 사용할 수 있지만, 정확한 모니터링 프로그램은 감염관리 또는 품질 담당 팀이 수립해야 합니다.

정기 기록에는 사이클, 운영자, 적재물 및 반출 결정을 식별할 수 있는 정보가 포함되어야 합니다. 포장이 젖었거나 손상되었거나 잘못 배치되었거나 그 밖에 문제가 있는 경우, 사이클이 완료되었다는 이유만으로 멸균된 것으로 취급해서는 안 됩니다.

• 의도한 증기 공정에 적합한 포장 및 지시계를 사용하십시오.
• 청결한 준비 구역과 오염물 취급 구역을 분리하십시오.
• 반출 전에 실패한 지시계, 젖은 적재물, 알람 및 비정상 사이클 기록을 조사하십시오.

입찰 또는 공급업체 검토 시 제시할 질문

유용한 사양서에는 공급업체가 지원되는 적재물 유형과 각 유형에 사용하도록 의도된 사이클을 명시하도록 요구해야 합니다. 루멘 치수, 포장, 용기, 최대 적재량 또는 건조와 관련된 제한사항을 포함하여 포장 적재물, 비포장 적재물, 다공성 적재물 및 중공 적재물에 대한 명확한 지침을 요청해야 합니다.

검토 범위에는 설치 조건, 운영자 교육, 유지보수 접근성, 소모품, 기록 내보내기 및 서비스 계약도 포함되어야 합니다. 국제 조달의 경우 목적지 시장에서 기술 문서, 예비 부품 지원 및 적용 지침을 누가 제공하는지 명확히 하십시오. The 고압증기멸균기 FAQ 은/는 예비 질문에 도움을 줄 수 있으며, 상세한 적재물 및 프로젝트 정보는 다음으로 보낼 수 있습니다 당사 수출팀.

의료기기에 적합하다는 일반적인 문구를 Class B, Class N 또는 Class S 성능의 증거로 받아들이지 마십시오. 관련 기술 문서를 요청하고 클리닉의 기구 목록 및 재처리 절차와 직접 비교하십시오.