Автоклавы классов B и N: что на самом деле требует EN 13060

Что охватывает EN 13060

EN 13060 — европейский стандарт для малых паровых стерилизаторов. Он классифицирует циклы стерилизации в соответствии с типами медицинских изделий, для обработки которых они предназначены, и используемым методом удаления воздуха. Класс — это не просто характеристика размера камеры, давления или температуры; он описывает предусмотренные возможности стерилизатора по загрузке и конструкцию валидированного цикла.

Чаще всего рассматриваются три класса: B, N и S. Покупателям следует изучать класс вместе с инструкциями по предусмотренному применению, описаниями циклов и ограничениями по загрузке, предоставленными для оборудования. EN 13060 также следует рассматривать в сочетании с EN ISO 17665, который касается разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации влажным теплом.

• Рассматривайте класс как обозначение возможностей по загрузке, а не как общую градацию качества стерилизатора.
• До ввода оборудования в эксплуатацию подтвердите соблюдение местных требований к медицинским изделиям, инфекционному контролю и безопасности труда.

Возможности автоклава класса B и диапазон загрузки

В автоклаве класса B перед воздействием пара используется активное удаление воздуха. Удаление воздуха необходимо, поскольку оставшийся воздух может препятствовать достижению насыщенным паром всех поверхностей требуемой температуры. Это особенно важно внутри просветов, между слоями пористого материала и внутри упакованных наборов.

В соответствии с обычной интерпретацией EN 13060 циклы класса B могут быть разработаны для неупакованных цельных инструментов, упакованных цельных инструментов, пористых материалов и полых инструментов. Полые загрузки часто подразделяются на категории Hollow A и Hollow B, отражающие различную внутреннюю геометрию и сложности удаления воздуха. Тем не менее покупатель должен проверить, что выбранный цикл и принадлежности охватывают конкретные инструменты, используемые в клинике.

Класс B не означает, что любую возможную загрузку можно помещать вместе в любой цикл. Инструменты следует подготавливать, упаковывать, размещать и загружать в соответствии с инструкциями по применению. Чрезмерная загрузка, закрытые контейнеры или неподходящая упаковка могут нарушать удаление воздуха, контакт с паром и сушку, даже если сам стерилизатор относится к классу B.

• Для упакованных инструментов требуются удаление воздуха, проникновение пара и сушка, соответствующие упаковочной системе.
• Для полых инструментов требуется цикл, валидированный для соответствующей категории полой загрузки.
• Для пористых материалов необходимы надлежащее проникновение пара и контроль сушки.

Почему автоклав класса N не может обрабатывать упакованные или полые инструменты

Оборудование класса N предназначено для неупакованных цельных инструментов. В обычном процессе с гравитационным вытеснением пар вытесняет воздух из камеры, однако активное удаление воздуха, необходимое для надёжного удаления воздуха из упаковки, пористых материалов или внутренних каналов, не обеспечивается. Поэтому в упакованном наборе может остаться воздух, препятствующий контакту с паром.

По той же причине устройство класса N нельзя использовать как соответствующую требованиям замену для обработки полых инструментов. В просвете может сохраняться воздух после поступления пара в камеру, создавая холодную зону, в которой требуемые условия стерилизации могут быть не достигнуты. Успешное показание температуры в камере не доказывает, что внутренняя поверхность полого устройства получила требуемое воздействие.

Правовое значение этого термина зависит от юрисдикции, однако принцип соответствия требованиям ясен: стерилизатор класса N нельзя использовать за пределами заявленной области применения по EN 13060 или инструкций по применению. Клиника, которой требуется обработка упакованных или полых инструментов, должна выбрать оборудование с подходящим валидированным циклом, а не пытаться расширить возможности устройства класса N изменением упаковки или настроек цикла.

Класс S: полезен, но только в пределах определённой области применения

Класс S не является универсальным промежуточным вариантом между классами B и N. Он охватывает стерилизаторы, допустимые типы загрузки которых определяются производителем. В зависимости от конструкции валидированного цикла в инструкциях могут быть указаны определённые цельные, упакованные, полые или пористые материалы либо может быть ограничено применение более узкой комбинацией.

Это означает, что покупателю ни в коем случае не следует выбирать класс S только по обозначению класса. Запросите матрицу загрузки, описания циклов и любые ограничения для инструментов, упаковки и принадлежностей, используемых в клинике. Если документация прямо не подтверждает поддержку определённой загрузки, её следует считать неподдерживаемой до предоставления поставщиком соответствующих технических подтверждений.

Класс S может подходить клинике со стабильным и ограниченным профилем загрузки, если указанный цикл соответствует этому профилю. Он менее пригоден там, где состав инструментов часто меняется или персоналу требуется один стерилизатор для широкого диапазона упакованных, пористых и полых загрузок.

• Зафиксируйте точные инструменты и упаковку, которые клинике необходимо стерилизовать.
• Сопоставьте каждую загрузку с указанным циклом и применимыми инструкциями по применению.
• Не делайте вывод о возможностях класса S по размеру камеры, вариантам дисплея или высокой заявленной рабочей температуре.

Как выбрать между автоклавом класса B и другими классами

Начинайте с инструментов, а не с каталога стерилизаторов. Уточните, использует ли клиника упакованные кассеты, пакеты, текстильные или пористые изделия, стоматологические наконечники, трубки, устройства с просветом или другие полые инструменты. Также учитывайте, должны ли инструменты храниться после стерилизации: для упакованных и высушенных наборов обычно требуются иные возможности процесса, чем для инструментов, используемых сразу.

Стоматологическая клиника или амбулаторное учреждение, работающее только с открытыми неупакованными цельными инструментами, может иметь подходящий вариант применения класса N при условии, что такая рабочая процедура допускается правилами инфекционного контроля. Клиникам, обрабатывающим упакованные инструменты, пористые материалы или полые устройства, как правило, потребуется автоклав класса B либо устройство класса S, документированная область применения которого прямо охватывает такие загрузки.

Для более широкого выбора оборудования покупатели могут ознакомиться с доступными Настольные автоклавы и сравнить опубликованную область применения по загрузке, документацию по циклам, конфигурацию камеры и требования к сервисному обслуживанию. В тендерной спецификации следует указывать предусмотренные категории загрузки, а не запрашивать название класса без определения области применения.

Работа цикла, упаковка и текущий контроль

Класс стерилизатора — лишь одна из составляющих безопасной системы обработки изделий. Перед стерилизацией необходимо удалить загрязнения очисткой; инструменты следует открывать или разбирать согласно инструкциям, а загрузку размещать таким образом, чтобы пар мог контактировать со всеми необходимыми поверхностями. Упаковка должна быть совместима с процессом; при её выборе можно учитывать EN 868, устанавливающий требования к упаковочным материалам и системам для медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации.

Операторы должны соблюдать указанные для оборудования правила выбора цикла, ограничения по загрузке, требования к качеству воды, инструкции по сушке и критерии выпуска. Физические записи о циклах, химические и биологические индикаторы могут использоваться в рамках риск-ориентированной системы качества, однако точная программа мониторинга должна устанавливаться ответственным подразделением инфекционного контроля или качества.

В обычных записях следует указывать цикл, оператора, загрузку и решение о выпуске. Если упаковка влажная, повреждена, размещена неправильно или иным образом нарушена, её нельзя считать стерильной только потому, что цикл завершён.

• Используйте упаковку и индикаторы, подходящие для предусмотренного парового процесса.
• Отделяйте зоны подготовки чистых изделий от зон обращения с загрязнёнными изделиями.
• До выпуска исследуйте причины срабатывания индикаторов, влажных загрузок, аварийных сигналов и отклонений в записях о циклах.

Вопросы для включения в тендер или рассмотрение поставщика

В спецификации полезно запросить у поставщика указание типов загрузки, которые поддерживаются, и циклов, предназначенных для них. Следует запросить чёткие инструкции для упакованных, неупакованных, пористых и полых загрузок, включая ограничения по размерам каналов, упаковке, контейнерам, максимальной загрузке или сушке.

Проверка также должна охватывать условия установки, обучение операторов, доступ для технического обслуживания, расходные материалы, экспорт записей и условия сервисного обслуживания. При международной закупке уточните, кто предоставляет техническую документацию, поддержку по запасным частям и консультации по применению на целевом рынке. Компания разделу FAQ по автоклавам может помочь с предварительными вопросами, а подробную информацию о загрузке и проекте можно направить в нашу экспортную команду.

Не принимайте общее заявление вроде «подходит для медицинских инструментов» как доказательство возможностей класса B, класса N или класса S. Запросите соответствующие технические документы и сопоставьте их непосредственно с перечнем инструментов клиники и процедурой обработки изделий.