B ангилал ба N ангиллын автоклав: EN 13060 стандартын бодит шаардлага
B ангиллын автоклав нь EN 13060 стандартын дагуу боодолтой багаж, сүвэрхэг ачаалал болон хөндий багажийг багтаасан хамгийн өргөн хүрээний ачаалалд зориулагдсан. N ангиллын төхөөрөмж нь боодолгүй хатуу багажаар хязгаарлагддаг бол S ангилал нь үйлдвэрлэгчийн тодорхойлж, баталгаажуулсан ачааллын төрлөөс хамаарна; иймээс эмнэлгийн багажийн бүрдэл сонгох ангиллыг тодорхойлох ёстой.
EN 13060 стандартын хамрах хүрээ
EN 13060 нь жижиг оврын уурын стерилизаторын Европын стандарт юм. Энэ стандарт нь боловсруулахад зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгслийн төрөл болон ашигласан агаарыг зайлуулах аргачлалын дагуу стерилизацийн циклийг ангилдаг. Ангилал нь зөвхөн камерын хэмжээ, даралт эсвэл температурын тухай мэдээлэл биш; стерилизаторын зориулагдсан ачааллын боломж болон баталгаажуулсан циклийн загварыг тодорхойлдог.
Түгээмэл яригддаг гурван ангилал нь B, N болон S юм. Худалдан авагчид ангиллыг төхөөрөмжид нийлүүлсэн зориулалтын хэрэглээний заавар, циклийн тайлбар болон ачааллын хязгаарлалттай хамт унших ёстой. Мөн EN 13060 стандартыг чийгтэй дулаанаар стерилизацийн процессыг боловсруулах, баталгаажуулах болон өдөр тутмын хянах асуудлыг хамардаг EN ISO 17665 стандартын хамт авч үзнэ.
- Ангиллыг стерилизаторын чанарын ерөнхий эрэмбэ бус, ачааллын боломжийг тодорхойлох тэмдэглэгээ гэж үзнэ.
- Төхөөрөмжийг ашиглалтад оруулахаас өмнө эмнэлгийн хэрэгсэл, халдварын хяналт болон хөдөлмөрийн орчны талаарх орон нутгийн шаардлагыг баталгаажуулна.
| Ангилал | Агаарыг зайлуулах ердийн арга | Ачааллын хамрах хүрээ |
|---|---|---|
| B | Идэвхтэй агаарыг зайлуулах, ихэвчлэн урьдчилсан вакуумаар | Боодолгүй болон боодолтой хатуу ачаалал, сүвэрхэг ачаалал, мөн цикл нь зориулсан тохиолдолд хөндий ачаалал |
| N | Таталцлын шилжилт эсвэл идэвхгүй агаарыг зайлуулах | Зөвхөн боодолгүй хатуу багаж |
| S | Тодорхойлсон агаарыг зайлуулах болон хатаах загвар | Зөвхөн үйлдвэрлэгчийн зааварт заасан бөгөөд дэмжсэн ачааллын төрлүүд |
B ангиллын автоклавын боломж ба ачааллын хүрээ
B ангиллын автоклав уурт өртүүлэхээс өмнө агаарыг идэвхтэй зайлуулдаг. Хашигдсан агаар нь ханасан уурыг шаардлагатай температурт бүх гадаргууд хүрэхээс сэргийлж болох тул агаарыг зайлуулах нь зайлшгүй чухал. Энэ нь ялангуяа люмен дотор, сүвэрхэг материалын давхаргуудын хооронд болон боодолтой багцын дотор чухал ач холбогдолтой.
EN 13060 стандартын ердийн тайлбарын дагуу B ангиллын цикл нь боодолгүй хатуу багаж, боодолтой хатуу багаж, сүвэрхэг ачаалал болон хөндий багажид зориулагдан төлөвлөгдөж болно. Хөндий ачааллыг ихэвчлэн Hollow A болон Hollow B ангилалд хуваадаг бөгөөд энэ нь дотоод геометр болон агаарыг зайлуулах өөр өөр сорилтыг илэрхийлнэ. Гэхдээ худалдан авагч эмнэлэгт ашиглах тодорхой багажийг сонгосон цикл болон дагалдах хэрэгсэл хамарч байгаа эсэхийг баталгаажуулах ёстой.
B ангилалтай гэдэг нь боломжит бүх ачааллыг цикл бүрт хамтад нь хийж болно гэсэн үг биш. Багажийг ашиглалтын зааврын дагуу бэлтгэж, савлаж, байрлуулж, ачилт хийнэ. Хэт их ачаалал, битүү сав эсвэл тохиромжгүй сав баглаа боодол нь стерилизатор өөрөө B ангилалтай байсан ч агаарыг зайлуулах, уурын контакт болон хатаалтад саад учруулж болно.
- Боодолтой багажид сав баглаа боодлын системд тохирсон агаарыг зайлуулах, уур нэвтрүүлэх болон хатаах шаардлагатай.
- Хөндий багажид холбогдох хөндий ачааллын ангилалд баталгаажсан цикл шаардлагатай.
- Сүвэрхэг ачаалалд уур нэвтрэлт болон хатаалтыг зохих ёсоор хянах шаардлагатай.
N ангиллын автоклав боодолтой болон хөндий багажийг яагаад боловсруулах боломжгүй вэ
N ангиллын төхөөрөмж нь боодолгүй хатуу багажид зориулагдсан. Түүний ердийн таталцлын шилжилтийн процесс нь уурыг камераас агаарыг шахан гаргах боломж олгодог боловч сав баглаа боодол, сүвэрхэг материал эсвэл дотоод сувгаас агаарыг найдвартай зайлуулахад шаардлагатай идэвхтэй агаарыг зайлуулах гүйцэтгэлийг хангадаггүй. Иймээс боодолтой багцад уурын контактыг хаах үлдэгдэл агаар байж болно.
Үүнтэй ижил шалтгаанаар N ангиллын төхөөрөмжийг хөндий багаж боловсруулахад шаардлага хангасан орлуулга болгон ашиглаж болохгүй. Уур камерт орсны дараа люменд агаар үлдэж, шаардлагатай стерилизацийн нөхцөл хангагдаагүй хүйтэн хэсэг үүсгэж болно. Камер дахь температурын амжилттай хэмжилт нь хөндий төхөөрөмжийн дотор тал шаардлагатай өртөлтийг авсныг нотлохгүй.
Хууль зүйн утга нь харьяаллаас хамаарах боловч нийцлийн зарчим тодорхой: N ангиллын стерилизаторыг EN 13060 стандартын заасан ачааллын хамрах хүрээ эсвэл ашиглалтын заавраас гадуур ашиглаж болохгүй. Боодолтой болон хөндий багаж шаардлагатай эмнэлэг нь сав баглаа боодол эсвэл циклийн тохиргоог өөрчлөн N ангиллын төхөөрөмжийн хэрэглээг өргөжүүлэхийг оролдохын оронд тохирох баталгаажсан циклтэй төхөөрөмж сонгох ёстой.
| Ачааллын төрөл | N ангилалд тохирох байдал | Шалтгаан |
|---|---|---|
| Боодолгүй хатуу багаж | Ерөнхий зориулалтын хэрэглээ | Ачааллыг зөв байрлуулсан үед уур ил гарсан гадна гадаргууд хүрч чадна |
| Боодолтой хатуу багаж | Тохиромжгүй | Сав баглаа боодол нь агаарыг хадгалж болох бөгөөд процесс нь шаардлагатай идэвхтэй агаарыг зайлуулах ажиллагааг хангадаггүй |
| Hollow A эсвэл Hollow B багаж | Тохиромжгүй | Дотоод сувгууд агаарыг хадгалж болох тул уурын үр дүнтэй контакт үүсэхгүй байж болно |
| Сүвэрхэг материал | Тохиромжгүй | Ачааллын дундуур агаарыг зайлуулах болон уур нэвтрэх нь баталгаатай биш |
S ангилал: ашигтай боловч зөвхөн тодорхойлсон хамрах хүрээнд
S ангилал нь B болон N ангиллын хоорондох бүх тохиолдолд хэрэглэх дунд сонголт биш. Энэ нь зөвшөөрөгдөх ачааллын төрлийг үйлдвэрлэгчээс тодорхойлсон стерилизаторуудыг хамарна. Баталгаажуулсан циклийн загвараас хамааран зааварт тодорхой хатуу, боодолтой, хөндий эсвэл сүвэрхэг ачааллыг зааж болох бөгөөд эсвэл илүү хязгаарлагдмал хослолоор ашиглахыг хязгаарлаж болно.
Иймээс худалдан авагч S ангиллыг зөвхөн ангиллын тэмдэглэгээнд үндэслэн сонгож болохгүй. Эмнэлэгт ашиглах багаж, сав баглаа боодол болон дагалдах хэрэгсэлд зориулсан ачааллын матриц, циклийн тайлбар болон аливаа хязгаарлалтыг шаардана. Баримт бичигт ачааллыг тодорхой дэмжсэн гэж заагаагүй бол нийлүүлэгч зохих техникийн нотолгоо гаргаж өгөх хүртэл дэмжигдээгүй гэж үзнэ.
Эмнэлэг тогтвортой, хязгаарлагдмал ачааллын бүрдэлтэй бөгөөд заасан цикл нь түүнд нийцэж байвал S ангилал тохиромжтой байж болно. Багажийн бүрдэл байнга өөрчлөгддөг, эсвэл ажилтнуудад өргөн хүрээний боодолтой, сүвэрхэг болон хөндий ачааллыг боловсруулах нэг стерилизатор шаардлагатай тохиолдолд энэ нь бага тохиромжтой.
- Эмнэлэгт стерилизац хийх шаардлагатай багаж болон сав баглаа боодлыг яг таг бүртгэнэ.
- Ачаалал бүрийг нэрлэсэн цикл болон холбогдох ашиглалтын заавартай нийцүүлнэ.
- S ангиллын боломжийг камерын хэмжээ, дэлгэцийн сонголт эсвэл зарласан өндөр ашиглалтын температураас дүгнэж болохгүй.
B ангиллын автоклав болон бусад ангиллын хооронд хэрхэн сонголт хийх вэ
Стерилизаторын каталогоос бус, багажаас эхэлнэ. Эмнэлэг боодолтой кассет, уут, нэхмэл эсвэл сүвэрхэг зүйл, шүдний гар багаж, гуурс, люментэй төхөөрөмж эсвэл бусад хөндий багаж ашигладаг эсэхийг асууна. Мөн багажийг стерилизацийн дараа хадгалах шаардлагатай эсэхийг авч үзнэ; боодолтой, хатаасан багцад ихэвчлэн шууд ашиглах багажнаас өөр процессын боломж шаардлагатай.
Зөвхөн ил, боодолгүй хатуу багаж боловсруулдаг шүдний эсвэл амбулаторийн эмнэлэгт халдварын хяналтын журам нь ийм ажлын урсгалыг зөвшөөрсөн нөхцөлд N ангилал тохиромжтой байж болно. Савласан багаж, сүвэрхэг материал эсвэл хөндий төхөөрөмж боловсруулдаг эмнэлэгт ерөнхийдөө B ангиллын автоклав, эсвэл баримтжуулсан хамрах хүрээндээ эдгээр ачааллыг тодорхой дэмждэг S ангиллын төхөөрөмж шаардлагатай.
Илүү өргөн хүрээний төхөөрөмжийн сонголтын хувьд худалдан авагчид боломжтой сонголтуудыг хянаж болно Ширээний автоклав мөн нийтлэгдсэн ачааллын хамрах хүрээ, циклийн баримт бичиг, камерын зохион байгуулалт болон үйлчилгээний шаардлагыг харьцуулна. Тендерийн техникийн тодорхойлолтод хэрэглээг тодорхойлохгүйгээр зөвхөн ангиллын нэр шаардахын оронд зориулалтын ачааллын ангиллыг заана.
| Эмнэлгийн шаардлага | Санал болгох чиглэл | Баталгаажуулах гол зүйл |
|---|---|---|
| Зөвхөн шууд ашиглах боодолгүй хатуу багаж | N ангилал тохиромжтой байж болно | Бүх багаж хатуу бөгөөд ажлын урсгалд боодолтой хадгалалт шаардагдахгүйг баталгаажуулна |
| Боодолтой хатуу багаж эсвэл багажийг тогтмол хадгалах шаардлага | B ангилал, эсвэл баримтжуулсан S ангилал | Агаарыг зайлуулах, сав баглаа боодолтой нийцэх байдал болон хатаалтын гүйцэтгэлийг баталгаажуулна |
| Хөндий багаж эсвэл люментэй төхөөрөмж | B ангилал, эсвэл баримтжуулсан S ангилал | Холбогдох Hollow A эсвэл Hollow B ангиллыг дэмждэгийг баталгаажуулна |
| Сүвэрхэг зүйл эсвэл холимог эмнэлзүйн ачаалал | Ихэвчлэн B ангилал | Циклийн хамрах хүрээ, ачааллын хязгаар, хатаалт болон савлагааны зааврыг баталгаажуулна уу |
Циклийн ажиллагаа, сав баглаа боодол болон өдөр тутмын хяналт
Ариутгагчийн ангилал нь аюулгүй дахин боловсруулалтын системийн зөвхөн нэг хэсэг юм. Ариутгалын өмнө цэвэрлэгээ нь бохирдлыг арилгах ёстой, багажийг зааврын дагуу нээж эсвэл задлах ёстой бөгөөд уур шаардлагатай бүх гадаргууд хүрэхээр ачааллыг байрлуулна. Савлагаа нь тухайн процесст нийцсэн байх ёстой бөгөөд эмнэлгийн хэрэгслийн эцсийн ариутгалын савлагааны материал, системийг авч үздэг EN 868 стандарттай уялдуулан үнэлж болно.
Операторууд тоног төхөөрөмжид заасан циклийн сонголт, ачааллын хязгаар, усны чанарын шаардлага, хатаалтын заавар болон гаргалтын шалгуурыг дагаж мөрдөнө. Физик циклийн бүртгэл, химийн индикатор болон биологийн индикаторыг эрсдэлд суурилсан чанарын тогтолцооны хүрээнд ашиглаж болох боловч хяналтын хөтөлбөрийн нарийвчилсан агуулгыг халдварын хяналт эсвэл чанарын асуудал хариуцсан баг тогтооно.
Тогтмол бүртгэлд цикл, оператор, ачаалал болон гаргалтын шийдвэрийг тодорхой тусгана. Савлагаа нойтон, гэмтсэн, буруу байрлуулсан эсвэл өөр байдлаар зөрчигдсөн бол цикл дууссан гэх үндэслэлээр ариутгасан гэж үзэж болохгүй.
- Зориулсан уурын процесст тохирох савлагаа болон индикатор ашиглана уу.
- Цэвэр бэлтгэлийн хэсгийг бохирдсон материалтай харьцах хэсгээс тусгаарлана уу.
- Гаргалтаас өмнө амжилтгүй болсон индикатор, нойтон ачаалал, дохиолол болон циклийн хэвийн бус бүртгэлийг шалгана уу.
Тендер эсвэл нийлүүлэгчийн үнэлгээнд тавих асуултууд
Сайн боловсруулсан техникийн тодорхойлолтод нийлүүлэгчээс ямар төрлийн ачааллыг дэмждэг, тэдгээрт ямар цикл зориулагдсан болохыг тодорхой бичихийг хүсэх ёстой. Боодолтой, боодолгүй, сүвэрхэг болон хөндий ачаалалд зориулсан тодорхой заавар, үүнд сувгийн хэмжээ, савлагаа, контейнер, хамгийн их ачаалал болон хатаалтын аливаа хязгаарлалтыг тусгана.
Мөн суурилуулалтын нөхцөл, операторын сургалт, засвар үйлчилгээний хүртээмж, хэрэглээний материал, бүртгэл экспортлох боломж болон үйлчилгээний зохицуулалтыг хамруулна. Олон улсын худалдан авалтад техникийн баримт бичиг, сэлбэгийн дэмжлэг болон зориулалтын хэрэглээний зааврыг очих зах зээлд хэн нийлүүлэхийг тодруулна. The автоклавын түгээмэл асуулт урьдчилсан асуултад тусалж болох бөгөөд ачаалал болон төслийн дэлгэрэнгүй мэдээллийг дараах хаягаар илгээж болно манай экспортын багт.
Эмнэлгийн багажид тохирно гэх ерөнхий мэдэгдлийг B, N эсвэл S ангиллын хүчин чадлын нотолгоо гэж бүү хүлээн ав. Холбогдох техникийн баримт бичгийг хүсэж авч, эмнэлгийн багажийн бүртгэл болон дахин боловсруулалтын журмын дагуу шууд харьцуулна уу.
| Хүсэлт | Ач холбогдол | Худалдан авагчийн үйлдэл |
|---|---|---|
| Ачаалал ба циклийн матриц | Цикл тус бүр ямар ачааллын ангиллыг дэмждэгийг харуулна | Бодит багажийн бүртгэлтэй тулгана |
| Ашиглах заавар | Ачаалал, савлагаа, ажиллагаа болон хязгаарлалтыг тодорхойлно | CSSD эсвэл халдварын хяналт хариуцсан ахлах ажилтантай хамтран хянана |
| Баталгаажуулалт болон тогтмол хяналтын заавар | Процессын гүйцэтгэлийг хэрхэн шалгахыг тайлбарлана | Байгууллагын чанарын тогтолцоо болон орон нутгийн шаардлагатай нийцүүлнэ |
| Суурилуулалт болон засвар үйлчилгээний шаардлага | Ашиглалтын бэлэн байдал, аюулгүй байдал болон нийт ашиглалтын хариуцлагад нөлөөлнө | Тендер шалгаруулалтад ялахаас өмнө инженерийн шугам сүлжээ, сургалт болон үйлчилгээний чадавхыг баталгаажуулна |
Гол санаа
- EN 13060 стандартын N ангилал нь зөвхөн боодолгүй, цул багажид зориулагдсан.
- B ангиллын автоклав нь холбогдох циклүүд дэмжсэн тохиолдолд боодолтой, сүвэрхэг болон хөндий ачааллыг багтаасан илүү өргөн хүрээний ачаалалд зориулагдсан.
- S ангиллын хүчин чадал нь үйлдвэрлэгчийн зааварт заасан ачааллын төрөл болон циклүүдэд хамаарна.
- N ангиллын төхөөрөмжийг боодолтой эсвэл хөндий багажид ашиглаж болохгүй. Учир нь идэвхгүй агаар зайлуулах арга нь савлагаа эсвэл дотоод сувгаас агаарыг найдвартай зайлуулж чаддаггүй.
- Тоног төхөөрөмжийг харьцуулахын өмнө эмнэлгийн бодит багаж, савлагаа болон хадгалалтын ажлын урсгалыг жагсааж, ариутгагчийг сонгоно уу.
- Тендерийн баримт бичигт ачааллын матриц, ашиглах заавар, хяналтын заавар болон суурилуулалтын шаардлагыг тусгахыг хүсэх ёстой.
Түгээмэл асуултууд
N ангиллын стерилизатор багажийг стерилизацийн уутанд хийсэн байдлаар боловсруулж болох уу?
Үгүй. N ангилал нь задгай, боодолгүй хатуу багажид зориулагдсан бөгөөд уут нь агаарыг хадгалж, уурын хүрэлцэхүйц контактыг саатуулж болно. Баримтжуулсан хамрах хүрээндээ боодолтой багажийг дэмждэг циклийг ашиглана.
B ангиллын автоклав үргэлж хамгийн зөв сонголт мөн үү?
Заавал биш. Энэ нь эмнэлгүүдэд түгээмэл тохиолддог ачааллын төрлүүдийн хувьд хамгийн өргөн хүрээтэй ерөнхий ангилал боловч худалдан авагч нь циклын хамрах хүрээ, камерын зохион байгуулалт, ажлын урсгал болон ашиглалтын шаардлагыг тухайн хэрэглээтэй нийцүүлэх ёстой.
S ангиллаар хөндий багажийг боловсруулах боломжтой юу?
Зөвхөн үйлдвэрлэгчийн зааварт холбогдох хөндий ачааллын ангилал болон циклийг тодорхой заасан тохиолдолд. S ангилалд нийтлэг, бүхэнд хамаарах нэг ачааллын хамрах хүрээ байхгүй.
Hollow A ба Hollow B-ийн ялгаа юу вэ?
Эдгээр нь EN 13060 стандартын хүрээнд тодорхойлсон хөндий ачааллын өөр өөр тохиргоо болон агаарыг зайлуулах сорилтуудыг илэрхийлнэ. Худалдан авагч нь хөндийн тохиромжтой байдлын талаархи ерөнхий таамаглалд найдахын оронд төхөөрөмжийн баримтжуулсан ангилал болон циклийн зааврыг ашиглах ёстой.
Цикл дууссан нь бүх багаж ариутгагдсаныг нотлох уу?
Үгүй. Циклийн бүртгэл дангаараа буруу цэвэрлэгээ, хэт ачаалал, тохиромжгүй сав баглаа боодол эсвэл дэмжигдээгүй ачааллын төрлийг нөхөхгүй. Стерилизаторын ажиллагааг зөв бэлтгэл, ачилт, хяналт болон суллах журамтай хослуулах ёстой.
Тодорхой төслийн талаар ярилцах уу?
Ачааллын төрөл, нэвтрүүлэх чадвар болон очих улсыг илгээнэ үү. Экспортын баг тохирох загварууд болон шаардлагатай баримт бичгийг хариу илгээнэ.
Экспортын багтай холбогдохШирээний автоклавуудыг үзэх