เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Class B เทียบกับ Class N: สิ่งที่ EN 13060 กำหนดจริง

EN 13060 ครอบคลุมอะไรบ้าง

EN 13060 เป็นมาตรฐานยุโรปสำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อไอน้ำขนาดเล็ก มาตรฐานนี้จำแนกรอบการฆ่าเชื้อตามประเภทของเครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบมาให้ดำเนินการ และวิธีการกำจัดอากาศที่ใช้ คลาสไม่ได้เป็นเพียงข้อความเกี่ยวกับขนาดห้อง ความดัน หรืออุณหภูมิ แต่เป็นคำอธิบายขีดความสามารถด้านโหลดที่ต้องการของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อและการออกแบบรอบการทำงานที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้

สามคลาสที่มีการกล่าวถึงโดยทั่วไปคือ B, N และ S ผู้ซื้อควรอ่านคลาสควบคู่กับคำแนะนำการใช้งานที่ต้องการ คำอธิบายรอบการทำงาน และข้อจำกัดของโหลดที่จัดให้สำหรับอุปกรณ์นั้น ควรพิจารณา EN 13060 ร่วมกับ EN ISO 17665 ซึ่งครอบคลุมการพัฒนา การตรวจสอบความใช้ได้ และการควบคุมตามปกติของกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้น

• ให้ถือว่าคลาสเป็นการกำหนดขีดความสามารถด้านโหลด ไม่ใช่การจัดอันดับคุณภาพเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโดยทั่วไป
• ยืนยันข้อกำหนดในท้องถิ่นด้านเครื่องมือแพทย์ การควบคุมการติดเชื้อ และสถานที่ทำงานก่อนนำอุปกรณ์เข้าประจำการ

ขีดความสามารถและช่วงโหลดของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Class B

เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Class B ใช้การกำจัดอากาศแบบแอคทีฟก่อนสัมผัสไอน้ำ การกำจัดอากาศมีความสำคัญเนื่องจากอากาศที่ติดค้างอาจขัดขวางไม่ให้ไอน้ำอิ่มตัวเข้าถึงทุกพื้นผิวที่อุณหภูมิที่กำหนดได้ เรื่องนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษภายในลูเมน ระหว่างชั้นของวัสดุพรุน และภายในห่อเครื่องมือ

ตามการตีความ EN 13060 โดยทั่วไป รอบการทำงาน Class B สามารถออกแบบสำหรับเครื่องมือชนิดตันที่ไม่ห่อ เครื่องมือชนิดตันที่ห่อ โหลดพรุน และเครื่องมือกลวง โหลดกลวงมักแบ่งเป็นหมวด Hollow A และ Hollow B ซึ่งสะท้อนรูปทรงภายในและความท้าทายในการกำจัดอากาศที่แตกต่างกัน อย่างไรก็ตาม ผู้ซื้อต้องตรวจสอบว่ารอบการทำงานและอุปกรณ์เสริมที่เลือกครอบคลุมเครื่องมือเฉพาะที่ใช้ในคลินิก

Class B ไม่ได้หมายความว่าสามารถนำโหลดทุกประเภทที่เป็นไปได้มารวมกันในทุกรอบการทำงาน เครื่องมือควรได้รับการเตรียม บรรจุ จัดวาง และบรรทุกตามคำแนะนำการใช้งาน การบรรทุกมากเกินไป ภาชนะปิด หรือบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เหมาะสมอาจรบกวนการกำจัดอากาศ การสัมผัสไอน้ำ และการทำให้แห้ง แม้เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อจะเป็น Class B ก็ตาม

• เครื่องมือที่ห่อต้องใช้การกำจัดอากาศ การแทรกซึมของไอน้ำ และการทำให้แห้งที่เหมาะสมกับระบบบรรจุภัณฑ์
• เครื่องมือกลวงต้องใช้รอบการทำงานที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้สำหรับหมวดโหลดกลวงที่เกี่ยวข้อง
• โหลดพรุนต้องมีการควบคุมการแทรกซึมของไอน้ำและการทำให้แห้งที่เหมาะสม

เหตุใดเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Class N จึงไม่สามารถทำกระบวนการฆ่าเชื้อเครื่องมือที่ห่อหรือเครื่องมือกลวงได้

อุปกรณ์ Class N มีวัตถุประสงค์สำหรับเครื่องมือชนิดตันที่ไม่ห่อ กระบวนการแทนที่อากาศด้วยแรงโน้มถ่วงตามปกติช่วยให้ไอน้ำแทนที่อากาศออกจากห้องได้ แต่ไม่ได้ให้ประสิทธิภาพการกำจัดอากาศแบบแอคทีฟที่จำเป็นต่อการกำจัดอากาศออกจากบรรจุภัณฑ์ วัสดุพรุน หรือช่องภายในได้อย่างน่าเชื่อถือ ดังนั้น ห่อเครื่องมืออาจมีอากาศตกค้างที่ขัดขวางการสัมผัสไอน้ำ

ด้วยเหตุผลเดียวกัน เครื่อง Class N ไม่สามารถใช้เป็นเครื่องทดแทนที่เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการทำกระบวนการฆ่าเชื้อเครื่องมือกลวงได้ ลูเมนอาจกักอากาศไว้หลังจากไอน้ำเข้าสู่ห้อง ทำให้เกิดบริเวณเย็นที่อาจไม่บรรลุเงื่อนไขการฆ่าเชื้อที่กำหนด การอ่านค่าอุณหภูมิในห้องที่สำเร็จไม่ได้พิสูจน์ว่าภายในอุปกรณ์กลวงได้รับการสัมผัสตามเวลาที่กำหนด

คำว่า “ตามกฎหมาย” ขึ้นอยู่กับเขตอำนาจศาล แต่หลักการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดนั้นชัดเจน: ห้ามใช้เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Class N นอกขอบเขตโหลดตาม EN 13060 ที่ระบุไว้หรือคำแนะนำการใช้งาน คลินิกที่ต้องดำเนินการกับเครื่องมือที่ห่อหรือเครื่องมือกลวงควรเลือกอุปกรณ์ที่มีรอบการทำงานที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้และเหมาะสม แทนการพยายามขยายการใช้งานอุปกรณ์ Class N ด้วยการเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์หรือการตั้งค่ารอบการทำงาน

Class S: มีประโยชน์ แต่เฉพาะภายในขอบเขตที่กำหนด

Class S ไม่ใช่ตัวเลือกกึ่งกลางแบบสากลระหว่าง Class B และ Class N แต่ครอบคลุมเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อที่ประเภทโหลดที่อนุญาตได้รับการกำหนดโดยผู้ผลิต ทั้งนี้ คำแนะนำอาจระบุโหลดชนิดตัน ชนิดห่อ ชนิดกลวง หรือชนิดพรุนบางประเภท หรืออาจจำกัดการใช้งานไว้กับการผสมผสานที่แคบกว่า ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการออกแบบรอบการทำงานที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้

ซึ่งหมายความว่าผู้ซื้อไม่ควรเลือก Class S จากฉลากคลาสเพียงอย่างเดียว ให้ขอตารางโหลด คำอธิบายรอบการทำงาน และข้อจำกัดใด ๆ สำหรับเครื่องมือ บรรจุภัณฑ์ และอุปกรณ์เสริมที่ใช้ในคลินิก หากเอกสารไม่ได้รองรับโหลดใดอย่างชัดเจน ควรถือว่าโหลดนั้นไม่รองรับจนกว่าผู้จัดหาจะจัดเตรียมหลักฐานทางเทคนิคที่เหมาะสม

Class S อาจเหมาะสมเมื่อคลินิกมีรูปแบบโหลดที่คงที่และจำกัด และรอบการทำงานที่ระบุตรงกับรูปแบบดังกล่าว แต่เหมาะสมน้อยกว่าสำหรับกรณีที่ประเภทเครื่องมือเปลี่ยนแปลงบ่อย หรือบุคลากรต้องการเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อหนึ่งเครื่องที่รองรับโหลดห่อ โหลดพรุน และโหลดกลวงได้หลากหลาย

• บันทึกเครื่องมือและบรรจุภัณฑ์ที่คลินิกต้องการฆ่าเชื้ออย่างถูกต้องครบถ้วน
• จับคู่โหลดแต่ละรายการกับรอบการทำงานที่ระบุชื่อและคำแนะนำการใช้งานที่เกี่ยวข้อง
• อย่าคาดคะเนขีดความสามารถของ Class S จากขนาดห้อง ตัวเลือกบนจอแสดงผล หรืออุณหภูมิการทำงานที่ระบุไว้สูง

วิธีเลือกระหว่างเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Class B กับคลาสอื่น

เริ่มต้นจากเครื่องมือ ไม่ใช่จากแค็ตตาล็อกเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ สอบถามว่าคลินิกใช้ตลับเครื่องมือที่ห่อ ซอง วัสดุสิ่งทอหรือวัสดุพรุน ด้ามกรอฟัน ท่อ อุปกรณ์ที่มีลูเมน หรือเครื่องมือกลวงอื่น ๆ หรือไม่ นอกจากนี้ให้พิจารณาว่าต้องจัดเก็บเครื่องมือหลังการฆ่าเชื้อหรือไม่ โดยทั่วไปห่อที่แห้งแล้วซึ่งต้องจัดเก็บจะต้องใช้ขีดความสามารถของกระบวนการที่แตกต่างจากเครื่องมือที่นำไปใช้ทันที

คลินิกทันตกรรมหรือคลินิกผู้ป่วยนอกที่ดำเนินการกับเครื่องมือชนิดตันที่เปิดโล่งและไม่ห่อเท่านั้น อาจมีกรณีการใช้งานที่เหมาะสมสำหรับ Class N โดยมีเงื่อนไขว่าขั้นตอนการควบคุมการติดเชื้ออนุญาตกระบวนการทำงานดังกล่าว คลินิกที่ดำเนินการกับเครื่องมือที่บรรจุแล้ว วัสดุพรุน หรืออุปกรณ์กลวง โดยทั่วไปจะต้องใช้เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Class B หรือเครื่อง Class S ที่มีขอบเขตตามเอกสารรองรับโหลดเหล่านั้นอย่างชัดเจน

สำหรับการเลือกอุปกรณ์ที่กว้างขึ้น ผู้ซื้อสามารถตรวจสอบ หม้อนึ่งฆ่าเชื้อแบบตั้งโต๊ะ และเปรียบเทียบขอบเขตโหลดที่เผยแพร่ เอกสารรอบการทำงาน การจัดวางภายในห้อง และข้อกำหนดด้านบริการ ข้อกำหนดในการประกวดราคาควรระบุหมวดโหลดที่ต้องการ แทนการขอชื่อคลาสโดยไม่กำหนดการใช้งาน

การทำงานของรอบการฆ่าเชื้อ บรรจุภัณฑ์ และการควบคุมตามปกติ

ประเภทของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อเป็นเพียงส่วนหนึ่งของระบบการนำอุปกรณ์กลับมาผ่านกระบวนการอย่างปลอดภัย การทำความสะอาดต้องขจัดสิ่งสกปรกออกก่อนการทำให้ปราศจากเชื้อ เครื่องมือจะต้องเปิดหรือถอดแยกชิ้นส่วนตามคำแนะนำ และต้องจัดวางน้ำหนักบรรทุกเพื่อให้ไอน้ำสัมผัสพื้นผิวที่จำเป็นทั้งหมด วัสดุบรรจุหีบห่อควรเข้ากันได้กับกระบวนการ และอาจพิจารณาโดยอ้างอิง EN 868 ซึ่งครอบคลุมวัสดุและระบบบรรจุหีบห่อสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ทำให้ปราศจากเชื้อขั้นสุดท้าย

ผู้ปฏิบัติงานควรปฏิบัติตามการเลือกโปรแกรม ขีดจำกัดน้ำหนักบรรทุก ข้อกำหนดด้านคุณภาพน้ำ คำแนะนำการทำให้แห้ง และเกณฑ์การปล่อยผ่านที่จัดทำไว้สำหรับอุปกรณ์ สามารถใช้บันทึกรอบการทำงานทางกายภาพ ตัวบ่งชี้ทางเคมี และตัวบ่งชี้ทางชีวภาพภายในระบบคุณภาพที่อิงตามความเสี่ยงได้ แต่โปรแกรมการตรวจติดตามที่แน่นอนควรกำหนดโดยทีมควบคุมการติดเชื้อหรือทีมคุณภาพที่รับผิดชอบ

บันทึกตามกิจวัตรควรระบุรอบการทำงาน ผู้ปฏิบัติงาน น้ำหนักบรรทุก และการตัดสินใจปล่อยผ่าน หากหีบห่อเปียก เสียหาย วางตำแหน่งไม่ถูกต้อง หรือมีสภาพไม่สมบูรณ์ด้วยประการอื่น ไม่ควรถือว่าปราศจากเชื้อเพียงเพราะรอบการทำงานเสร็จสิ้น

• ใช้วัสดุบรรจุหีบห่อและตัวบ่งชี้ที่เหมาะสมกับกระบวนการใช้ไอน้ำที่กำหนด
• แยกพื้นที่เตรียมอุปกรณ์สะอาดออกจากพื้นที่จัดการอุปกรณ์ปนเปื้อน
• ตรวจสอบตัวบ่งชี้ที่ไม่ผ่าน น้ำหนักบรรทุกที่เปียก สัญญาณเตือน และบันทึกรอบการทำงานที่ผิดปกติก่อนการปล่อยผ่าน

คำถามที่ควรระบุในการประกวดราคาหรือการทบทวนผู้จัดหา

ข้อกำหนดที่มีประโยชน์ควรขอให้ผู้จำหน่ายระบุประเภทน้ำหนักบรรทุกที่รองรับและรอบการทำงานที่กำหนดไว้สำหรับประเภทเหล่านั้น ควรขอคำแนะนำที่ชัดเจนสำหรับน้ำหนักบรรทุกแบบมีหีบห่อ ไม่มีหีบห่อ มีรูพรุน และเป็นโพรง รวมถึงข้อจำกัดเกี่ยวกับขนาดลูเมน วัสดุบรรจุหีบห่อ ภาชนะ ปริมาณบรรทุกสูงสุด หรือการทำให้แห้ง

การทบทวนควรครอบคลุมเงื่อนไขการติดตั้ง การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน การเข้าถึงเพื่อบำรุงรักษา วัสดุสิ้นเปลือง การส่งออกบันทึก และการให้บริการ สำหรับการจัดซื้อระหว่างประเทศ ควรชี้แจงว่าใครเป็นผู้จัดทำเอกสารทางเทคนิค การสนับสนุนอะไหล่ และคำแนะนำการใช้งานในตลาดปลายทาง The คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ สามารถช่วยตอบคำถามเบื้องต้นได้ ขณะที่ข้อมูลน้ำหนักบรรทุกและโครงการโดยละเอียดสามารถส่งไปยัง ทีมส่งออกของเรา.

อย่ายอมรับข้อความทั่วไป เช่น เหมาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ เพื่อใช้เป็นหลักฐานแสดงความสามารถ Class B, Class N หรือ Class S ควรขอเอกสารทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง และเปรียบเทียบเอกสารดังกล่าวโดยตรงกับรายการเครื่องมือและขั้นตอนการนำอุปกรณ์กลับมาผ่านกระบวนการของคลินิก