أجهزة التعقيم بالبخار من الفئتين B وN: ما الذي تتطلبه EN 13060 فعلياً

ما الذي تغطيه EN 13060

المواصفة EN 13060 هي المعيار الأوروبي لأجهزة التعقيم بالبخار الصغيرة. وهي تصنّف دورات التعقيم وفقاً لأنواع الأجهزة الطبية التي صُممت لمعالجتها وطريقة إزالة الهواء المستخدمة. ولا تمثل الفئة مجرد بيان عن حجم الحجرة أو الضغط أو درجة الحرارة؛ بل تصف قدرة جهاز التعقيم على معالجة الحمولة المستهدفة وتصميم دورته الذي تم التحقق منه.

الفئات الثلاث التي يكثر نقاشها هي B وN وS. وينبغي للمشترين قراءة الفئة مع تعليمات الاستخدام المقصود، وأوصاف الدورات، وقيود الحمولة الموردة مع المعدات. كما ينبغي النظر في EN 13060 إلى جانب EN ISO 17665، التي تتناول تطوير عمليات التعقيم بالحرارة الرطبة والتحقق منها والرقابة الدورية عليها.

• تعامل مع الفئة باعتبارها تصنيفاً لقدرة الحمولة، لا ترتيباً عاماً لجودة جهاز التعقيم.
• تحقق من المتطلبات المحلية الخاصة بالأجهزة الطبية، ومكافحة العدوى، وبيئة العمل قبل وضع المعدات في الخدمة.

قدرات جهاز التعقيم بالبخار من الفئة B ونطاق حمولته

يستخدم جهاز التعقيم بالبخار من الفئة B إزالة نشطة للهواء قبل التعرض للبخار. وتُعد إزالة الهواء ضرورية لأن الهواء المحبوس قد يمنع البخار المشبع من الوصول إلى كل سطح عند درجة الحرارة المطلوبة. وتكتسب هذه العملية أهمية خاصة داخل اللمعات، وبين طبقات المواد المسامية، وداخل العبوات المغلفة.

وفق التفسير المعتاد للمواصفة EN 13060، يمكن تصميم دورات الفئة B للأدوات الصلبة غير المغلفة، والأدوات الصلبة المغلفة، والحمولات المسامية، والأدوات المجوفة. وغالباً ما تُقسّم الحمولات المجوفة إلى فئتي Hollow A وHollow B، بما يعكس اختلافات الأشكال الداخلية وتحديات إزالة الهواء. ومع ذلك، يجب على المشتري التحقق من أن الدورة والملحقات المختارة تغطي الأدوات المحددة المستخدمة في العيادة.

لا تعني الفئة B إمكانية وضع كل حمولة ممكنة معاً في كل دورة. وينبغي تحضير الأدوات وتغليفها ووضعها وتحميلها وفق تعليمات الاستخدام. وقد يتداخل التحميل المفرط، أو الحاويات المغلقة، أو التغليف غير المناسب مع إزالة الهواء، وملامسة البخار، والتجفيف، حتى عندما يكون جهاز التعقيم نفسه من الفئة B.

• تتطلب الأدوات المغلفة إزالة هواء، واختراق بخار، وتجفيفاً مناسباً لنظام التغليف.
• تتطلب الأدوات المجوفة دورة تم التحقق منها لفئة الحمولة المجوفة ذات الصلة.
• تحتاج الحمولات المسامية إلى اختراق مناسب للبخار وضبط التجفيف.

لماذا لا يمكن لجهاز التعقيم بالبخار من الفئة N معالجة الأدوات المغلفة أو المجوفة

صُممت معدات الفئة N للأدوات الصلبة غير المغلفة. وتسمح عملية الإزاحة بالجاذبية المعتادة للبخار بإزاحة الهواء من الحجرة، لكنها لا توفر أداء إزالة الهواء النشطة اللازمة لتفريغ الهواء بصورة موثوقة من التغليف، أو المواد المسامية، أو القنوات الداخلية. ولذلك قد تحتوي العبوة المغلفة على هواء متبقٍ يعيق ملامسة البخار.

وللسبب نفسه، لا يجوز استخدام وحدة من الفئة N كبديل متوافق لمعالجة الأدوات المجوفة. فقد تحتفظ اللمعة بالهواء بعد دخول البخار إلى الحجرة، مما يؤدي إلى تكوّن منطقة باردة قد لا تتحقق فيها شروط التعقيم المطلوبة. ولا تثبت قراءة درجة الحرارة الناجحة في الحجرة أن الجزء الداخلي من الجهاز المجوف تلقى التعرض المطلوب.

تعتمد كلمة «قانونياً» على الولاية القضائية، لكن مبدأ الامتثال واضح: يجب عدم استخدام جهاز التعقيم من الفئة N خارج نطاق حمولته المحدد في EN 13060 أو خارج نطاق تعليمات استخدامه. وينبغي للعيادة التي تحتاج إلى معالجة أدوات مغلفة أو مجوفة اختيار معدات ذات دورة تم التحقق من ملاءمتها، بدلاً من محاولة توسيع استخدام جهاز من الفئة N بتغيير التغليف أو إعدادات الدورة.

الفئة S: مفيدة، ولكن ضمن نطاق محدد فقط

ليست الفئة S خياراً وسطياً عالمياً بين الفئتين B وN. فهي تغطي أجهزة التعقيم التي تحدد الشركة المصنّعة أنواع الحمولات المسموح بها. واستناداً إلى تصميم الدورة الذي تم التحقق منه، قد تحدد التعليمات حمولات صلبة أو مغلفة أو مجوفة أو مسامية معينة، أو قد تقصر الاستخدام على مجموعة أضيق.

وهذا يعني أنه لا ينبغي للمشتري اختيار الفئة S اعتماداً على اسم الفئة وحده. اطلب مصفوفة الحمولة، وأوصاف الدورات، وأي قيود تخص الأدوات والتغليف والملحقات المستخدمة في العيادة. وإذا لم تدعم الوثائق حمولةً ما صراحةً، فينبغي اعتبارها غير مدعومة إلى أن يقدم المورد أدلة فنية مناسبة.

قد تكون الفئة S مناسبة عندما يكون لدى العيادة نمط حمولة ثابت ومحدود وتتوافق الدورة المحددة معه. وتكون أقل ملاءمة عندما يتغير مزيج الأدوات بصورة متكررة أو عندما يحتاج العاملون إلى جهاز تعقيم واحد لمعالجة مجموعة واسعة من الحمولات المغلفة والمسامية والمجوفة.

• سجّل الأدوات والتغليف المحددين اللذين تحتاج العيادة إلى تعقيمهما.
• طابق كل حمولة مع دورة مسماة وتعليمات الاستخدام المنطبقة.
• لا تستنتج قدرة الفئة S من حجم الحجرة، أو خيارات الشاشة، أو ارتفاع درجة حرارة التشغيل المعلنة.

كيفية الاختيار بين جهاز تعقيم بالبخار من الفئة B والفئات الأخرى

ابدأ بالأدوات، لا بدليل أجهزة التعقيم. اسأل عما إذا كانت العيادة تستخدم كاسيتات مغلفة، أو أكياساً، أو مواد نسيجية أو مسامية، أو قبضات أسنان، أو أنابيب، أو أجهزة ذات لمعات، أو أدوات مجوفة أخرى. وانظر أيضاً في ما إذا كان يجب تخزين الأدوات بعد التعقيم؛ فعادةً ما تتطلب العبوات المغلفة والمجففة قدرة مختلفة على المعالجة عن الأدوات المستخدمة فوراً.

قد يكون لدى عيادة الأسنان أو العيادة الخارجية التي تتعامل فقط مع الأدوات الصلبة المكشوفة وغير المغلفة حالة استخدام مناسبة للفئة N، شريطة أن يسمح إجراء مكافحة العدوى لديها بسير العمل هذا. أما العيادة التي تعالج أدوات مغلفة، أو مواد مسامية، أو أجهزة مجوفة، فستحتاج عموماً إلى جهاز تعقيم بالبخار من الفئة B أو وحدة من الفئة S يغطي نطاقها الموثق هذه الحمولات صراحةً.

وللاختيار الأوسع للمعدات، يمكن للمشترين مراجعة المتاح أجهزة التعقيم المكتبية ومقارنة نطاق الحمولة المنشور، ووثائق الدورات، وترتيب الحجرة، ومتطلبات الخدمة. وينبغي أن تحدد مواصفات المناقصة فئات الحمولات المستهدفة، بدلاً من طلب اسم فئة دون تحديد التطبيق.

تشغيل الدورة، والتغليف، والرقابة الدورية

لا تمثل فئة جهاز التعقيم بالبخار سوى جزء واحد من نظام آمن لإعادة المعالجة. يجب أن تزيل عملية التنظيف الأوساخ قبل التعقيم، وأن تكون الأدوات مفتوحة أو مفككة وفقاً للتعليمات، وأن تُرتب الحمولة بحيث يتمكن البخار من الوصول إلى جميع الأسطح المطلوبة. ينبغي أن تكون مواد التغليف متوافقة مع العملية، ويمكن النظر فيها بالارتباط مع EN 868، الذي يتناول مواد وأنظمة تغليف الأجهزة الطبية المعقمة نهائياً.

ينبغي للمشغلين اتباع تعليمات اختيار الدورة، وحدود التحميل، ومتطلبات جودة المياه، وتعليمات التجفيف، ومعايير الإفراج المقدمة للمعدات. ويمكن استخدام سجلات الدورة الفيزيائية والمؤشرات الكيميائية والمؤشرات البيولوجية ضمن نظام جودة قائم على المخاطر، لكن ينبغي أن يحدد فريق مكافحة العدوى أو الجودة المسؤول برنامج المراقبة الدقيق.

ينبغي أن تحدد السجلات الروتينية الدورة والمشغل والحمولة وقرار الإفراج. وإذا كانت العبوة رطبة أو تالفة أو موضوعة بشكل غير صحيح أو تعرضت لأي خلل آخر، فلا ينبغي اعتبارها معقمة لمجرد اكتمال الدورة.

• استخدم مواد تغليف ومؤشرات مناسبة لعملية البخار المقصودة.
• افصل مناطق التحضير النظيفة عن مناطق مناولة المواد الملوثة.
• تحقق من المؤشرات الفاشلة والحمولات الرطبة والإنذارات وسجلات الدورات غير الطبيعية قبل الإفراج.

أسئلة ينبغي طرحها في المناقصة أو مراجعة المورد

ينبغي أن يطلب أحد المواصفات المفيدة من المورد تحديد أنواع الحمولات المدعومة والدورات المخصصة لها. كما ينبغي طلب تعليمات واضحة للحمولات المغلفة وغير المغلفة والمسامية والمجوفة، بما في ذلك أي قيود على أبعاد التجاويف، والتغليف، والحاويات، والتحميل الأقصى أو التجفيف.

ينبغي أن تشمل المراجعة أيضاً شروط التركيب، وتدريب المشغلين، وإمكانية الوصول للصيانة، والمواد الاستهلاكية، وتصدير السجلات، وترتيبات الخدمة. وفي المشتريات الدولية، يجب توضيح الجهة التي توفر الوثائق الفنية ودعم قطع الغيار وإرشادات الاستخدام في سوق الوجهة. أما الأسئلة الشائعة حول أجهزة التعقيم بالبخار فيمكنه المساعدة في الأسئلة الأولية، بينما يمكن إرسال المعلومات التفصيلية عن الحمولة والمشروع إلى فريق التصدير لدينا.

لا تقبل عبارة عامة مثل مناسب للأدوات الطبية كدليل على القدرة من الفئة B أو الفئة N أو الفئة S. اطلب الوثائق الفنية ذات الصلة وقارنها مباشرةً بقائمة أدوات العيادة وإجراء إعادة المعالجة فيها.