Thẩm định thiết bị tiệt trùng hơi nước: IQ, OQ và PQ cho đội ngũ mua sắm

Thẩm định máy hấp tiệt khuẩn chứng minh điều gì

Thẩm định máy hấp tiệt khuẩn là một quy trình dựa trên rủi ro, được lập thành văn bản, dùng để chứng minh rằng máy tiệt khuẩn và các quy trình vận hành phù hợp với một ứng dụng đã xác định. Điều này không có nghĩa là một chu trình đạt yêu cầu có thể chứng minh mọi tải trong tương lai đều vô khuẩn. Bằng chứng phải liên quan đến thiết bị, chu trình, cấu hình tải, bao gói, hệ thống tiện ích và hướng dẫn vận hành được sử dụng tại cơ sở.

Đối với các nhóm mua sắm, cần xem thẩm định là một yêu cầu trong suốt vòng đời thay vì một thủ tục hình thức khi đưa thiết bị vào vận hành. Hợp đồng phải xác định tải dự kiến, tiêu chí chấp nhận, trách nhiệm, hồ sơ và cách xử lý sai lệch trước khi thiết bị được giao. EN ISO 17665 cung cấp khuôn khổ cho việc phát triển, thẩm định và kiểm soát thường quy quy trình tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm; EN 285 và EN 13060 có thể liên quan tùy theo loại thiết bị và ứng dụng.

• IQ xác nhận rằng thiết bị được giao phù hợp với yêu cầu mua sắm và yêu cầu của địa điểm đã được phê duyệt.
• OQ kiểm tra xem các chức năng và hệ thống điều khiển có vận hành theo quy định trong các điều kiện vận hành đã xác định hay không.
• PQ chứng minh hiệu suất có tính lặp lại với các tải đại diện và quy trình nạp tải đã được phê duyệt.

IQ: thẩm định lắp đặt máy hấp tiệt khuẩn

Thẩm định lắp đặt xác minh rằng thiết bị chính xác đã được giao, nhận dạng và lắp đặt tại vị trí quy định. Thông thường, việc này bao gồm buồng, cửa, đường ống, đường xả, kết nối điện, hệ thống cấp hoặc tạo hơi nước, thông gió, chất lượng nước và các hệ thống tiện ích khác có thể ảnh hưởng đến vận hành. Việc xem xét cũng phải xác nhận rằng khoảng hở an toàn, khả năng tiếp cận, điều kiện môi trường và các dịch vụ hỗ trợ là phù hợp.

Nhà cung cấp thường cung cấp thông tin nhận dạng thiết bị, bản vẽ, hướng dẫn sử dụng, yêu cầu về hệ thống tiện ích, thông tin hiệu chuẩn và hồ sơ lắp đặt. Bên mua hoặc đại diện tại địa điểm xác nhận rằng phòng, các dịch vụ và cơ sở hạ tầng hỗ trợ đáp ứng các yêu cầu đã thống nhất. Mọi khác biệt giữa thiết kế được phê duyệt và tình trạng lắp đặt phải được ghi nhận, đánh giá và khắc phục trước khi bắt đầu OQ.

OQ: thẩm định vận hành và thử nghiệm chức năng

Thẩm định vận hành xác định liệu máy tiệt khuẩn có thực hiện các chức năng được chỉ định khi vận hành không tải hoặc với một tải đại diện được kiểm soát theo quy định của giao thức hay không. Việc kiểm tra có thể bao gồm liên động cửa, cảnh báo, chức năng khẩn cấp, xả buồng, cấp hơi, kiểm soát nhiệt độ và áp suất, hệ thống ghi dữ liệu, lựa chọn chu trình, chức năng sấy và bảo vệ chống vận hành không an toàn.

Giao thức OQ phải nêu phương pháp thử, kết quả dự kiến, giới hạn chấp nhận, nhận dạng thiết bị đo và cách xử lý các lỗi không đạt. Nhà cung cấp có thể thực hiện các phép thử kỹ thuật, nhưng bên mua nên chứng kiến các kiểm tra quan trọng và phê duyệt báo cáo cuối cùng. OQ cũng là thời điểm để người vận hành xác nhận rằng màn hình, lời nhắc, cảnh báo và hồ sơ đủ dễ hiểu cho việc sử dụng thường quy.

• Sử dụng thiết bị đo thử nghiệm đã hiệu chuẩn hoặc được kiểm soát theo cách khác, phù hợp với thông số cần đo.
• Kiểm tra vận hành bình thường và các tình trạng lỗi liên quan, thay vì chỉ kiểm tra một chu trình tiêu chuẩn thành công.
• Ghi lại phiên bản phần mềm hoặc hệ thống điều khiển khi chúng có thể ảnh hưởng đến vận hành chu trình hoặc tính toàn vẹn dữ liệu.
• Không chấp nhận các sai lệch không được giải thích như những quan sát có thể đơn giản chuyển sang PQ.

PQ: thẩm định hiệu suất trong sử dụng thực tế

Thẩm định hiệu năng chứng minh rằng toàn bộ quy trình hoạt động lặp lại với các tải mà cơ sở dự định tiệt khuẩn. PQ hợp lệ phải xem xét mật độ tải, vị trí thiết bị đo, bao gói, vật chứa, vật liệu xốp, chất lỏng hoặc các sản phẩm liên quan khác, cũng như kiểu xếp tải và quy trình dỡ tải. Tải thử thách được lựa chọn phải đại diện cho các điều kiện thường quy khó khăn nhất hoặc có rủi ro cao nhất, không chỉ là phép thử buồng rỗng dễ thực hiện.

Bên mua thường chịu trách nhiệm xác định tải đại diện và quyết định liệu bằng chứng có được chấp nhận hay không. Nhà cung cấp có thể cung cấp kiến thức về chu trình, hướng dẫn xếp tải và hỗ trợ kỹ thuật, nhưng không thể quyết định cơ sở được phép xử lý những gì. PQ nên bao gồm số lần lặp được xác định trước, các phép đo vật lý và, khi hệ thống chất lượng yêu cầu, các chỉ thị sinh học hoặc hóa học phù hợp. Việc sử dụng chỉ thị phải bổ trợ, không thay thế, cho việc đánh giá dữ liệu chu trình vật lý.

Ai chịu trách nhiệm đối với từng hoạt động thẩm định?

Trách nhiệm phải được phân định trong kế hoạch chất lượng, không được suy ra từ báo giá thiết bị. Nhà cung cấp thường chịu trách nhiệm giao thiết bị phù hợp với thiết kế đã thỏa thuận, hỗ trợ lắp đặt, giải thích các chức năng và cung cấp tài liệu kỹ thuật chính xác. Bên mua chịu trách nhiệm về mục đích sử dụng, mức độ sẵn sàng của cơ sở, nhân sự đã được đào tạo, quy trình được kiểm soát, định nghĩa tải và phê duyệt cuối cùng để đưa vào vận hành.

Chuyên gia thẩm định độc lập hoặc đơn vị chất lượng có thể xem xét các giao thức và báo cáo, đặc biệt khi cơ sở có ít chuyên môn nội bộ. Người sử dụng cuối cùng vẫn chịu trách nhiệm bảo đảm người vận hành tuân thủ quy trình đã phê duyệt. Bộ phận mua sắm nên yêu cầu chỉ định đầu mối liên hệ về các câu hỏi kỹ thuật, hỗ trợ thẩm định và hành động khắc phục, trong khi bộ phận đảm bảo chất lượng phải kiểm soát việc phê duyệt, sai lệch và quản lý thay đổi.

• Bộ phận mua sắm: xác định các hạng mục bàn giao theo hợp đồng, các mốc nghiệm thu và quyền sở hữu tài liệu.
• Bộ phận kỹ thuật hoặc cơ sở vật chất: chuẩn bị hệ thống tiện ích, điều kiện phòng và hồ sơ lắp đặt.
• Nhà cung cấp: cung cấp thông tin kỹ thuật, hỗ trợ đào tạo và hỗ trợ thử nghiệm theo thỏa thuận.
• Đảm bảo chất lượng: phê duyệt giao thức, đánh giá sai lệch và phê duyệt đưa quy trình vào sử dụng.
• Người sử dụng tại CSSD, phòng xét nghiệm hoặc nha khoa: xác định tải, phương pháp xếp tải và thực hành vận hành thường quy.

Các tài liệu hợp đồng cần yêu cầu đối với thẩm định máy hấp tiệt khuẩn

Một hợp đồng chặt chẽ biến hoạt động thẩm định từ một cam kết chung thành các hạng mục bàn giao có thể đo lường. Đặc tính kỹ thuật mua sắm phải nêu rõ ứng dụng dự kiến, tiêu chuẩn áp dụng, loại chu trình, định dạng tài liệu, phạm vi đào tạo, quy trình nghiệm thu và các yêu cầu đối với thay đổi sau phê duyệt. Nếu hợp đồng không quy định, bên mua có thể nhận một máy tiệt khuẩn hoạt động về mặt kỹ thuật nhưng không có đủ bằng chứng để hỗ trợ việc vận hành được quản lý theo quy định hoặc kiểm soát chất lượng.

Yêu cầu chỉ mục tài liệu tại giai đoạn báo giá hoặc thiết kế, sau đó đưa việc bàn giao các tài liệu đã thỏa thuận thành điều kiện nghiệm thu. Tài liệu phải được cung cấp ở định dạng được kiểm soát, dễ đọc và phải nhận dạng các lần sửa đổi. Khi EN 868 có liên quan, vật liệu bao gói và hệ thống hàng rào bảo vệ phải được xem xét như một phần của toàn bộ quy trình, thay vì được coi là vấn đề mua sắm không liên quan.

Mối liên hệ giữa thẩm định và giám sát thường quy

Thẩm định thiết lập quy trình đã được phê duyệt; giám sát thường quy kiểm tra rằng mỗi chu trình tiếp theo vẫn nằm trong trạng thái đã được thẩm định đó. Người vận hành phải xem xét thời gian chu trình, nhiệt độ, áp suất, cảnh báo, nhận dạng tải và mọi hồ sơ bắt buộc khác. Họ cũng phải xác nhận việc xếp tải đúng cách, tính toàn vẹn của bao gói, kết quả chỉ thị khi được sử dụng và việc hoàn tất các bước sấy hoặc làm nguội bắt buộc.

Giám sát thường quy không thay thế PQ, và PQ không thay thế việc kiểm soát hằng ngày. Có thể cần thẩm định lại hoặc xem xét chính thức sau các sửa chữa lớn, thay đổi phần mềm, di dời, thay đổi hệ thống tiện ích, bổ sung nhóm tải mới, các lỗi lặp lại hoặc thay đổi đáng kể về bao gói. Hệ thống chất lượng phải xác định thời điểm một sai lệch cần điều tra, thử nghiệm lại, tạm dừng hoặc thẩm định lại toàn diện.

• Xác định người xem xét từng chu trình và cách ghi nhận việc xem xét.
• Theo dõi xu hướng của cảnh báo, chỉ thị không đạt, tải ướt, chu trình bị hủy và các sai lệch lặp lại.
• Liên kết hồ sơ bảo trì, hiệu chuẩn và thẩm định với nhận dạng thiết bị.
• Sử dụng kiểm soát thay đổi trước khi đưa vào sử dụng tải, bao gói hoặc thông số chu trình mới.

Danh mục kiểm tra quyết định mua sắm đối với thẩm định máy hấp tiệt khuẩn

Trước khi so sánh các báo giá, đội ngũ mua sắm nên chuyển đổi nhu cầu vận hành thành các yêu cầu sẵn sàng cho thẩm định. Hãy xem xét các nhóm tải, mô hình công suất xử lý, hệ thống tiện ích sẵn có, hồ sơ dữ liệu, khả năng tiếp cận để vệ sinh và bảo trì, đào tạo người vận hành và quy trình chất lượng tại địa phương. Một đặc tính kỹ thuật hữu ích mô tả những gì phải được chứng minh mà không tự đặt ra các giới hạn kỹ thuật chưa được quy trình chứng minh.

Một cuộc trao đổi với nhà cung cấp nên kết thúc bằng kế hoạch thẩm định bằng văn bản, danh mục tài liệu và các mốc nghiệm thu rõ ràng. Bên mua đánh giá Nồi hấp tiệt trùng ngang cũng có thể sử dụng nhóm thiết bị để xây dựng các câu hỏi về khả năng tiếp cận buồng, thực hành xếp tải và quy trình làm việc CSSD. Đối với các câu hỏi vận hành chưa được giải quyết, hãy tham vấn Câu hỏi thường gặp về nồi hấp tiệt khuẩn và gửi các yêu cầu cụ thể của dự án đến đội ngũ xuất khẩu của chúng tôi.

• Xác định các tải dự kiến và tải thử thách ở điều kiện bất lợi nhất trước khi yêu cầu hỗ trợ thẩm định.
• Yêu cầu các giao thức và tiêu chí chấp nhận cho IQ, OQ và PQ trước khi thực hiện.
• Quy định ngôn ngữ, định dạng, kiểm soát sửa đổi và yêu cầu lưu giữ tài liệu.
• Đảm bảo các sai lệch chưa được giải quyết được thể hiện rõ trong hồ sơ nghiệm thu cuối cùng.
• Lập kế hoạch giám sát thường quy, xem xét định kỳ và kiểm soát thay đổi trước khi đưa vào vận hành.