Уурын стерилизаторын баталгаажуулалт: Худалдан авалтын багуудад зориулсан IQ, OQ болон PQ

Автоклавын баталгаажуулалт юуг нотолдог вэ?

Автоклавын баталгаажуулалт нь ариутгагч болон түүний ажиллагааны журам тодорхой хэрэглээнд тохиромжтойг харуулахад ашигладаг, баримтжуулсан, эрсдэлд суурилсан үйл явц юм. Энэ нь нэг удаагийн амжилттай циклээр ирээдүйн бүх ачаалал ариун болно гэсэн үг биш. Нотлох баримт нь тухайн талбайд ашиглаж буй тоног төхөөрөмж, цикл, ачааллын зохион байгуулалт, сав баглаа боодол, инженерийн хангамж болон ажиллагааны заавартай уялдсан байх ёстой.

Худалдан авалтын багийн хувьд баталгаажуулалтыг ашиглалтад оруулах үеийн албан ёсны ажиллагаа бус, ашиглалтын бүх мөчлөгийн шаардлага гэж үзнэ. Тоног төхөөрөмжийг нийлүүлэхээс өмнө гэрээнд зориулалтын ачаалал, хүлээн авах шалгуур, үүрэг хариуцлага, бүртгэл болон зөрүүтэй ажиллах арга хэмжээг тодорхойлно. EN ISO 17665 нь чийглэг дулаанаар ариутгах боловсруулалтыг боловсруулах, баталгаажуулах болон ердийн хяналтын хүрээг тогтоодог. Тоног төхөөрөмжийн төрөл болон хэрэглээнээс хамааран EN 285 болон EN 13060 хамааралтай байж болно.

• IQ нь нийлүүлсэн суурилуулалт батлагдсан худалдан авалт болон талбайн шаардлагатай нийцэж буйг баталгаажуулна.
• OQ нь тодорхойлсон ажиллагааны нөхцөлүүдэд функц болон удирдлага заасны дагуу ажиллаж буй эсэхийг шалгана.
• PQ нь төлөөлөх ачаалал болон баталсан ачаалалтын журмаар давтагдахуйц гүйцэтгэлийг харуулна.

IQ: автоклавын суурилуулалтын мэргэшлийн баталгаажуулалт

Суурилуулалтын мэргэшлийн баталгаажуулалт нь зөв тоног төхөөрөмж ирсэн, таних мэдээллийг бүртгэсэн бөгөөд заасан байршилд суурилуулсныг шалгана. Үүнд ихэвчлэн камер, хаалга, хоолой, ус зайлуулах шугам, цахилгааны холболт, уурын хангамж эсвэл үүсгүүрийн систем, агааржуулалт, усны чанар болон ажиллагаанд нөлөөлж болох бусад инженерийн хангамж хамрагдана. Мөн аюулгүй ажиллагааны зай, нэвтрэх боломж, орчны нөхцөл болон дэмжих үйлчилгээнүүд тохиромжтойг хянана.

Нийлүүлэгч нь ихэвчлэн тоног төхөөрөмжийн таних мэдээлэл, зураг төсөл, гарын авлага, инженерийн хангамжийн шаардлага, тохируулгын мэдээлэл болон суурилуулалтын бүртгэлийг гаргаж өгдөг. Худалдан авагч эсвэл талбайн төлөөлөгч өрөө, үйлчилгээ болон дэд бүтэц тохиролцсон шаардлагыг хангаж буйг баталгаажуулна. Батлагдсан зураг төсөл болон суурилуулсан нөхцөлийн хоорондох аливаа зөрүүг OQ эхлэхээс өмнө бүртгэж, үнэлэн хаасан байна.

OQ: ажиллагааны мэргэшлийн баталгаажуулалт болон үйл ажиллагааны туршилт

Ариутгагчийг протоколд тодорхойлсон хяналттай төлөөлөх ачаалалгүйгээр, эсхүл түүнтэй ажиллуулах үед заасан чиг үүргээ гүйцэтгэж байгаа эсэхийг ажиллагааны мэргэшлийн шалгалтаар баталгаажуулна. Шалгалтад хаалганы түгжээ, дохиолол, ослын функц, камерт вакуум үүсгэх, уур оруулах, температур ба даралтын хяналт, бүртгэлийн систем, мөчлөг сонгох, хатаах функц болон аюултай ажиллагаанаас хамгаалах функцүүдийг хамруулж болно.

OQ протоколд туршилтын арга, хүлээгдэж буй үр дүн, хүлээн авах хязгаар, багажийн таних мэдээлэл болон доголдлыг шийдвэрлэх аргачлалыг тусгана. Нийлүүлэгч техникийн туршилтыг гүйцэтгэж болох боловч худалдан авагч чухал шалгалтуудад гэрчээр оролцож, эцсийн тайланг батлах нь зүйтэй. OQ нь операторууд дэлгэц, заавар, дохиолол болон бүртгэлүүдийг өдөр тутмын хэрэглээнд хангалттай ойлгомжтой эсэхийг баталгаажуулах үе шат мөн.

• Хэмжих параметрт тохирох шалгалт тохируулгатай эсхүл өөр хэлбэрээр хяналттай туршилтын багаж ашиглах.
• Зөвхөн амжилттай стандарт мөчлөгийг шалгах бус, хэвийн ажиллагаа болон холбогдох гэмтлийн нөхцөлийг турших.
• Мөчлөгийн ажиллагаа эсхүл өгөгдлийн бүрэн бүтэн байдалд нөлөөлөх боломжтой үед программ хангамжийн буюу хяналтын системийн хувилбарыг бүртгэх.
• Тайлбарлаагүй зөрүүг зүгээр л PQ-д шилжүүлж болох ажиглалт гэж хүлээн авахгүй байх.

PQ: бодит хэрэглээнд хийх гүйцэтгэлийн мэргэшлийн баталгаажуулалт

Гүйцэтгэлийн мэргэшлийн шалгалт нь тухайн байгууллагын ариутгахаар төлөвлөсөн ачаалалтай бүрэн процессыг олон давтамжаар тогтвортой ажилладгийг харуулна. Хүчин төгөлдөр PQ-д ачааллын нягтрал, багажийн байрлал, сав баглаа боодол, сав, сүвэрхэг материал, шингэн болон бусад холбогдох бүтээгдэхүүн, мөн ачаалал байрлуулах загвар ба буулгах журмыг авч үзнэ. Сонгосон сорилт нь зөвхөн хоосон камерт хийх хялбар туршилт бус, өдөр тутмын хамгийн хүндрэлтэй буюу хамгийн өндөр эрсдэлтэй нөхцөлийг төлөөлөх ёстой.

Төлөөлөх ачааллыг тодорхойлох болон нотлох баримт хүлээн зөвшөөрөхүйц эсэхийг шийдэх эрхийг ихэвчлэн худалдан авагч хариуцна. Нийлүүлэгч мөчлөгийн талаарх мэдлэг, ачаалал байрлуулах заавар болон техникийн туслалцаа үзүүлж болох боловч тухайн байгууллага ямар процессыг гүйцэтгэх эрхтэйг шийдэх боломжгүй. PQ-д урьдчилан тодорхойлсон давталт, физикийн хэмжилт, мөн чанарын систем шаардсан тохиолдолд тохирох биологийн эсхүл химийн индикаторыг хамруулна. Индикатор ашиглах нь физикийн мөчлөгийн өгөгдлийн үнэлгээг орлох бус, нэмэлт байх ёстой.

Баталгаажуулалтын үйл ажиллагаа бүрийг хэн хариуцах вэ?

Хариуцлагыг тоног төхөөрөмжийн үнийн саналд үндэслэн таамаглах бус, чанарын төлөвлөгөөнд хуваарилах ёстой. Нийлүүлэгч нь ерөнхийдөө тохиролцсон загварт нийцсэн тоног төхөөрөмж нийлүүлэх, суурилуулалтыг дэмжих, функцүүдийг тайлбарлах болон үнэн зөв техникийн баримт бичиг өгөх үүрэгтэй. Худалдан авагч нь зориулалтын хэрэглээ, талбайн бэлэн байдал, сургалттай ажилтан, хяналттай журам, ачааллын тодорхойлолт болон ажиллагаанд эцсийн байдлаар гаргахыг хариуцна.

Бие даасан баталгаажуулалтын мэргэжилтэн эсхүл чанарын нэгж нь, ялангуяа байгууллагын дотоодын мэргэшил хязгаарлагдмал үед протокол болон тайланг хянаж болно. Эцсийн хэрэглэгч нь операторууд баталсан процессыг дагаж мөрдөхийг хангах үүрэгтэй хэвээр байна. Худалдан авалтын баримт бичигт техникийн асуулт, баталгаажуулалтын дэмжлэг болон залруулах арга хэмжээнд хариуцах нэр бүхий холбоо барих этгээдийг тусгах ёстой. Чанарын баталгаажуулалт нь батлалт, зөрүү болон өөрчлөлтийн менежментийг хянана.

• Худалдан авалт: гэрээний нийлүүлэлтийн үр дүн, хүлээн авах үе шат болон баримт бичгийн эзэмшлийг тодорхойлох.
• Инженерчлэл эсхүл барилга байгууламжийн хэсэг: инженерийн шугам сүлжээ, өрөөний нөхцөл болон суурилуулалтын бүртгэлийг бэлтгэх.
• Нийлүүлэгч: техникийн мэдээлэл, сургалтын дэмжлэг болон тохиролцсон туршилтын туслалцаа үзүүлэх.
• Чанарын баталгаажуулалт: протокол батлах, зөрүүг үнэлэх болон процессыг ашиглалтад гаргах.
• CSSD, лаборатори эсхүл шүдний эмчилгээний хэрэглэгчид: ачаалал, ачаалал байрлуулах арга болон өдөр тутмын ажиллагааны практикийг тодорхойлох.

Автоклавын баталгаажуулалтад шаардах гэрээний баримт бичиг

Чанартай гэрээ нь баталгаажуулалтыг ерөнхий амлалтаас хэмжигдэхүйц нийлүүлэлтийн үр дүн болгон хувиргана. Худалдан авах техникийн тодорхойлолтод зориулалтын хэрэглээ, холбогдох стандарт, мөчлөгийн төрөл, баримт бичгийн формат, сургалтын хамрах хүрээ, хүлээн авах процесс болон баталсны дараах өөрчлөлтийн шаардлагыг тодорхойлох ёстой. Гэрээнд энэ талаар заагаагүй бол худалдан авагч техникийн хувьд ажиллах боловч зохицуулалттай буюу чанарын хяналттай ажиллагааг дэмжих хангалттай нотлох баримтгүй ариутгагч хүлээн авч болзошгүй.

Үнийн санал эсхүл загвар боловсруулах үе шатанд баримт бичгийн индекс шаардаж, тохиролцсон баримт бичгүүдийг нийлүүлэхийг хүлээн авах нөхцөл болгоно. Баримт бичгийг хяналттай, уншихад ойлгомжтой хэлбэрээр нийлүүлж, хувилбарын мэдээллийг тусгана. EN 868 хамааралтай тохиолдолд сав баглаа боодлын материал болон хаалтын системийг тусдаа худалдан авалтын асуудал бус, нийт процессын нэг хэсэг болгон авч үзнэ.

Баталгаажуулалт нь ердийн хяналттай хэрхэн уялддаг вэ?

Баталгаажуулалт нь баталсан процессыг тогтоодог; өдөр тутмын хяналт нь дараагийн мөчлөг бүр баталгаажсан төлөвт хэвээр байгаа эсэхийг шалгана. Операторууд мөчлөгийн хугацаа, температур, даралт, дохиолол, ачааллын таних мэдээлэл болон шаардлагатай бусад бүртгэлийг хянах ёстой. Мөн ачааллыг зөв байрлуулсан эсэх, сав баглаа боодлын бүрэн бүтэн байдал, ашигласан тохиолдолд индикаторын үр дүн, шаардлагатай хатаах буюу хөргөх үе шат дууссан эсэхийг баталгаажуулна.

Өдөр тутмын хяналт нь PQ-г, PQ нь өдөр тутмын хяналтыг орлохгүй. Их засвар, программ хангамжийн өөрчлөлт, нүүлгэн шилжүүлэлт, инженерийн шугам сүлжээний өөрчлөлт, шинэ ачааллын бүлэг, давтагдсан доголдол эсхүл сав баглаа боодлын томоохон өөрчлөлтийн дараа дахин мэргэшлийн шалгалт буюу албан ёсны хяналт шаардлагатай байж болно. Чанарын систем нь зөрүүг хэзээ шалгах, туршилтыг давтах, түр түдгэлзүүлэх эсхүл бүрэн дахин баталгаажуулахыг тодорхойлно.

• Мөчлөг бүрийг хэн хянах болон хяналтыг хэрхэн баримтжуулахыг тодорхойлох.
• Дохиолол, бүтэлгүй индикатор, нойтон ачаалал, тасалдсан мөчлөг болон давтагдсан зөрүүг чиг хандлагаар хянах.
• Засвар үйлчилгээ, шалгалт тохируулга болон баталгаажуулалтын бүртгэлийг тоног төхөөрөмжийн таних мэдээлэлтэй холбон хадгалах.
• Шинэ ачаалал, сав баглаа боодол эсхүл мөчлөгийн параметр нэвтрүүлэхээс өмнө өөрчлөлтийн хяналт ашиглах.

Автоклавын баталгаажуулалтын худалдан авалтын шийдвэрийн шалгах хуудас

Үнийн саналыг харьцуулахын өмнө худалдан авалтын багууд ажиллагааны хэрэгцээг баталгаажуулалтад бэлэн шаардлага болгон хувиргах ёстой. Ачааллын бүлэг, нэвтрүүлэх чадварын загвар, боломжит инженерийн шугам сүлжээ, өгөгдлийн бүртгэл, цэвэрлэгээ ба засвар үйлчилгээний нэвтрэх боломж, операторын сургалт болон орон нутгийн чанарын журмыг авч үзнэ. Сайн тодорхойлолтод процессоор үндэслэлгүй техникийн хязгаар зохиохгүйгээр юуг нотлох ёстойг тайлбарлана.

Нийлүүлэгчтэй хийсэн хэлэлцүүлэг бичгээр баталгаажуулалтын төлөвлөгөө, баримт бичгийн жагсаалт болон тодорхой хүлээн авах үе шаттайгаар дуусах ёстой. Тоног төхөөрөмжийг үнэлж буй худалдан авагчид Хэвтээ автоклав нь мөн тоног төхөөрөмжийн ангиллыг ашиглан камерын нэвтрэх боломж, ачаалал байрлуулах практик болон CSSD-ийн ажлын урсгалын талаар асуулт зохион байгуулж болно. Шийдэгдээгүй ажиллагааны асуултын хувьд автоклавын түгээмэл асуулт зөвлөлдөж, төслийн онцлог шаардлагыг илгээнэ манай экспортын багт.

• Баталгаажуулалтын дэмжлэг хүсэхээс өмнө зориулалтын ачаалал болон хамгийн хүнд нөхцөлийн сорилтын ачааллыг тодорхойлох.
• Гүйцэтгэхээс өмнө IQ, OQ болон PQ-д зориулсан протокол, хүлээн авах шалгуурыг шаардах.
• Баримт бичгийн хэл, формат, хувилбарын хяналт болон хадгалалтын шаардлагыг тодорхойлох.
• Шийдэгдээгүй зөрүүг эцсийн хүлээн авах бүртгэлд ил тод тусгах.
• Ашиглалтад оруулахаас өмнө өдөр тутмын хяналт, тогтмол хяналт болон өөрчлөлтийн хяналтыг төлөвлөх.