Pengesahan Pensteril Wap: IQ, OQ dan PQ untuk Pasukan Perolehan

Perkara yang dibuktikan oleh validasi autoklaf

Validasi autoklaf ialah proses berasaskan risiko yang didokumenkan untuk menunjukkan bahawa pensteril dan prosedur pengoperasiannya sesuai bagi aplikasi yang ditakrifkan. Ia tidak bermaksud bahawa satu kitaran yang berjaya membuktikan setiap muatan akan datang adalah steril. Bukti tersebut mestilah berkaitan dengan peralatan, kitaran, konfigurasi muatan, pembungkusan, utiliti dan arahan operasi yang digunakan di tapak.

Bagi pasukan perolehan, validasi hendaklah dianggap sebagai keperluan sepanjang kitar hayat dan bukannya formaliti pentauliahan. Kontrak hendaklah mentakrifkan muatan yang dimaksudkan, kriteria penerimaan, tanggungjawab, rekod dan tindakan terhadap penyimpangan sebelum peralatan dihantar. EN ISO 17665 menyediakan rangka kerja untuk pembangunan, validasi dan kawalan rutin proses pensterilan haba lembap; EN 285 dan EN 13060 mungkin berkaitan mengikut jenis peralatan dan aplikasi.

• IQ mengesahkan bahawa pemasangan yang dihantar sepadan dengan keperluan pembelian dan tapak yang diluluskan.
• OQ menguji sama ada fungsi dan kawalan beroperasi seperti yang ditetapkan merentasi keadaan operasi yang ditakrifkan.
• PQ menunjukkan prestasi yang boleh diulang dengan muatan yang mewakili keadaan sebenar dan prosedur pemuatan yang diluluskan.

IQ: kualifikasi pemasangan bagi autoklaf

Kualifikasi pemasangan mengesahkan bahawa peralatan yang betul telah tiba, dikenal pasti dan dipasang di lokasi yang ditetapkan. Ia biasanya meliputi kebuk, pintu, paip, saliran, sambungan elektrik, bekalan wap atau sistem penjanaan wap, pengudaraan, kualiti air dan utiliti lain yang boleh menjejaskan operasi. Semakan juga hendaklah mengesahkan bahawa jarak keselamatan, akses, keadaan persekitaran dan perkhidmatan sokongan adalah sesuai.

Pembekal biasanya menyediakan pengenalan peralatan, lukisan, manual, keperluan utiliti, maklumat penentukuran dan rekod pemasangan. Pembeli atau wakil tapak mengesahkan bahawa bilik, perkhidmatan dan infrastruktur sokongan memenuhi keperluan yang dipersetujui. Sebarang perbezaan antara reka bentuk yang diluluskan dengan keadaan pemasangan hendaklah direkodkan, dinilai dan ditutup sebelum OQ bermula.

OQ: kualifikasi operasi dan ujian kefungsian

Ujian kelayakan operasi menentukan sama ada pensteril melaksanakan fungsi yang ditetapkan apabila dikendalikan tanpa beban, atau dengan beban wakil terkawal seperti yang ditakrifkan oleh protokol. Ujian boleh merangkumi interlock pintu, penggera, fungsi kecemasan, pengosongan kebuk, kemasukan stim, kawalan suhu dan tekanan, sistem rakaman, pemilihan kitaran, fungsi pengeringan dan perlindungan daripada operasi yang tidak selamat.

Protokol OQ hendaklah menyatakan kaedah ujian, keputusan yang dijangka, had penerimaan, pengenalpastian instrumen dan pengendalian kegagalan. Pembekal boleh menjalankan ujian teknikal, tetapi pembeli hendaklah menyaksikan pemeriksaan kritikal dan meluluskan laporan akhir. OQ juga merupakan peringkat apabila operator boleh mengesahkan bahawa paparan, arahan, penggera dan rekod cukup mudah difahami untuk kegunaan rutin.

• Gunakan instrumen ujian yang ditentukur atau dikawal dengan cara lain dan sesuai dengan parameter yang diukur.
• Uji operasi normal dan keadaan kerosakan yang berkaitan, bukan sekadar memeriksa kitaran standard yang berjaya.
• Rekod versi perisian atau sistem kawalan apabila versi tersebut boleh menjejaskan operasi kitaran atau integriti data.
• Jangan terima penyimpangan yang tidak dapat dijelaskan sebagai pemerhatian yang boleh dibawa begitu sahaja ke PQ.

PQ: kualifikasi prestasi dalam penggunaan sebenar

Kelayakan prestasi menunjukkan bahawa proses lengkap berfungsi secara berulang dengan beban yang ingin disterilkan oleh fasiliti. PQ yang sah mengambil kira ketumpatan beban, penempatan instrumen, pembungkusan, bekas, bahan berliang, cecair atau produk lain yang berkaitan, serta corak pemuatan dan prosedur pemunggahan. Cabaran yang dipilih hendaklah mewakili keadaan rutin yang paling sukar atau paling berisiko, bukan hanya ujian kebuk kosong yang mudah.

Pembeli biasanya bertanggungjawab menentukan beban wakil dan memutuskan sama ada bukti tersebut boleh diterima. Pembekal boleh menyediakan pengetahuan tentang kitaran, panduan pemuatan dan bantuan teknikal, tetapi tidak boleh menentukan perkara yang dibenarkan diproses oleh fasiliti. PQ hendaklah merangkumi pengulangan yang telah ditetapkan, pengukuran fizikal dan, jika diperlukan oleh sistem kualiti, penunjuk biologi atau kimia yang sesuai. Penggunaan penunjuk hendaklah melengkapkan, bukan menggantikan, penilaian data kitaran fizikal.

Siapakah yang bertanggungjawab bagi setiap aktiviti validasi?

Tanggungjawab hendaklah dibahagikan dalam pelan kualiti, bukan ditafsirkan daripada sebut harga peralatan. Pembekal biasanya bertanggungjawab menyerahkan peralatan yang sepadan dengan reka bentuk yang dipersetujui, menyokong pemasangan, menerangkan fungsi dan menyediakan dokumentasi teknikal yang tepat. Pembeli bertanggungjawab terhadap penggunaan yang dimaksudkan, kesiapsiagaan tapak, kakitangan terlatih, prosedur terkawal, definisi beban dan pelepasan akhir untuk operasi.

Pakar pengesahan bebas atau unit kualiti boleh menyemak protokol dan laporan, khususnya apabila kepakaran dalaman fasiliti adalah terhad. Pengguna akhir kekal bertanggungjawab memastikan operator mematuhi proses yang diluluskan. Perolehan hendaklah memerlukan pegawai hubungan yang dinamakan untuk soalan teknikal, sokongan pengesahan dan tindakan pembetulan, manakala jaminan kualiti hendaklah mengawal kelulusan, penyimpangan dan pengurusan perubahan.

• Perolehan: takrifkan serahan kontrak, peringkat penerimaan dan pemilikan dokumen.
• Kejuruteraan atau fasiliti: sediakan utiliti, keadaan bilik dan rekod pemasangan.
• Pembekal: sediakan maklumat teknikal, sokongan latihan dan bantuan ujian yang dipersetujui.
• Jaminan kualiti: luluskan protokol, nilai penyimpangan dan lepaskan proses.
• Pengguna CSSD, makmal atau pergigian: takrifkan beban, kaedah pemuatan dan amalan operasi rutin.

Dokumen kontrak yang perlu diwajibkan untuk validasi autoklaf

Kontrak yang kukuh menukarkan pengesahan daripada janji umum kepada serahan yang boleh diukur. Spesifikasi pembelian hendaklah mengenal pasti aplikasi yang dimaksudkan, piawaian yang berkenaan, jenis kitaran, format dokumentasi, skop latihan, proses penerimaan dan keperluan bagi perubahan selepas kelulusan. Jika kontrak tidak menyatakan perkara ini, pembeli mungkin menerima pensteril yang berfungsi dari segi teknikal tetapi tidak mempunyai bukti yang mencukupi untuk menyokong operasi yang dikawal selia atau dikawal kualitinya.

Minta indeks dokumen pada peringkat sebut harga atau reka bentuk, kemudian jadikan penyerahan dokumen yang dipersetujui sebagai syarat penerimaan. Dokumentasi hendaklah dibekalkan dalam format terkawal dan mudah dibaca serta mengenal pasti semakan. Jika EN 868 berkaitan, bahan pembungkusan dan sistem penghalang hendaklah dipertimbangkan sebagai sebahagian daripada keseluruhan proses, bukannya dianggap sebagai isu pembelian yang tidak berkaitan.

Bagaimana validasi berkaitan dengan pemantauan rutin

Pengesahan menetapkan proses yang diluluskan; pemantauan rutin memeriksa bahawa setiap kitaran berikutnya kekal dalam keadaan yang telah disahkan. Operator hendaklah menyemak masa kitaran, suhu, tekanan, penggera, identiti beban dan apa-apa rekod lain yang diperlukan. Mereka juga hendaklah mengesahkan pemuatan yang betul, integriti pembungkusan, keputusan penunjuk jika digunakan, serta penyempurnaan langkah pengeringan atau penyejukan yang diperlukan.

Pemantauan rutin bukan pengganti kepada PQ, dan PQ bukan pengganti kepada kawalan harian. Pengesahan semula atau semakan rasmi mungkin diperlukan selepas pembaikan besar, perubahan perisian, pemindahan lokasi, perubahan utiliti, keluarga beban baharu, kegagalan berulang atau perubahan ketara pada pembungkusan. Sistem kualiti hendaklah mentakrifkan keadaan apabila penyimpangan memerlukan siasatan, ujian berulang, penggantungan sementara atau pengesahan semula penuh.

• Takrifkan pihak yang menyemak setiap kitaran dan cara semakan tersebut didokumenkan.
• Jejaki trend penggera, penunjuk yang gagal, beban basah, kitaran yang dihentikan dan penyimpangan berulang.
• Pastikan rekod penyelenggaraan, penentukuran dan pengesahan dipautkan kepada identiti peralatan.
• Gunakan kawalan perubahan sebelum memperkenalkan beban, pembungkusan atau parameter kitaran baharu.

Senarai semak keputusan perolehan untuk validasi autoklaf

Sebelum membandingkan sebut harga, pasukan perolehan hendaklah menukarkan keperluan operasi kepada keperluan yang bersedia untuk pengesahan. Pertimbangkan keluarga beban, corak daya pemprosesan, utiliti yang tersedia, rekod data, akses untuk pembersihan dan penyelenggaraan, latihan operator serta prosedur kualiti tempatan. Spesifikasi yang berguna menerangkan perkara yang mesti dibuktikan tanpa mencipta had teknikal yang belum dijustifikasikan oleh proses.

Perbincangan dengan pembekal hendaklah berakhir dengan pelan pengesahan bertulis, senarai dokumen dan peringkat penerimaan yang jelas. Pembeli yang menilai Autoklaf Mendatar juga boleh menggunakan kategori peralatan untuk menyusun soalan tentang akses kebuk, amalan pemuatan dan aliran kerja CSSD. Bagi soalan operasi yang belum diselesaikan, rujuk kepada Soalan Lazim autoklaf dan hantar keperluan khusus projek kepada pasukan eksport kami.

• Takrifkan beban yang dimaksudkan dan beban cabaran keadaan paling buruk sebelum meminta sokongan pengesahan.
• Wajibkan protokol dan kriteria penerimaan untuk IQ, OQ dan PQ sebelum pelaksanaan.
• Nyatakan bahasa dokumen, format, kawalan semakan dan keperluan penyimpanan.
• Jadikan penyimpangan yang belum diselesaikan jelas dalam rekod penerimaan akhir.
• Rancang pemantauan rutin, semakan berkala dan kawalan perubahan sebelum pentauliahan.