การตรวจรับรองความถูกต้องของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ: IQ, OQ และ PQ สำหรับทีมจัดซื้อ

การตรวจรับรองเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อพิสูจน์อะไร

การตรวจรับรองเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อเป็นกระบวนการที่มีเอกสารรองรับและอิงตามความเสี่ยง ใช้แสดงว่าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อและขั้นตอนการปฏิบัติงานเหมาะสมกับการใช้งานที่กำหนด ไม่ได้หมายความว่าวงจรที่สำเร็จหนึ่งครั้งจะพิสูจน์ว่าภาระบรรจุในอนาคตทุกชุดปราศจากเชื้อ หลักฐานต้องเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ วงจร การจัดวางภาระบรรจุ บรรจุภัณฑ์ ระบบสาธารณูปโภค และคำแนะนำการใช้งานที่ใช้ ณ สถานที่นั้น

สำหรับทีมจัดซื้อ ควรถือว่าการตรวจรับรองเป็นข้อกำหนดตลอดวงจรชีวิต ไม่ใช่เพียงพิธีการก่อนเริ่มใช้งาน สัญญาควรกำหนดภาระบรรจุที่มุ่งหมาย เกณฑ์การยอมรับ ความรับผิดชอบ บันทึก และการตอบสนองต่อความเบี่ยงเบนก่อนส่งมอบอุปกรณ์ EN ISO 17665 ให้กรอบสำหรับการพัฒนา การตรวจรับรอง และการควบคุมตามปกติของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยความร้อนชื้น ส่วน EN 285 และ EN 13060 อาจเกี่ยวข้องตามประเภทอุปกรณ์และการใช้งาน

• IQ ยืนยันว่าการติดตั้งที่ส่งมอบตรงตามการจัดซื้อที่อนุมัติและข้อกำหนดของสถานที่
• OQ ทดสอบว่าฟังก์ชันและระบบควบคุมทำงานตามที่กำหนดภายใต้สภาวะการทำงานที่ระบุ
• PQ แสดงให้เห็นถึงสมรรถนะที่ทำซ้ำได้ด้วยภาระบรรจุที่เป็นตัวแทนและขั้นตอนการจัดบรรจุที่ได้รับอนุมัติ

IQ: การตรวจรับรองการติดตั้งเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ

การตรวจรับรองการติดตั้งจะตรวจสอบว่าอุปกรณ์ที่ถูกต้องมาถึงสถานที่ ได้รับการระบุ และติดตั้งในตำแหน่งที่กำหนด โดยปกติครอบคลุมห้อง ประตู ระบบท่อ ท่อระบายน้ำ การเชื่อมต่อไฟฟ้า ระบบจ่ายหรือผลิตไอน้ำ การระบายอากาศ คุณภาพน้ำ และระบบสาธารณูปโภคอื่นที่อาจมีผลต่อการทำงาน การทบทวนควรยืนยันด้วยว่าระยะปลอดภัย การเข้าถึง สภาวะแวดล้อม และบริการสนับสนุนมีความเหมาะสม

โดยทั่วไปผู้จัดจำหน่ายจะจัดเตรียมข้อมูลระบุอุปกรณ์ แบบแปลน คู่มือ ข้อกำหนดด้านระบบสาธารณูปโภค ข้อมูลการสอบเทียบ และบันทึกการติดตั้ง ผู้ซื้อหรือตัวแทนสถานที่ยืนยันว่าห้อง ระบบบริการ และโครงสร้างพื้นฐานสนับสนุนเป็นไปตามข้อกำหนดที่ตกลงกัน ความแตกต่างใด ๆ ระหว่างแบบที่อนุมัติกับสภาพที่ติดตั้งจริงควรได้รับการบันทึก ประเมิน และปิดประเด็นก่อนเริ่ม OQ

OQ: การตรวจรับรองการทำงานและการทดสอบฟังก์ชัน

การทดสอบคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) พิจารณาว่าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อสามารถทำหน้าที่ตามที่กำหนดได้หรือไม่ เมื่อใช้งานโดยไม่มีโหลด หรือมีโหลดตัวแทนที่ควบคุมตามที่กำหนดไว้ในโปรโตคอล การทดสอบอาจครอบคลุมอินเตอร์ล็อกประตู สัญญาณเตือน ฟังก์ชันฉุกเฉิน การระบายอากาศออกจากห้อง การจ่ายไอน้ำ การควบคุมอุณหภูมิและความดัน ระบบบันทึก การเลือกวัฏจักร ฟังก์ชันการทำให้แห้ง และการป้องกันการทำงานที่ไม่ปลอดภัย

โปรโตคอล OQ ควรระบุวิธีการทดสอบ ผลลัพธ์ที่คาดหวัง เกณฑ์ยอมรับ การระบุเครื่องมือ และการจัดการกรณีล้มเหลว ผู้จัดจำหน่ายอาจดำเนินการทดสอบทางเทคนิค แต่ผู้ซื้อควรเข้าร่วมสังเกตการตรวจสอบที่สำคัญและอนุมัติรายงานฉบับสุดท้าย OQ ยังเป็นขั้นตอนที่ผู้ปฏิบัติงานสามารถยืนยันได้ว่าหน้าจอ ข้อความแจ้งเตือน สัญญาณเตือน และบันทึกต่าง ๆ มีความเข้าใจได้เพียงพอสำหรับการใช้งานประจำ

• ใช้เครื่องมือทดสอบที่ผ่านการสอบเทียบหรืออยู่ภายใต้การควบคุมในรูปแบบอื่น และเหมาะสมกับพารามิเตอร์ที่วัด
• ทดสอบการทำงานปกติและสภาวะข้อขัดข้องที่เกี่ยวข้อง ไม่ใช่ตรวจสอบเฉพาะวัฏจักรมาตรฐานที่สำเร็จเท่านั้น
• บันทึกเวอร์ชันของซอฟต์แวร์หรือระบบควบคุมเมื่ออาจส่งผลต่อการทำงานของวัฏจักรหรือความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล
• อย่ายอมรับความเบี่ยงเบนที่ไม่สามารถอธิบายได้ว่าเป็นเพียงข้อสังเกตที่สามารถนำไปดำเนินการต่อใน PQ

PQ: การตรวจรับรองสมรรถนะในการใช้งานจริง

การทดสอบคุณสมบัติด้านสมรรถนะ (PQ) แสดงให้เห็นว่ากระบวนการทั้งหมดทำงานซ้ำได้อย่างสม่ำเสมอกับโหลดที่สถานพยาบาลตั้งใจจะนำไปฆ่าเชื้อ PQ ที่ถูกต้องต้องพิจารณาความหนาแน่นของโหลด ตำแหน่งเครื่องมือ บรรจุภัณฑ์ ภาชนะ วัสดุพรุน ของเหลวหรือผลิตภัณฑ์อื่นที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนรูปแบบการจัดโหลดและขั้นตอนการนำโหลดออก ความท้าทายที่เลือกควรเป็นตัวแทนของสภาวะการใช้งานประจำที่ยากที่สุดหรือมีความเสี่ยงสูงสุด ไม่ใช่เฉพาะการทดสอบห้องว่างที่ทำได้ง่าย

โดยปกติผู้ซื้อเป็นผู้รับผิดชอบการกำหนดโหลดตัวแทนและการตัดสินใจว่าหลักฐานเป็นที่ยอมรับ ผู้จัดจำหน่ายสามารถให้ความรู้เกี่ยวกับวัฏจักร คำแนะนำการจัดโหลด และความช่วยเหลือทางเทคนิคได้ แต่ไม่สามารถตัดสินใจแทนได้ว่าสถานพยาบาลได้รับอนุญาตให้ดำเนินการกับสิ่งใด PQ ควรรวมการทำซ้ำที่กำหนดไว้ล่วงหน้า การวัดทางกายภาพ และเมื่อระบบคุณภาพกำหนด ให้ใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพหรือทางเคมีที่เหมาะสม การใช้ตัวบ่งชี้ควรเป็นการเสริม ไม่ใช่ทดแทน การประเมินข้อมูลวัฏจักรทางกายภาพ

ใครรับผิดชอบกิจกรรมการตรวจรับรองแต่ละรายการ

ควรแบ่งหน้าที่ความรับผิดชอบไว้ในแผนคุณภาพ ไม่ใช่อนุมานจากใบเสนอราคาอุปกรณ์ โดยทั่วไปผู้จัดจำหน่ายรับผิดชอบการส่งมอบอุปกรณ์ให้ตรงตามการออกแบบที่ตกลงกัน การสนับสนุนการติดตั้ง การอธิบายฟังก์ชัน และการจัดทำเอกสารทางเทคนิคที่ถูกต้อง ผู้ซื้อรับผิดชอบการใช้งานตามวัตถุประสงค์ ความพร้อมของสถานที่ บุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม ขั้นตอนปฏิบัติที่อยู่ภายใต้การควบคุม การกำหนดโหลด และการอนุมัติขั้นสุดท้ายให้ใช้งาน

ผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบความใช้ได้ที่เป็นอิสระหรือหน่วยงานคุณภาพอาจทบทวนโปรโตคอลและรายงาน โดยเฉพาะเมื่อสถานพยาบาลมีความเชี่ยวชาญภายในจำกัด ผู้ใช้ปลายทางยังคงรับผิดชอบในการทำให้มั่นใจว่าผู้ปฏิบัติงานปฏิบัติตามกระบวนการที่อนุมัติ ฝ่ายจัดซื้อควรกำหนดให้มีผู้ติดต่อที่ระบุชื่อสำหรับคำถามทางเทคนิค การสนับสนุนการตรวจสอบความใช้ได้ และการดำเนินการแก้ไข ขณะที่ฝ่ายประกันคุณภาพควบคุมการอนุมัติ ความเบี่ยงเบน และการจัดการการเปลี่ยนแปลง

• ฝ่ายจัดซื้อ: กำหนดสิ่งที่ต้องส่งมอบตามสัญญา จุดตรวจรับ และผู้ถือครองเอกสาร
• ฝ่ายวิศวกรรมหรืออาคารสถานที่: จัดเตรียมระบบสาธารณูปโภค สภาพห้อง และบันทึกการติดตั้ง
• ผู้จัดจำหน่าย: จัดทำข้อมูลทางเทคนิค การสนับสนุนการฝึกอบรม และความช่วยเหลือด้านการทดสอบตามที่ตกลงกัน
• ฝ่ายประกันคุณภาพ: อนุมัติโปรโตคอล ประเมินความเบี่ยงเบน และอนุมัติให้กระบวนการใช้งาน
• ผู้ใช้ใน CSSD ห้องปฏิบัติการ หรือทันตกรรม: กำหนดโหลด วิธีการจัดโหลด และแนวทางการปฏิบัติงานประจำ

เอกสารสัญญาที่ควรกำหนดสำหรับการตรวจรับรองเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ

สัญญาที่รัดกุมจะเปลี่ยนการตรวจสอบความใช้ได้จากคำมั่นสัญญาทั่วไปให้เป็นสิ่งที่ต้องส่งมอบและวัดผลได้ ข้อกำหนดการจัดซื้อควรระบุการใช้งานตามวัตถุประสงค์ มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ประเภทวัฏจักร รูปแบบเอกสาร ขอบเขตการฝึกอบรม กระบวนการยอมรับ และข้อกำหนดสำหรับการเปลี่ยนแปลงหลังการอนุมัติ หากสัญญาไม่ระบุรายละเอียด ผู้ซื้ออาจได้รับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อที่ทำงานได้ทางเทคนิค แต่มีหลักฐานไม่เพียงพอสำหรับการใช้งานที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลหรือการควบคุมด้านคุณภาพ

ขอสารบัญเอกสารตั้งแต่ขั้นตอนการเสนอราคาหรือการออกแบบ จากนั้นกำหนดให้การส่งมอบเอกสารที่ตกลงกันเป็นเงื่อนไขการยอมรับ เอกสารควรจัดส่งในรูปแบบที่อยู่ภายใต้การควบคุม อ่านได้ง่าย และระบุการแก้ไขฉบับต่าง ๆ เมื่อ EN 868 มีความเกี่ยวข้อง ควรพิจารณาวัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบกั้นเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการโดยรวม ไม่ใช่ถือเป็นประเด็นการจัดซื้อที่แยกต่างหาก

การตรวจรับรองเชื่อมโยงกับการตรวจติดตามตามปกติอย่างไร

การตรวจสอบความใช้ได้จะกำหนดกระบวนการที่อนุมัติแล้ว ส่วนการติดตามตรวจสอบประจำจะตรวจสอบว่าวัฏจักรแต่ละครั้งหลังจากนั้นยังคงอยู่ภายในสถานะที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้ ผู้ปฏิบัติงานควรทบทวนเวลาของวัฏจักร อุณหภูมิ ความดัน สัญญาณเตือน การระบุโหลด และบันทึกอื่น ๆ ที่กำหนด นอกจากนี้ควรยืนยันการจัดโหลดที่ถูกต้อง ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ ผลตัวบ่งชี้เมื่อมีการใช้ และการทำให้แห้งหรือเย็นลงตามที่กำหนดเสร็จสมบูรณ์

การติดตามตรวจสอบประจำไม่ใช่สิ่งทดแทน PQ และ PQ ไม่ใช่สิ่งทดแทนการควบคุมประจำวัน อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณสมบัติซ้ำหรือการทบทวนอย่างเป็นทางการหลังการซ่อมแซมครั้งใหญ่ การเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ การย้ายสถานที่ การเปลี่ยนแปลงระบบสาธารณูปโภค การเพิ่มกลุ่มโหลดใหม่ ความล้มเหลวซ้ำ ๆ หรือการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของบรรจุภัณฑ์ ระบบคุณภาพควรกำหนดว่าเมื่อใดความเบี่ยงเบนต้องได้รับการสอบสวน การทดสอบซ้ำ การระงับชั่วคราว หรือการตรวจสอบความใช้ได้ใหม่ทั้งหมด

• กำหนดว่าใครเป็นผู้ทบทวนแต่ละวัฏจักรและจัดทำเอกสารการทบทวนอย่างไร
• ติดตามแนวโน้มของสัญญาณเตือน ตัวบ่งชี้ที่ไม่ผ่าน โหลดเปียก วัฏจักรที่ยกเลิก และความเบี่ยงเบนที่เกิดซ้ำ
• เก็บบันทึกการบำรุงรักษา การสอบเทียบ และการตรวจสอบความใช้ได้ให้เชื่อมโยงกับข้อมูลระบุอุปกรณ์
• ใช้การควบคุมการเปลี่ยนแปลงก่อนนำโหลด บรรจุภัณฑ์ หรือพารามิเตอร์วัฏจักรใหม่มาใช้

รายการตรวจสอบการตัดสินใจจัดซื้อสำหรับการตรวจรับรองเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ

ก่อนเปรียบเทียบใบเสนอราคา ทีมจัดซื้อควรแปลงความต้องการด้านการปฏิบัติงานให้เป็นข้อกำหนดที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ ควรพิจารณากลุ่มโหลด รูปแบบปริมาณงาน ระบบสาธารณูปโภคที่มีอยู่ บันทึกข้อมูล การเข้าถึงเพื่อทำความสะอาดและบำรุงรักษา การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน และขั้นตอนคุณภาพในพื้นที่ ข้อกำหนดที่มีประโยชน์ควรระบุสิ่งที่ต้องพิสูจน์ โดยไม่กำหนดขีดจำกัดทางเทคนิคที่ยังไม่มีเหตุผลรองรับจากกระบวนการ

การหารือกับผู้จัดจำหน่ายควรสิ้นสุดด้วยแผนการตรวจสอบความใช้ได้ที่เป็นลายลักษณ์อักษร รายการเอกสาร และจุดตรวจรับที่ชัดเจน ผู้ซื้อที่กำลังประเมิน หม้อนึ่งฆ่าเชื้อแนวนอน ยังสามารถใช้หมวดหมู่อุปกรณ์เพื่อจัดโครงสร้างคำถามเกี่ยวกับการเข้าถึงห้อง การจัดโหลด และกระบวนการทำงานของ CSSD สำหรับคำถามด้านการปฏิบัติงานที่ยังไม่ได้ข้อสรุป ให้ปรึกษา คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ และส่งข้อกำหนดเฉพาะของโครงการไปยัง ทีมส่งออกของเรา.

• กำหนดโหลดตามวัตถุประสงค์และโหลดท้าทายกรณีเลวร้ายที่สุดก่อนขอการสนับสนุนด้านการตรวจสอบความใช้ได้
• กำหนดให้มีโปรโตคอลและเกณฑ์การยอมรับสำหรับ IQ, OQ และ PQ ก่อนดำเนินการ
• ระบุภาษา รูปแบบ การควบคุมฉบับแก้ไข และข้อกำหนดการเก็บรักษาเอกสาร
• ทำให้ความเบี่ยงเบนที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขปรากฏอย่างชัดเจนในบันทึกการยอมรับฉบับสุดท้าย
• วางแผนการติดตามตรวจสอบประจำ การทบทวนตามระยะเวลา และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงก่อนเริ่มใช้งาน