Validierung von Dampfsterilisatoren: IQ, OQ und PQ für Beschaffungsteams

Was die Validierung eines Autoklaven nachweist

Die Validierung eines Autoklaven ist ein dokumentierter, risikobasierter Prozess, mit dem nachgewiesen werden soll, dass ein Sterilisator und seine Betriebsverfahren für eine definierte Anwendung geeignet sind. Dies bedeutet nicht, dass ein erfolgreicher Zyklus den Nachweis erbringt, dass jede zukünftige Beladung steril ist. Die Nachweise müssen sich auf das am Standort verwendete Gerät, den Zyklus, die Beladungskonfiguration, die Verpackung, die Versorgungseinrichtungen und die Betriebsanweisungen beziehen.

Für Beschaffungsteams sollte die Validierung als lebenszyklusbezogene Anforderung und nicht als bloße Formalität bei der Inbetriebnahme behandelt werden. Der Vertrag sollte die vorgesehenen Beladungen, Akzeptanzkriterien, Verantwortlichkeiten, Aufzeichnungen und den Umgang mit Abweichungen festlegen, bevor das Gerät geliefert wird. EN ISO 17665 bietet einen Rahmen für die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze; EN 285 und EN 13060 können je nach Gerätetyp und Anwendung relevant sein.

• IQ bestätigt, dass die gelieferte Installation dem genehmigten Kauf und den Anforderungen des Standorts entspricht.
• OQ prüft, ob Funktionen und Steuerungen unter den definierten Betriebsbedingungen wie spezifiziert arbeiten.
• PQ weist die reproduzierbare Leistung mit repräsentativen Beladungen und genehmigten Beladungsverfahren nach.

IQ: Installationsqualifizierung eines Autoklaven

Die Installationsqualifizierung verifiziert, dass das richtige Gerät eingetroffen, identifiziert und am vorgesehenen Standort installiert worden ist. Sie umfasst normalerweise die Kammer, Türen, Rohrleitungen, Abläufe, elektrischen Anschlüsse, Dampfversorgung oder Dampferzeugung, Belüftung, Wasserqualität und andere Versorgungseinrichtungen, die den Betrieb beeinflussen können. Die Prüfung sollte außerdem bestätigen, dass Sicherheitsabstände, Zugänglichkeit, Umgebungsbedingungen und unterstützende Dienste geeignet sind.

Der Lieferant stellt typischerweise Geräteidentifikation, Zeichnungen, Handbücher, Anforderungen an die Versorgungseinrichtungen, Kalibrierinformationen und Installationsaufzeichnungen bereit. Der Käufer oder der Standortvertreter bestätigt, dass Raum, Versorgungsleitungen und unterstützende Infrastruktur die vereinbarten Anforderungen erfüllen. Jede Abweichung zwischen dem genehmigten Entwurf und dem installierten Zustand sollte vor Beginn der OQ dokumentiert, bewertet und behoben werden.

OQ: Betriebsqualifizierung und Funktionsprüfung

Die betriebliche Qualifizierung (OQ) prüft, ob der Sterilisator seine spezifizierten Funktionen erfüllt, wenn er ohne Beladung oder mit einer im Protokoll definierten kontrollierten repräsentativen Beladung betrieben wird. Die Prüfung kann Türverriegelungen, Alarme, Notfunktionen, Entleerung der Kammer, Dampfzufuhr, Temperatur- und Druckregelung, Aufzeichnungssysteme, Zyklusauswahl, Trocknungsfunktionen und den Schutz vor unsicherem Betrieb umfassen.

Das OQ-Protokoll sollte die Prüfmethode, das erwartete Ergebnis, die Akzeptanzgrenze, die Geräteidentifikation und den Umgang mit Fehlern festlegen. Der Lieferant kann technische Prüfungen durchführen, der Käufer sollte jedoch kritische Prüfungen begleiten und den Abschlussbericht genehmigen. Die OQ ist außerdem der Zeitpunkt, an dem die Bediener bestätigen können, dass Anzeigen, Eingabeaufforderungen, Alarme und Aufzeichnungen für die routinemäßige Verwendung ausreichend verständlich sind.

• Geeignete kalibrierte oder anderweitig kontrollierte Prüfmittel für den jeweils gemessenen Parameter verwenden.
• Normalbetrieb und relevante Fehlerzustände prüfen, statt nur einen erfolgreichen Standardzyklus zu kontrollieren.
• Software- oder Steuerungssystemversionen aufzeichnen, wenn sie den Zyklusbetrieb oder die Datenintegrität beeinflussen können.
• Nicht erklärte Abweichungen nicht als Beobachtungen akzeptieren, die einfach in die PQ übernommen werden können.

PQ: Leistungsqualifizierung im tatsächlichen Einsatz

Die Leistungsqualifizierung (PQ) weist nach, dass der vollständige Prozess mit den Beladungen, die die Einrichtung sterilisieren möchte, wiederholt funktioniert. Eine gültige PQ berücksichtigt Beladungsdichte, Platzierung der Messmittel, Verpackungen, Behälter, poröse Materialien, Flüssigkeiten oder andere relevante Produkte sowie das Beladungsmuster und das Verfahren zur Entladung. Die ausgewählte Herausforderung sollte die schwierigsten oder risikoreichsten routinemäßigen Bedingungen repräsentieren und nicht nur eine einfache Prüfung mit leerer Kammer sein.

Der Käufer ist normalerweise für die Definition repräsentativer Beladungen und die Entscheidung verantwortlich, ob die Nachweise akzeptabel sind. Der Lieferant kann Kenntnisse zu Zyklen, Hinweise zur Beladung und technische Unterstützung bereitstellen, kann jedoch nicht entscheiden, welche Prozesse die Einrichtung durchführen darf. Die PQ sollte vorab festgelegte Wiederholungen, physikalische Messungen und, sofern vom Qualitätssystem verlangt, geeignete biologische oder chemische Indikatoren umfassen. Die Verwendung von Indikatoren sollte die Bewertung physikalischer Zyklusdaten ergänzen und nicht ersetzen.

Wer ist für die einzelnen Validierungsaktivitäten verantwortlich?

Die Verantwortlichkeiten sollten im Qualitätsplan aufgeteilt und nicht aus dem Geräteangebot abgeleitet werden. Der Lieferant ist im Allgemeinen dafür verantwortlich, Geräte zu liefern, die dem vereinbarten Design entsprechen, die Installation zu unterstützen, Funktionen zu erläutern und genaue technische Dokumentation bereitzustellen. Der Käufer ist für die bestimmungsgemäße Verwendung, die Standortbereitschaft, geschultes Personal, kontrollierte Verfahren, Beladungsdefinitionen und die endgültige Freigabe für den Betrieb verantwortlich.

Ein unabhängiger Validierungsspezialist oder eine Qualitätseinheit kann Protokolle und Berichte prüfen, insbesondere wenn die Einrichtung nur über begrenzte interne Fachkenntnisse verfügt. Der Endanwender bleibt dafür verantwortlich, dass die Bediener den genehmigten Prozess befolgen. Die Beschaffung sollte einen benannten Ansprechpartner für technische Fragen, Validierungsunterstützung und Korrekturmaßnahmen verlangen, während die Qualitätssicherung Genehmigungen, Abweichungen und Änderungsmanagement steuern sollte.

• Beschaffung: Vertragliche Liefergegenstände, Abnahmestufen und Dokumenteneigentum festlegen.
• Engineering oder Facility Management: Versorgungsmedien, Raumbedingungen und Installationsaufzeichnungen vorbereiten.
• Lieferant: Technische Informationen, Unterstützung bei der Schulung und vereinbarte Unterstützung bei Prüfungen bereitstellen.
• Qualitätssicherung: Protokolle genehmigen, Abweichungen bewerten und den Prozess freigeben.
• Anwender aus CSSD, Labor oder Dentalbereich: Beladungen, Beladungsmethoden und routinemäßige Betriebspraxis festlegen.

Vertraglich zu fordernde Dokumente für die Validierung eines Autoklaven

Ein starker Vertrag macht die Validierung aus einem allgemeinen Versprechen zu messbaren Liefergegenständen. Die Beschaffungsspezifikation sollte die bestimmungsgemäße Anwendung, geltende Normen, Zyklustypen, das Dokumentationsformat, den Schulungsumfang, den Abnahmeprozess und Anforderungen an Änderungen nach der Genehmigung festlegen. Wenn der Vertrag hierzu keine Angaben enthält, erhält der Käufer möglicherweise einen technisch funktionsfähigen Sterilisator, jedoch nicht genügend Nachweise für einen regulierten oder qualitätskontrollierten Betrieb.

Fordern Sie bereits in der Angebots- oder Designphase ein Dokumentenverzeichnis an und machen Sie die Lieferung der vereinbarten Dokumente zu einer Abnahmebedingung. Die Dokumentation sollte in einem kontrollierten, lesbaren Format bereitgestellt werden und Revisionen ausweisen. Sofern EN 868 relevant ist, sollten Verpackungsmaterialien und Barrieresysteme als Teil des Gesamtprozesses betrachtet werden und nicht als ein davon unabhängiges Beschaffungsthema.

Wie die Validierung mit der routinemäßigen Überwachung verbunden ist

Die Validierung etabliert den genehmigten Prozess; die routinemäßige Überwachung prüft, ob jeder nachfolgende Zyklus innerhalb dieses validierten Zustands bleibt. Die Bediener sollten Zykluszeit, Temperatur, Druck, Alarme, Beladungsidentität und alle anderen erforderlichen Aufzeichnungen prüfen. Sie sollten außerdem die korrekte Beladung, die Unversehrtheit der Verpackung, gegebenenfalls die Indikatorergebnisse sowie den Abschluss der erforderlichen Trocknungs- oder Kühlschritte bestätigen.

Die routinemäßige Überwachung ist kein Ersatz für die PQ, und die PQ ist kein Ersatz für die tägliche Kontrolle. Nach größeren Reparaturen, Softwareänderungen, einem Standortwechsel, Änderungen der Versorgungsmedien, neuen Beladungsfamilien, wiederholten Fehlern oder wesentlichen Änderungen an der Verpackung kann eine Requalifizierung oder formale Überprüfung erforderlich sein. Das Qualitätssystem sollte festlegen, wann eine Abweichung eine Untersuchung, eine Wiederholungsprüfung, eine vorübergehende Aussetzung oder eine vollständige Revalidierung erfordert.

• Festlegen, wer jeden Zyklus prüft und wie die Prüfung dokumentiert wird.
• Alarme, fehlgeschlagene Indikatoren, feuchte Beladungen, abgebrochene Zyklen und wiederkehrende Abweichungen mittels Trendanalyse überwachen.
• Wartungs-, Kalibrier- und Validierungsaufzeichnungen mit der Geräteidentität verknüpft aufbewahren.
• Vor der Einführung neuer Beladungen, Verpackungen oder Zyklusparameter das Änderungsmanagement anwenden.

Checkliste für die Beschaffungsentscheidung zur Validierung eines Autoklaven

Vor dem Vergleich von Angeboten sollten Beschaffungsteams die betrieblichen Anforderungen in validierungsgeeignete Anforderungen überführen. Berücksichtigen Sie Beladungsfamilien, Durchsatzmuster, verfügbare Versorgungsmedien, Datenaufzeichnungen, Zugang für Reinigung und Wartung, Bedienerschulung und lokale Qualitätsverfahren. Eine zweckmäßige Spezifikation beschreibt, was nachgewiesen werden muss, ohne technische Grenzwerte zu erfinden, die durch den Prozess nicht begründet wurden.

Ein Lieferantengespräch sollte mit einem schriftlichen Validierungsplan, einer Dokumentenliste und klaren Abnahmestufen enden. Käufer, die Angebote bewerten Horizontale Autoklaven können die Gerätekategorie außerdem nutzen, um Fragen zum Zugang zur Kammer, zur Beladungspraxis und zum CSSD-Arbeitsablauf zu strukturieren. Bei ungeklärten Fragen zum Betrieb wenden Sie sich an den Autoklaven-FAQ und senden Sie projektspezifische Anforderungen an unser Exportteam.

• Bestimmen Sie die vorgesehenen Beladungen und Beladungen für die ungünstigsten Herausforderungen, bevor Sie Validierungsunterstützung anfordern.
• Verlangen Sie vor der Durchführung Protokolle und Akzeptanzkriterien für IQ, OQ und PQ.
• Legen Sie Sprache, Format, Revisionskontrolle und Aufbewahrungsanforderungen für Dokumente fest.
• Machen Sie ungelöste Abweichungen in der endgültigen Abnahmeaufzeichnung sichtbar.
• Planen Sie routinemäßige Überwachung, regelmäßige Überprüfung und Änderungsmanagement vor der Inbetriebnahme.