Kiểm tra Bowie-Dick và kiểm tra rò rỉ chân không: Những yêu cầu người mua nên đưa ra

Kiểm tra Bowie-Dick chứng minh điều gì

Kiểm tra Bowie-Dick là kiểm tra độ thâm nhập của hơi nước hằng ngày đối với nồi hấp tiệt khuẩn tiền chân không. Mục đích của kiểm tra là thử thách toàn bộ quy trình loại bỏ không khí và phân phối hơi nước bằng một gói kiểm tra được xác định hoặc một hệ thống tương đương đã được thẩm định. Kết quả đạt cho thấy nồi hấp tiệt khuẩn đã tạo ra các thay đổi áp suất cần thiết và hơi nước đã tiếp cận chất chỉ thị kiểm tra trong các điều kiện kiểm tra được quy định.

Kiểm tra này không chứng minh rằng mọi tải trong tương lai sẽ vô khuẩn, cũng không thay thế việc giám sát theo từng tải, ghi nhận chu trình vật lý, chất chỉ thị hóa học và chất chỉ thị sinh học khi cơ sở yêu cầu. Đây là phép thử thách quy trình đối với việc loại bỏ không khí và độ thâm nhập của hơi nước, không phải là kiểm tra phóng thích sản phẩm cho từng bộ dụng cụ.

• Kiểm tra có thể phát hiện không khí dư, khí không ngưng tụ hoặc sự tiếp xúc với hơi nước không đầy đủ.
• Kiểm tra có thể phát hiện việc loại bỏ không khí kém do sự cố ở hệ thống chân không, van, đường thoát nước hoặc bộ điều khiển.
• Kết quả phải được diễn giải cùng với hướng dẫn của hệ thống kiểm tra và quy trình chất lượng hiện hành.

Kiểm tra rò rỉ chân không chứng minh điều gì

Kiểm tra rò rỉ chân không xác định liệu không khí có đi vào buồng nồi hấp tiệt khuẩn trong khoảng thời gian duy trì chân không được kiểm soát hay không. Kiểm tra tập trung vào tính toàn vẹn kín khí của buồng, gioăng cửa, đường ống, van và các kết nối chân không. Rò rỉ quá mức có thể làm pha loãng hơi nước bão hòa bằng không khí và làm suy giảm giai đoạn loại bỏ không khí.

Theo EN 285, kiểm tra rò rỉ không khí nhìn chung được yêu cầu ít nhất hằng tuần đối với các nồi hấp tiệt khuẩn hơi nước cỡ lớn liên quan, trong khi kiểm tra độ thâm nhập của hơi nước nhìn chung được yêu cầu hằng ngày trước khi xử lý thường quy. Cơ sở y tế có thể thiết lập lịch thường xuyên hơn, đặc biệt sau khi bảo trì, di dời, kiểm tra không đạt hoặc một thời gian dài ngừng sử dụng. Người mua nên yêu cầu nhà cung cấp nêu rõ tần suất kiểm tra áp dụng trong tài liệu vận hành và bảo trì phòng ngừa.

Cách diễn giải kiểm tra Bowie-Dick không đạt

Kiểm tra Bowie-Dick không đạt thường có nghĩa là hệ thống kiểm tra không nhận được sự thâm nhập hơi nước đồng đều. Các nguyên nhân cơ khí có thể bao gồm chân không không đủ, gioăng cửa bị rò rỉ, van nạp không khí hoặc van hơi nước hoạt động không đúng, đường thoát nước bị hạn chế, loại bỏ nước ngưng kém, đường ống bị tắc hoặc lượng khí không ngưng tụ quá mức trong nguồn cấp hơi nước. Bản thân gói kiểm tra cũng có thể bị ướt, hư hỏng, lắp ráp không đúng hoặc được sử dụng ngoài hướng dẫn.

Không nên xem kết quả là một vấn đề đạt hoặc không đạt đơn giản và khó lý giải. Hãy xem xét bản in chu trình hoặc hồ sơ điện tử, mối quan hệ giữa nhiệt độ và áp suất buồng, các giai đoạn chân không, tình trạng đường thoát nước và các chỉ báo của nguồn cấp hơi nước. Việc không đạt lặp lại sau khi kiểm tra được thực hiện đúng cách thường phải đưa nồi hấp tiệt khuẩn vào diện điều tra, thay vì chỉ loại bỏ vấn đề bằng cách kiểm tra lặp lại.

• Kiểm tra để bảo đảm buồng trống và kiểm tra được đặt đúng vị trí theo yêu cầu.
• Xác nhận vật tư tiêu hao kiểm tra vẫn trong thời hạn sử dụng và đã được xử lý đúng cách.
• So sánh kiểu hiển thị của chất chỉ thị với tiêu chí chấp nhận của hệ thống kiểm tra.
• Chuyển các trường hợp không đạt lặp lại hoặc không rõ nguyên nhân cho nhân viên dịch vụ có đủ năng lực.

Cách diễn giải kiểm tra rò rỉ chân không không đạt

Kiểm tra rò rỉ chân không không đạt cho thấy mức tăng áp suất đo được trong thời gian duy trì cao hơn giới hạn cho phép của phương pháp kiểm tra áp dụng. Về mặt cơ khí, điều này thường chỉ ra gioăng cửa bị mòn hoặc nhiễm bẩn, cửa đóng không kín hoàn toàn, đế van bị rò rỉ, mối nối lỏng, ống mềm hư hỏng hoặc rò rỉ tại vị trí xuyên qua buồng. Sự cố ở bơm chân không hoặc bộ tạo tia cũng có thể khiến kiểm tra không đạt được hoặc không duy trì được mức chân không dự kiến.

Bản thân kết quả kiểm tra không xác định được chính xác vị trí rò rỉ. Người mua nên yêu cầu phương pháp xử lý sự cố được lập thành tài liệu, các bước kiểm tra cô lập và hồ sơ dịch vụ xác định biện pháp khắc phục. Nếu phát hiện rò rỉ sau khi bảo trì, nồi hấp tiệt khuẩn phải được kiểm tra lại trước khi tiếp tục xử lý thường quy.

Những yêu cầu người mua nên đưa ra trước khi ký kết

Thông số kỹ thuật mời thầu nên yêu cầu nồi hấp tiệt khuẩn hỗ trợ các kiểm tra thường quy phù hợp với công nghệ chu trình dự kiến và tiêu chuẩn áp dụng. Đối với nồi hấp tiệt khuẩn bệnh viện tiền chân không, hãy yêu cầu chu trình kiểm tra độ thâm nhập của hơi nước được xác định, chu trình kiểm tra rò rỉ không khí hoặc rò rỉ chân không được xác định, ghi nhận tự động các thông số liên quan và phương thức rõ ràng để nhận diện người vận hành, ngày, chu trình và kết quả.

Không chấp nhận tuyên bố chung rằng máy phù hợp cho kiểm tra thường quy. Hãy yêu cầu quy trình kiểm tra được đề xuất, tiêu chí chấp nhận, định dạng hồ sơ, yêu cầu về vật tư tiêu hao và quy trình phản hồi dịch vụ. Phạm vi Nồi hấp tiệt trùng ngang có thể được xem xét làm điểm khởi đầu để so sánh các cấu hình buồng và ứng dụng dự kiến, nhưng hồ sơ mời thầu vẫn phải dựa trên hiệu suất.

• Các chu trình kiểm tra có thể được lựa chọn từ giao diện người vận hành mà không cần biện pháp xử lý thay thế không an toàn.
• Hồ sơ chu trình thể hiện thời gian, áp suất, nhiệt độ và nhận diện kiểm tra.
• Máy in, chức năng xuất dữ liệu kỹ thuật số hoặc giao diện quản lý hồ sơ đã được thẩm định phù hợp với cơ sở.
• Chẩn đoán cửa, van, đường thoát nước và hệ thống chân không hỗ trợ xác định lỗi.
• Quy trình được lập thành tài liệu đối với kiểm tra không đạt, cách ly và đưa trở lại sử dụng.
• Khả năng tiếp cận để kiểm tra và thay thế gioăng, bộ lọc, van và các phụ tùng dịch vụ khác.

Các câu hỏi kỹ thuật dành cho ban mời thầu

Các câu hỏi hữu ích nhất phải cụ thể và có thể kiểm chứng. Hãy hỏi tiêu chuẩn hoặc quy trình nội bộ nào xác định từng kiểm tra, quy trình đó có áp dụng cho buồng và thiết kế chu trình đã chọn hay không, và những thông số nào được ghi nhận tự động. EN 285 liên quan đến nồi hấp tiệt khuẩn hơi nước cỡ lớn, trong khi EN 13060 đề cập đến nồi hấp tiệt khuẩn hơi nước cỡ nhỏ; EN ISO 17665 cung cấp khuôn khổ để xây dựng, thẩm định và kiểm soát thường quy các quy trình tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm. EN 868 liên quan đến vật liệu và hệ thống bao gói.

Cũng hãy hỏi nồi hấp tiệt khuẩn phản ứng như thế nào khi kiểm tra không đạt. Một chiến lược kiểm soát phù hợp phải ngăn chặn các quyết định phóng thích không rõ ràng, lưu giữ hồ sơ không đạt, hướng dẫn người vận hành đến hành động tiếp theo và yêu cầu xác nhận được ủy quyền trước khi sản xuất bình thường được tiếp tục. Nhà cung cấp của Câu hỏi thường gặp về nồi hấp tiệt khuẩn có thể trả lời các câu hỏi vận hành chung, nhưng tài liệu mời thầu phải nêu các yêu cầu hợp đồng chính xác.

Kiểm soát lắp đặt, vận hành và dịch vụ

Hiệu suất kiểm tra phụ thuộc vào nhiều yếu tố hơn là chỉ buồng. Việc lắp đặt phải có các tiện ích phù hợp, hệ thống thoát nước đúng, chất lượng hơi nước thích hợp và các bố trí thông gió hoặc làm mát cần thiết. Điều kiện tiện ích kém có thể tạo ra các triệu chứng giống lỗi nồi hấp tiệt khuẩn, vì vậy người mua nên xác định trách nhiệm tại địa điểm, các bước kiểm tra nghiệm thu đưa vào vận hành và tiêu chí chấp nhận tiện ích trước khi giao hàng.

Nhân viên vận hành cần được đào tạo để thực hiện đúng phép thử, đặt hệ thống thử đúng cách, xem xét kết quả và ghi nhận quyết định xử lý đối với máy tiệt trùng. Nhân viên bảo trì cần được tiếp cận các sơ đồ, tài liệu nhận dạng linh kiện, quy trình hiệu chuẩn và xác minh, cũng như phương pháp kiểm tra gioăng cửa, đường thoát nước, van và thiết bị chân không. Đối với các câu hỏi liên quan đến ứng dụng cụ thể, bên mua có thể liên hệ đội ngũ xuất khẩu của chúng tôi với các loại tải dự kiến, cấp buồng và bối cảnh quy định tại địa phương.