Тесты Боуи—Дика и на утечку вакуума: что следует требовать от поставщиков

Что подтверждает тест Боуи—Дика

Тест Боуи—Дика — это ежедневный тест на проникновение пара для стерилизатора с предварительным вакуумированием. Его цель — проверить весь процесс удаления воздуха и распределения пара с использованием заданного тестового пакета или другой эквивалентной валидированной системы. Положительный результат указывает на то, что стерилизатор обеспечил требуемые изменения давления и что пар достиг тестового индикатора в заданных условиях тестирования.

Он не подтверждает, что каждая последующая загрузка будет стерильной, и не заменяет контроль конкретной загрузки, регистрацию физических параметров цикла, химические индикаторы и биологические индикаторы, если они требуются учреждением. Это проверка процесса удаления воздуха и проникновения пара, а не тест выпуска каждой комплектации инструментов.

• Он может выявить остаточный воздух, неконденсируемые газы или недостаточный контакт с паром.
• Он может выявить неудовлетворительное удаление воздуха, вызванное неисправностью вакуумной системы, клапана, дренажа или системы управления.
• Его следует интерпретировать с учётом инструкций к тестовой системе и применимой процедуры обеспечения качества.

Что подтверждает тест на утечку вакуума

Тест на утечку вакуума проверяет, поступает ли воздух в камеру стерилизатора в течение заданного периода выдержки под вакуумом. Тест оценивает герметичность камеры, уплотнения двери, трубопроводов, клапанов и вакуумных соединений. Чрезмерная утечка может разбавить насыщенный пар воздухом и нарушить этап удаления воздуха.

Согласно EN 285, для соответствующих крупных паровых стерилизаторов тест на утечку воздуха, как правило, проводят не реже одного раза в неделю, а тест на проникновение пара — обычно ежедневно до начала штатной обработки. Медицинская организация может установить более частый график, особенно после технического обслуживания, перемещения оборудования, неудовлетворительного результата теста или длительного простоя. Следует потребовать от поставщика указать применимую периодичность тестирования в эксплуатационной документации и документации по профилактическому обслуживанию.

Как интерпретировать неудовлетворительный тест Боуи—Дика

Неудовлетворительный тест Боуи—Дика обычно означает, что тестовая система не получила равномерного проникновения пара. К механическим причинам могут относиться недостаточный вакуум, негерметичная прокладка двери, неисправный клапан впуска воздуха или подачи пара, ограниченный дренаж, неудовлетворительное удаление конденсата, засорённый трубопровод или чрезмерное содержание неконденсируемых газов в подаче пара. Сам тестовый пакет также может быть влажным, повреждённым, неправильно собранным или использованным не в соответствии с инструкцией.

Результат не следует рассматривать как простую загадку с ответом «удовлетворительно/неудовлетворительно». Проверьте распечатку цикла или электронную запись, соотношение температуры и давления в камере, этапы вакуумирования, состояние дренажа и показатели подачи пара. Повторная неудовлетворительная реакция после правильно выполненного теста обычно должна стать основанием для расследования состояния стерилизатора, а не для его допуска только на основании повторного тестирования.

• Убедитесь, что камера была пустой и тест был размещён в соответствии с требованиями.
• Убедитесь, что тестовый расходный материал находился в пределах срока использования и хранился надлежащим образом.
• Сопоставьте картину на индикаторе с критериями приемки тестовой системы.
• Передайте информацию о повторяющихся или необъяснимых неудовлетворительных результатах квалифицированному сервисному персоналу.

Как интерпретировать неудовлетворительный тест на утечку вакуума

Неудовлетворительный тест на утечку вакуума означает, что измеренный рост давления в течение периода выдержки превышает допустимый предел для применяемого метода тестирования. С механической точки зрения это часто указывает на изношенное или загрязнённое уплотнение двери, неплотное закрытие двери, негерметичное седло клапана, ослабленное соединение, повреждённый шланг или утечку в месте ввода в камеру. Неисправность вакуумного насоса или эжектора также может препятствовать достижению или удержанию заданного вакуума.

Сам по себе результат теста не определяет точное место утечки. Следует ожидать от поставщика документированного метода поиска неисправности, проверок изоляции и сервисной записи с указанием выполненного корректирующего действия. Если после технического обслуживания обнаружена утечка, стерилизатор следует повторно протестировать до возобновления штатной обработки.

Что следует потребовать от поставщика до подписания договора

Тендерная спецификация должна требовать от стерилизатора поддержки плановых тестов, соответствующих предусмотренной технологии циклов и применимому стандарту. Для больничного стерилизатора с предварительным вакуумированием запросите заданный цикл теста на проникновение пара, заданный цикл теста на утечку воздуха или вакуума, автоматическую регистрацию соответствующих параметров и понятный способ идентификации оператора, даты, цикла и результата.

Не принимайте общее заявление о пригодности машины для планового тестирования. Запросите предлагаемую процедуру тестирования, критерии приемки, формат записей, требования к расходным материалам и порядок реагирования сервисной службы. Диапазон Горизонтальные автоклавы можно рассматривать как отправную точку для сравнения конфигураций камер и предполагаемых применений, однако тендер должен оставаться ориентированным на эксплуатационные характеристики.

• Циклы тестирования, выбираемые через интерфейс оператора без небезопасных обходных процедур.
• Записи циклов с указанием времени, давления, температуры и идентификации теста.
• Принтер, цифровой экспорт или валидированный интерфейс управления записями, соответствующий требованиям учреждения.
• Диагностика двери, клапанов, дренажа и вакуумной системы, поддерживающая поиск неисправностей.
• Документированные процедуры для неудовлетворительных тестов, карантина и возврата в эксплуатацию.
• Доступ для проверки и замены уплотнений, фильтров, клапанов и других сервисных деталей.

Технические вопросы для тендерного комитета

Наиболее полезные вопросы должны быть точными и проверяемыми. Уточните, какой стандарт или внутренняя процедура определяет каждый тест, применяется ли процедура к выбранной конструкции камеры и циклов и какие параметры регистрируются автоматически. EN 285 относится к крупным паровым стерилизаторам, а EN 13060 — к малым паровым стерилизаторам; EN ISO 17665 устанавливает основу для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации влажным теплом. EN 868 относится к упаковочным материалам и системам.

Также уточните, как стерилизатор реагирует на неудовлетворительный результат теста. Надлежащая стратегия управления должна исключать неоднозначные решения о выпуске, сохранять запись о неудовлетворительном результате, подсказывать оператору следующее действие и требовать подтверждения уполномоченного лица до возобновления обычного производства. Представитель поставщика разделу FAQ по автоклавам может ответить на общие вопросы по эксплуатации, однако тендерная документация должна содержать точные договорные требования.

Контроль установки, эксплуатации и обслуживания

Результаты тестирования зависят не только от камеры. На объекте должны быть обеспечены подходящие инженерные коммуникации, надлежащий дренаж, соответствующее качество пара и требуемые условия вентиляции или охлаждения. Ненадлежащие условия инженерных коммуникаций могут создавать признаки, похожие на неисправность стерилизатора, поэтому до поставки следует определить ответственность сторон на объекте, проверки при вводе в эксплуатацию и критерии приемки инженерных коммуникаций.

Персонал должен быть обучен правильному выполнению теста, корректному размещению тестовой системы, анализу результата и документированию решения о допуске стерилизатора. Технический персонал должен иметь доступ к схемам, идентификации деталей, процедурам калибровки и верификации, а также к методике проверки уплотнений дверцы, сливов, клапанов и вакуумного оборудования. По вопросам конкретного применения покупатели могут связаться с нашу экспортную команду с учётом предусмотренных типов загрузки, класса камеры и местных регуляторных требований.