Yêu cầu đối với nồi hấp phòng xét nghiệm: môi trường nuôi cấy, chất thải và an toàn sinh học

Tại sao tải của nồi hấp phòng xét nghiệm khác với tải dụng cụ

Tải dụng cụ thường là các vật rắn, xốp hoặc được bọc, cần đạt điều kiện tiệt trùng trong toàn bộ bao gói. Tải phòng xét nghiệm đa dạng hơn: môi trường nuôi cấy, dung dịch nước, đầu tip pipet, đồ thủy tinh, vật liệu lót chuồng động vật, nhựa dùng một lần và các vật chứa nguy hại sinh học kín hoặc có thông khí có thể được xử lý trong cùng một khoa. Mỗi loại tải làm thay đổi quá trình truyền nhiệt, loại bỏ không khí, trạng thái áp suất và yêu cầu làm nguội.

Do đó, nồi hấp phòng xét nghiệm cần có chiến lược xử lý tải thay vì một chu trình chung duy nhất. Đặc tính kỹ thuật cần giải thích những loại tải nào được phép, cách sắp xếp, vật chứa có cần mở hoặc thông khí hay không, và cách người vận hành xác nhận tải dự kiến đã nhận được quá trình xử lý yêu cầu. Dải Nồi hấp tiệt trùng dạng đứng là một nhóm thiết bị mà các phòng xét nghiệm có thể xem xét khi diện tích sàn, phương pháp xếp tải và kích thước mẻ là những yếu tố quan trọng.

Đối với mua sắm, hãy yêu cầu mô tả chu trình và hướng dẫn vận hành, không chỉ kích thước buồng. Bảng dữ liệu định hướng cho bệnh viện có thể nhấn mạnh dụng cụ được bọc, tải xốp và sấy, trong khi bên mua thuộc phòng xét nghiệm cũng cần thông tin về cảm biến chất lỏng, xả khí có kiểm soát, xử lý sự cố tràn và ngăn chứa chất thải.

• Tách riêng quy trình đối với chất lỏng, chất thải rắn, đồ thủy tinh và tải xốp.
• Xác định các loại vật chứa, mức nạp đầy và vị trí đóng kín được chấp nhận.
• Yêu cầu chỉ báo rõ ràng khi một chu trình không phù hợp với tải đã chọn.

Yêu cầu đối với nồi hấp phòng xét nghiệm khi xử lý môi trường nuôi cấy và chất lỏng

Tiệt trùng chất lỏng là vấn đề truyền nhiệt không kém gì vấn đề hơi nước. Hơi nước có thể tiệt trùng bên ngoài vật chứa trong khi tâm chất lỏng vẫn thấp hơn nhiệt độ yêu cầu. Do đó, chu trình phải tính đến kích thước vật chứa, thể tích chất lỏng, độ nhớt, nhiệt độ ban đầu và vị trí của đầu dò tải. Không được mặc định rằng chu trình được thiết kế cho dụng cụ rỗng sẽ phù hợp với chai hoặc bình.

Làm nguội có kiểm soát cũng quan trọng không kém. Xả nhanh có thể gây sôi, tạo bọt, trào sôi, vỡ thủy tinh hoặc biến dạng vật chứa bằng nhựa. Chu trình chất lỏng thường sử dụng giai đoạn xả được kiểm soát và có thể tiếp tục làm nguội dưới áp suất được kiểm soát cho đến khi tải an toàn để lấy ra. Giới hạn nhiệt độ và áp suất cuối cùng phải được xác định theo công thức tải đã thẩm định và hướng dẫn đối với vật chứa.

Bên mua nên nêu rõ phòng thí nghiệm cần đầu dò tải linh hoạt, cảm biến nhiệt độ tham chiếu hay cả hai. Đầu dò tải có thể hỗ trợ điều khiển chu trình hoặc lập hồ sơ dựa trên nhiệt độ bên trong một vật chứa đại diện, nhưng vị trí và cách lắp đặt phải nhất quán. Việc đưa đầu dò vào, làm kín, vệ sinh và hiệu chuẩn cần được đưa vào nội dung thảo luận kỹ thuật.

Chu trình xử lý chất thải nguy hại sinh học và biện pháp ngăn chặn phát tán

Chất thải nguy cơ sinh học có mức độ rủi ro khác với thiết bị phòng thí nghiệm sạch. Mục tiêu không chỉ đơn giản là cho hơi nước tiếp xúc với một buồng rỗng; mà là xử lý khối chất thải đồng thời hạn chế rò rỉ, phát tán aerosol và tiếp xúc của người vận hành. Túi, hộp đựng vật sắc nhọn, đĩa nuôi cấy và vật liệu lót có thể cản trở sự tiếp cận của hơi nước hoặc giữ lại không khí, vì vậy quy tắc nạp tải và lựa chọn vật chứa là những phần thiết yếu của hệ thống.

Các yêu cầu đối với chu trình chất thải nên bao quát tiền xử lý, giai đoạn tiếp xúc, xả, làm nguội và dỡ tải. Cơ sở phải xác định chất thải được xử lý trong túi có thể hấp tiệt trùng, vật chứa thứ cấp cứng hay khay chuyên dụng, đồng thời xác định có chất lỏng hay không. Chu trình phải được lựa chọn và thẩm định cho tải khó nhất có thể dự kiến một cách hợp lý, thay vì mẻ hằng ngày dễ xử lý nhất.

Quy trình an toàn sinh học cũng phải đề cập đến những việc xảy ra sau chu trình. Người vận hành cần có phương pháp an toàn để mở buồng, kiểm tra vật chứa, xử lý chất tràn đổ và chuyển chất thải đã xử lý. Bản thân nồi hấp tiệt trùng không thay thế cho đánh giá rủi ro, phân loại riêng, phương tiện bảo vệ cá nhân, quy định xử lý chất thải tại địa phương hoặc quy trình an toàn sinh học của phòng thí nghiệm.

Loại bỏ không khí, đầu dò và cấu hình tải

Tiệt trùng bằng hơi nước phụ thuộc vào sự tiếp xúc giữa hơi nước bão hòa và mọi bề mặt liên quan. Không khí bị giữ lại có thể tạo ra các vùng lạnh, đặc biệt bên trong vật liệu xốp, túi chất thải, ống dẫn và vật chứa có hình dạng không đều. Phòng thí nghiệm nên quyết định cần thay thế không khí bằng trọng lực, hỗ trợ loại bỏ không khí hay phương pháp chân không xung dựa trên tải thực tế. Chỉ riêng khả năng tạo chân không không khiến mọi chu trình phù hợp với chất lỏng hoặc chất thải.

Đầu dò tải chỉ hữu ích khi mục đích sử dụng được xác định rõ. Đầu dò có thể giám sát một chất lỏng đại diện, hỗ trợ điểm kiểm soát thận trọng hoặc cung cấp thêm thông tin về mẻ. Không nên coi đầu dò là bằng chứng cho thấy mọi vật phẩm trong một tải hỗn hợp đã đạt cùng điều kiện. Vị trí, cách gắn, hiệu chuẩn và vệ sinh đầu dò phải được lập thành tài liệu, đồng thời phòng thí nghiệm phải xác định những tải nào yêu cầu điều khiển dựa trên đầu dò.

Nạp tải là một phần của quá trình thẩm định. Giỏ, khay và vật chứa phải cho phép hơi nước lưu thông và không được che chắn lỗ thoát nước, cảm biến hoặc bề mặt buồng. Nạp quá tải có thể kéo dài thời gian tăng đến nhiệt độ, làm chậm quá trình làm nguội và tạo ra các điều kiện không đồng đều. Một thông số kỹ thuật thực tế bao gồm sơ đồ hoặc quy tắc bằng văn bản cho tải thường quy lớn nhất, đậm đặc nhất và khó xử lý nhất.

• Xác định vị trí khó tiệt trùng nhất trong mỗi tải đại diện.
• Giữ các tải chất lỏng tách biệt với tải xốp hoặc tải chất thải, trừ khi chu trình được thẩm định riêng cho cả hai.
• Xác định vị trí đặt đầu dò bằng sơ đồ và phương pháp nạp tải có thể lặp lại.
• Ghi lại loại vật chứa, thể tích nạp và khối lượng tải trong quá trình thẩm định.

Bảng dữ liệu nồi hấp phòng xét nghiệm cần nêu những gì

Tài liệu thông số kỹ thuật chung của thiết bị tiệt trùng bệnh viện có thể liệt kê dung tích buồng, cài đặt nhiệt độ, áp suất, nguồn điện và số lượng chương trình. Những chi tiết đó vẫn hữu ích, nhưng không trả lời các câu hỏi của phòng thí nghiệm ảnh hưởng đến vận hành an toàn. Thông số kỹ thuật của phòng thí nghiệm nên mô tả không gian tải có thể sử dụng, xử lý chất lỏng, xử lý chất thải, bố trí đầu dò, hoạt động làm nguội, thoát nước, vệ sinh và lưu giữ hồ sơ.

Bên mua cũng nên xem xét giao diện người dùng và khả năng tiếp cận để bảo dưỡng. Người vận hành cần chỉ báo rõ ràng về giai đoạn chu trình, các điều kiện bất thường và việc tải đã an toàn để mở hay chưa. Nhân viên bảo trì cần tiếp cận các lỗ thoát nước, cảm biến, gioăng kín và thiết bị an toàn mà không tạo ra rủi ro nhiễm bẩn không cần thiết. Nếu thiết bị phục vụ các khoa khác nhau, kiểm soát truy cập và quyền người dùng theo cấp độ có thể liên quan.

Sử dụng Câu hỏi thường gặp về nồi hấp tiệt khuẩn trong giai đoạn xem xét kỹ thuật ban đầu để làm rõ các khái niệm vận hành, sau đó yêu cầu nhà cung cấp phản hồi theo một lịch tải bằng văn bản. Về bối cảnh tiêu chuẩn, EN 13060 đề cập đến thiết bị tiệt trùng hơi nước cỡ nhỏ, EN 285 đề cập đến thiết bị tiệt trùng hơi nước cỡ lớn và EN ISO 17665 cung cấp khuôn khổ để xây dựng, thẩm định và kiểm soát thường quy các quy trình tiệt trùng bằng nhiệt ẩm. Các tiêu chuẩn này nên được dùng làm cơ sở cho thông số kỹ thuật, đồng thời phải xác nhận phiên bản áp dụng và các yêu cầu tại địa phương cho dự án.

Thẩm định, theo dõi thường quy và hồ sơ

Phòng thí nghiệm nên thiết lập quy trình được lập thành tài liệu cho việc đưa vào vận hành, thẩm định và giám sát thường quy. Quy trình thường bắt đầu bằng đánh giá rủi ro tải, tiếp theo là lựa chọn các tải đại diện và tải xấu nhất. Có thể sử dụng phép đo vật lý, chỉ thị hóa học và chỉ thị sinh học theo quy trình của cơ sở, rủi ro tải và các yêu cầu áp dụng. Không chỉ thị nào có thể thay thế việc nạp tải đúng cách hoặc chu trình được kiểm soát đúng cách.

Quá trình thẩm định phải phân biệt giữa tải môi trường nuôi cấy, tải chất thải và tải tương tự dụng cụ. Đối với chất lỏng, ghi lại loại vật chứa, thể tích nạp, vị trí đầu dò, diễn biến tăng đến nhiệt độ, giai đoạn tiếp xúc và làm nguội. Đối với chất thải, ghi lại cách sắp xếp túi, loại vật chứa, mật độ tải, hoạt động xả và biện pháp kiểm soát khi dỡ tải. Bất kỳ thay đổi nào về vật chứa, khối lượng tải, công thức chu trình hoặc kiểu nạp tải đều phải dẫn đến một đợt xem xét được lập thành tài liệu.

Hồ sơ chu trình phải rõ ràng, có thể truy xuất và được bảo vệ khỏi việc sửa đổi trái phép. Tối thiểu, phòng thí nghiệm phải có khả năng liên kết một mẻ với chu trình đã chọn, ngày, người vận hành, thông tin thời gian và nhiệt độ tới hạn, cảnh báo và quyết định xuất tải. Thời gian lưu giữ phải tuân theo hệ thống chất lượng, chương trình an toàn sinh học của phòng thí nghiệm và các yêu cầu pháp lý hoặc hợp đồng áp dụng.

• Thẩm định tải thường quy khó nhất, không chỉ thẩm định buồng rỗng.
• Xác định tiêu chí chấp nhận trước khi bắt đầu thử nghiệm.
• Điều tra các chỉ thị không đạt, hồ sơ bất thường và hư hỏng vật chứa ngoài dự kiến.
• Lưu hồ sơ bảo trì, hiệu chuẩn và hành động khắc phục cùng với tài liệu chu trình.

Lắp đặt, quy trình làm việc và câu hỏi dành cho nhà cung cấp

Lập kế hoạch lắp đặt nên bao gồm các tiện ích, thông gió, thoát nước, tải trọng sàn, khoảng hở, chuyển động của cửa và lộ trình vận chuyển vật liệu sạch và nhiễm bẩn. Cấu hình dạng đứng có thể phù hợp với phòng thí nghiệm có diện tích sàn hạn chế, trong khi bố trí dạng ngang có thể hỗ trợ tốt hơn việc nạp bằng xe đẩy hoặc thông lượng cao hơn. Lựa chọn phù hợp phụ thuộc vào quy trình làm việc, kích thước tải, công thái học của người vận hành và khả năng tiếp cận để bảo dưỡng, thay vì chỉ dựa vào thể tích buồng.

Lập sơ đồ toàn bộ quy trình từ chuẩn bị đến xuất tải: nơi lắp ráp tải, cách vật liệu nhiễm bẩn đi vào, nơi vật liệu đã xử lý được làm nguội và cách quản lý chất tràn đổ. Phân tách luồng di chuyển sạch và bẩn khi thiết kế cơ sở yêu cầu. Cân nhắc liệu nồi hấp tiệt trùng sẽ do một phòng thí nghiệm vận hành hay được dùng chung giữa các khoa, vì việc dùng chung làm tăng tầm quan trọng của các công thức tiêu chuẩn và kiểm soát đặt lịch.

Khi vẫn còn câu hỏi kỹ thuật, hãy liên hệ đội ngũ xuất khẩu của chúng tôi với một lịch tải thay vì yêu cầu chung về thiết bị tiệt trùng. Bao gồm loại môi trường nuôi cấy, kích thước vật chứa, thể tích nạp, thành phần chất thải, cách sắp xếp vật chứa, tần suất mẻ hằng ngày, các tiện ích sẵn có và hồ sơ cần thiết. Thông tin này cho phép nhà cung cấp thảo luận về cấu hình phù hợp mà không đưa ra giả định dựa trên ứng dụng dụng cụ bệnh viện.

• Cung cấp sơ đồ mặt bằng và lịch tiện ích trong quá trình xem xét hồ sơ mời thầu.
• Liệt kê các tải thường quy nặng nhất, lớn nhất và nhạy cảm với nhiệt nhất.
• Hỏi cách phần mềm, cảm biến và thiết bị an toàn được bảo trì và kiểm tra xác nhận.
• Xác nhận các yêu cầu về đào tạo người vận hành, hỗ trợ phụ tùng thay thế và tài liệu kỹ thuật.