Thông số chu trình nồi hấp tiệt khuẩn: Giải thích 121 °C và 134 °C

Nhiệt độ, áp suất và thời gian giữ phối hợp với nhau như thế nào

Tiệt khuẩn bằng hơi nước dựa trên việc hơi nước bão hòa tiếp xúc với mọi bề mặt phơi lộ ở nhiệt độ yêu cầu trong thời gian yêu cầu. Nhiệt độ và áp suất có mối liên hệ với nhau: khi nhiệt độ hơi nước tăng, áp suất của hơi nước bão hòa cũng tăng. Vì vậy, áp suất chủ yếu là chỉ báo kiểm soát và xác minh; chính nhiệt độ và sự tiếp xúc với hơi nước tạo ra tác động diệt khuẩn.

Thời gian giữ chỉ bắt đầu sau khi tải và buồng đã đạt các điều kiện tiệt khuẩn yêu cầu. Gia nhiệt, loại bỏ không khí, phơi nhiễm, xả, sấy và làm nguội là các phần riêng biệt của một chu trình. Do đó, thời lượng chu trình hiển thị có thể dài hơn nhiều so với thời gian giữ được lập trình, đặc biệt đối với tải đặc, xốp hoặc chất lỏng.

Nhiệt độ và thời gian của nồi hấp tiệt khuẩn đối với các loại tải thông dụng

Chu trình phù hợp được lựa chọn theo thành phần tải và bao gói, không chỉ theo nhiệt độ. Dụng cụ được bọc cần loại bỏ không khí hiệu quả, hơi nước thâm nhập và sấy khô. Hàng dệt xốp cần được điều hòa và phơi nhiễm đầy đủ, trong khi chất lỏng cần gia nhiệt có kiểm soát, xả nhẹ và làm nguội để giảm sôi, tạo bọt hoặc hư hỏng vật chứa.

Các giá trị dưới đây là khoảng lập kế hoạch điển hình, không phải hướng dẫn vận hành phổ quát hoặc thông số kỹ thuật sản phẩm. Mỗi cơ sở cần sử dụng hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị, cấu hình tải, giới hạn vật chứa và quy trình thẩm định được lập hồ sơ. EN ISO 17665 cung cấp khuôn khổ để phát triển, thẩm định và kiểm soát thường quy các quy trình tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm.

• Các khoảng này là ví dụ điển hình, không phải tiêu chí chấp nhận.
• Một chu trình đã được thẩm định có thể yêu cầu thời gian phơi nhiễm dài hơn khoảng danh định được nêu.

Tại sao 134 °C không mặc nhiên tốt hơn 121 °C

Chu trình 134 °C có thể đạt mức tác động diệt khuẩn yêu cầu với thời gian phơi nhiễm ngắn hơn vì quá trình bất hoạt vi sinh vật thường tăng tốc khi nhiệt độ tăng. Điều này có thể hỗ trợ xử lý hiệu quả các dụng cụ tương thích, đặc biệt khi tải được chuẩn bị tốt và nồi tiệt khuẩn loại bỏ không khí hiệu quả.

Nhiệt độ cao hơn không phù hợp với mọi vật liệu. Một số chất lỏng, nhựa, chất đàn hồi, chất kết dính, chế phẩm sinh học và vật chứa kín có thể biến dạng, sôi, rò rỉ hoặc mất tính năng. Chu trình 121 °C thường phù hợp hơn với tải nhạy nhiệt hoặc thể tích chất lỏng lớn vì cho phép truyền nhiệt và kiểm soát xả nhẹ nhàng hơn.

Thời gian phơi nhiễm ngắn hơn cũng không có nghĩa là chu trình hoàn chỉnh ngắn hơn. Tải đặc có thể cần thời gian gia nhiệt, sấy hoặc làm nguội kéo dài. Đối với dụng cụ được bọc, độ ẩm còn sót lại có thể làm tổn hại tính toàn vẹn của bao gói và việc lưu trữ tiếp theo, vì vậy kết quả khô đáng tin cậy có thể quan trọng hơn vài phút tiết kiệm trong giai đoạn phơi nhiễm.

• Sử dụng 134 °C khi tải, bao gói và quy trình đã được thẩm định tương thích.
• Sử dụng 121 °C khi tải cần ứng suất nhiệt thấp hơn hoặc cần xử lý chất lỏng có kiểm soát.
• Không bao giờ giảm thời gian giữ chỉ để tăng năng suất xử lý.

Lựa chọn nhiệt độ và thời gian nồi hấp tiệt khuẩn theo tải và thiết kế chu trình

Chu trình tiền chân không thường được lựa chọn cho tải được bọc, xốp hoặc rỗng vì việc loại bỏ không khí lặp lại giúp hơi nước thâm nhập tốt hơn. Chu trình dịch chuyển trọng lực có thể phù hợp với các vật dụng rắn đơn giản hoặc một số tải chất lỏng, nhưng không khí bị giữ lại có thể tạo ra các điểm lạnh trong vật liệu xốp và các khoảng hẹp bên trong. Bố trí buồng, bao gói và kiểu chất tải đều là một phần của quy trình.

Đối với các chu trình dành cho chất lỏng, các vật chứa thông thường phải tương thích với sự thay đổi áp suất và nhiệt độ, đồng thời cơ cấu đóng kín phải cho phép cân bằng áp suất. Giai đoạn xả phải được kiểm soát thay vì diễn ra đột ngột. Các chu trình xử lý chất thải đòi hỏi phải chú ý đến vật chứa chất thải, thành phần chất lỏng, mối nguy sinh học và quy trình dỡ tải an toàn.

Việc lựa chọn thiết bị phải phù hợp với quy trình làm việc của khoa phòng. Bên mua khi so sánh Nồi hấp tiệt trùng dạng đứng nên xem xét loại tải, khả năng tiếp cận buồng, điều khiển chu trình, khả năng sấy, chức năng giám sát, các tiện ích cần thiết và hỗ trợ dịch vụ thay vì chỉ so sánh các mức nhiệt độ.

Ý nghĩa của F0 trong tiệt khuẩn bằng hơi nước

F0 là giá trị hiệu lực diệt khuẩn tương đương, được biểu thị bằng số phút ở 121.1 °C tác động lên tải, thường sử dụng giá trị z là 10 °C. Giá trị này chuyển biên dạng nhiệt độ thay đổi thành một chỉ số hiệu lực diệt khuẩn có thể so sánh. Phép tính xem xét toàn bộ lịch sử nhiệt độ, không chỉ thời gian giữ nhiệt đã lập trình.

Ví dụ, mỗi phút ở dưới 121.1 °C đóng góp ít hơn một phút tương đương, trong khi mỗi phút ở trên 121.1 °C đóng góp nhiều hơn. Biểu thức đơn giản hóa là F0 = tích phân của 10 lũy thừa (T − 121.1) chia cho 10, với thời gian được cộng dồn trên toàn bộ biên dạng nhiệt độ tải liên quan.

F0 hữu ích đối với các chu trình dành cho chất lỏng và các tải khác có nhiệt độ thay đổi dần. Không nên coi đây là một con số đạt hoặc không đạt áp dụng cho mọi trường hợp: mục tiêu yêu cầu phụ thuộc vào sản phẩm, mức độ nhiễm vi sinh, vật chứa, khả năng kháng của vi sinh vật, thiết kế quy trình và đánh giá rủi ro. Việc xác định F0 chính xác đòi hỏi vị trí cảm biến nhiệt độ phù hợp và phương pháp tính toán đã được thẩm định.

• F0 là giá trị hiệu lực diệt khuẩn tương đương, không chỉ đơn giản là giá trị cài đặt của buồng.
• Giá trị này có thể bao gồm hiệu lực diệt khuẩn đạt được trong quá trình gia nhiệt và mất đi trong quá trình làm nguội, tùy thuộc vào phương pháp tính toán.
• Mục tiêu phải được biện minh cho tải và ứng dụng cụ thể.

Thẩm định, giám sát và hồ sơ thường quy

Một chu trình chỉ được chấp nhận khi quy trình liên tục đạt được kết quả yêu cầu trên toàn bộ tải đã xác định. Việc thẩm định thường xem xét phân bố nhiệt độ, nhiệt độ tải, mối tương quan áp suất, loại bỏ không khí, chất lượng hơi nước, bao gói và sấy. EN 285 đề cập đến nồi hấp tiệt khuẩn bằng hơi nước cỡ lớn, trong khi EN 13060 đề cập đến nồi hấp tiệt khuẩn bằng hơi nước cỡ nhỏ; khả năng áp dụng phụ thuộc vào loại thiết bị và mục đích sử dụng.

Việc giám sát thường quy nên kết hợp hồ sơ chu trình vật lý với chỉ thị hóa học và, khi được yêu cầu theo đánh giá rủi ro hoặc quy trình tại địa phương, chỉ thị sinh học. Bao gói và hệ thống hàng rào bảo vệ phải được lựa chọn và đánh giá phù hợp với quy trình tiệt khuẩn; EN 868 liên quan đến vật liệu và hệ thống bao gói tiệt khuẩn.

Người vận hành phải ghi lại chu trình đã chọn, mô tả tải, số nhận dạng, ngày, người vận hành, dữ liệu phơi nhiễm, kết quả chỉ thị và mọi sai lệch. Nếu chu trình bị hủy, tải phải được đánh giá theo quy trình xử lý sự không phù hợp của cơ sở thay vì được xuất xưởng chỉ vì nhiệt độ hiển thị trong thời gian ngắn đã đạt 121 °C hoặc 134 °C.

Các câu hỏi thực tế về mua sắm và vận hành

Trước khi mua, hãy xác định tải thường quy khó xử lý nhất thay vì mặt hàng dễ nhất. Hãy hỏi liệu nồi hấp có hỗ trợ các chu trình cần thiết cho chất lỏng, tải xốp, tải được bọc và chất thải hay không; thiết bị quản lý việc loại bỏ không khí và sấy như thế nào; và hồ sơ có thể được xem xét, lưu giữ hay không. Kích thước buồng phải dựa trên kiểu nạp tải thực tế, không chỉ dựa vào thể tích bên trong danh nghĩa.

Đồng thời xem xét các tiện ích lắp đặt, yêu cầu về chất lượng nước, thông gió, thoát nước, đào tạo người vận hành, bảo trì phòng ngừa và khả năng tiếp cận tài liệu dịch vụ. Sổ tay vận hành rõ ràng phải giải thích các giới hạn chu trình, quy tắc nạp tải, vật liệu tương thích, cách xử lý cảnh báo và các phép thử thường quy.

Đối với các câu hỏi theo ứng dụng cụ thể, Câu hỏi thường gặp về nồi hấp tiệt khuẩn có thể hỗ trợ xây dựng đánh giá ban đầu. Khi hồ sơ mời thầu yêu cầu nghiên cứu tải, đánh giá quy trình làm việc hoặc bộ tài liệu, hãy liên hệ đội ngũ xuất khẩu của chúng tôi kèm theo các loại tải, bao gói, công suất yêu cầu và yêu cầu của thị trường đích.

• Xác định tải và bao gói trước khi xác định nhiệt độ.
• Yêu cầu tài liệu chu trình và hỗ trợ thẩm định phù hợp với ứng dụng.
• Xác nhận người vận hành có thể phân biệt thời gian phơi nhiễm với tổng thời gian chu trình.