พารามิเตอร์รอบการทำงานของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ: อธิบาย 121 °C และ 134 °C

อุณหภูมิ ความดัน และระยะเวลาคงอุณหภูมิทำงานร่วมกันอย่างไร

การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำอาศัยไอน้ำอิ่มตัวสัมผัสทุกพื้นผิวที่เปิดรับอย่างทั่วถึง ณ อุณหภูมิที่กำหนดเป็นเวลาที่กำหนด อุณหภูมิและความดันมีความเชื่อมโยงกัน กล่าวคือ เมื่ออุณหภูมิไอน้ำเพิ่มขึ้น ความดันของไอน้ำอิ่มตัวก็เพิ่มขึ้นด้วย ดังนั้นความดันจึงเป็นตัวบ่งชี้หลักสำหรับการควบคุมและการตรวจสอบยืนยัน ส่วนผลในการทำลายเชื้อเกิดจากอุณหภูมิและการสัมผัสไอน้ำ

ระยะเวลาคงอุณหภูมิจะเริ่มขึ้นต่อเมื่อโหลดและห้องฆ่าเชื้อมีสภาวะการทำให้ปราศจากเชื้อตามที่กำหนดแล้ว การเพิ่มความร้อน การไล่อากาศ การสัมผัสความร้อน การระบายไอเสีย การทำให้แห้ง และการทำให้เย็นลงเป็นส่วนต่าง ๆ ของรอบการทำงาน ดังนั้นระยะเวลารอบการทำงานที่แสดงอาจนานกว่าระยะเวลาคงอุณหภูมิที่ตั้งโปรแกรมไว้มาก โดยเฉพาะสำหรับโหลดที่หนาแน่น มีรูพรุน หรือเป็นของเหลว

อุณหภูมิและเวลาของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อสำหรับโหลดทั่วไป

การเลือกรอบการทำงานที่ถูกต้องพิจารณาจากองค์ประกอบของโหลดและบรรจุภัณฑ์ ไม่ใช่อุณหภูมิเพียงอย่างเดียว เครื่องมือที่ห่อต้องมีการไล่อากาศที่มีประสิทธิภาพ การแทรกซึมของไอน้ำ และการทำให้แห้ง สิ่งทอที่มีรูพรุนต้องได้รับการปรับสภาพและสัมผัสความร้อนอย่างเพียงพอ ส่วนของเหลวต้องมีการเพิ่มความร้อน การระบายไอเสียอย่างนุ่มนวล และการทำให้เย็นลงที่ควบคุมไว้ เพื่อลดการเดือด การเกิดฟอง หรือความเสียหายของภาชนะ

ค่าด้านล่างเป็นช่วงทั่วไปสำหรับการวางแผน ไม่ใช่คำแนะนำการใช้งานหรือข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ใช้ได้เป็นสากล แต่ละสถานพยาบาลควรใช้คำแนะนำของผู้ผลิตอุปกรณ์ การจัดวางโหลด ข้อจำกัดของภาชนะ และกระบวนการตรวจสอบความใช้ได้ที่จัดทำเป็นเอกสาร EN ISO 17665 ให้กรอบสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความใช้ได้ และการควบคุมกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยความร้อนชื้นเป็นประจำ

• ช่วงเหล่านี้เป็นตัวอย่างทั่วไป ไม่ใช่เกณฑ์การยอมรับ
• รอบการทำงานที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้อาจต้องใช้ระยะสัมผัสความร้อนนานกว่าช่วงค่าที่ระบุโดยทั่วไป

เหตุใด 134 °C จึงไม่ได้ดีกว่า 121 °C โดยอัตโนมัติ

รอบ 134 °C สามารถให้ระดับการทำลายเชื้อที่ต้องการได้โดยใช้เวลาสัมผัสความร้อนน้อยกว่า เนื่องจากโดยทั่วไปการทำลายจุลินทรีย์จะเร็วขึ้นเมื่ออุณหภูมิเพิ่มขึ้น วิธีนี้ช่วยสนับสนุนการประมวลผลเครื่องมือที่เข้ากันได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะเมื่อเตรียมโหลดอย่างเหมาะสมและเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อสามารถไล่อากาศได้อย่างมีประสิทธิภาพ

อุณหภูมิที่สูงขึ้นไม่เหมาะสำหรับวัสดุทุกประเภท ของเหลว พลาสติก อีลาสโตเมอร์ กาว ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และภาชนะปิดสนิทบางชนิดอาจเสียรูป เดือด รั่ว หรือสูญเสียประสิทธิภาพ รอบ 121 °C มักเหมาะสมกว่าสำหรับโหลดที่ไวต่อความร้อนหรือของเหลวปริมาตรมาก เนื่องจากช่วยให้ถ่ายเทความร้อนและควบคุมการระบายไอเสียได้อย่างนุ่มนวลกว่า

การสัมผัสความร้อนที่สั้นลงไม่ได้หมายความว่ารอบการทำงานครบถ้วนจะสั้นลงด้วย โหลดที่หนาแน่นอาจต้องใช้เวลาเพิ่มความร้อน ทำให้แห้ง หรือทำให้เย็นลงนานขึ้น สำหรับเครื่องมือที่ห่อ ความชื้นตกค้างอาจทำให้ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และการจัดเก็บภายหลังเสียหาย ดังนั้นผลลัพธ์ที่แห้งอย่างเชื่อถือได้อาจสำคัญกว่าการประหยัดเวลาไม่กี่นาทีในช่วงสัมผัสความร้อน

• ใช้ 134 °C เมื่อโหลด บรรจุภัณฑ์ และกระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้เข้ากันได้
• ใช้ 121 °C เมื่อโหลดต้องการลดความเค้นจากความร้อนหรือจำเป็นต้องควบคุมการประมวลผลของเหลว
• ห้ามลดระยะเวลาคงอุณหภูมิเพียงเพื่อเพิ่มปริมาณงานโดยเด็ดขาด

การเลือกอุณหภูมิและเวลาของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อตามโหลดและการออกแบบรอบการทำงาน

โดยทั่วไปจะเลือกใช้รอบสุญญากาศก่อนสำหรับโหลดที่ห่อ มีรูพรุน หรือเป็นโพรง เนื่องจากการไล่อากาศซ้ำหลายครั้งช่วยเพิ่มการแทรกซึมของไอน้ำ รอบการแทนที่อากาศด้วยแรงโน้มถ่วงอาจเหมาะสำหรับสิ่งของตันแบบง่ายหรือโหลดของเหลวบางประเภท แต่อากาศที่ติดค้างอาจทำให้เกิดจุดเย็นในวัสดุที่มีรูพรุนและพื้นที่ภายในแคบ การจัดวางห้องฆ่าเชื้อ บรรจุภัณฑ์ และรูปแบบการโหลดล้วนเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการ

สำหรับรอบการทำงานของเหลว โดยปกติภาชนะควรเข้ากันได้กับการเปลี่ยนแปลงของความดันและอุณหภูมิ และฝาปิดควรเปิดให้ความดันปรับสมดุลได้ ระยะระบายไอเสียควรควบคุมให้ค่อยเป็นค่อยไป ไม่ใช่ปล่อยอย่างฉับพลัน รอบการทำงานสำหรับของเสียต้องให้ความสำคัญกับภาชนะบรรจุของเสีย ปริมาณของเหลว อันตรายทางชีวภาพ และขั้นตอนการนำของออกอย่างปลอดภัย

การเลือกอุปกรณ์ควรสอดคล้องกับกระบวนการทำงานของแผนก ผู้ซื้อที่กำลังเปรียบเทียบ หม้อนึ่งฆ่าเชื้อแนวตั้ง ควรพิจารณาประเภทของสิ่งที่จะบรรจุ การเข้าถึงห้องอบ การควบคุมรอบการทำงาน ความสามารถในการทำให้แห้ง ฟังก์ชันการตรวจติดตาม ระบบสาธารณูปโภค และบริการสนับสนุน แทนการเปรียบเทียบเฉพาะการตั้งค่าอุณหภูมิ

ความหมายของ F0 ในการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำ

F0 คือค่าความตายเทียบเท่า ซึ่งแสดงเป็นจำนวนนาทีที่อุณหภูมิ 121.1 °C ที่ส่งให้กับสิ่งที่จะบรรจุ โดยทั่วไปใช้ค่า z เท่ากับ 10 °C ค่านี้แปลงโปรไฟล์อุณหภูมิที่เปลี่ยนแปลงให้เป็นตัวเลขค่าความตายที่สามารถเปรียบเทียบได้ การคำนวณพิจารณาประวัติอุณหภูมิทั้งหมด ไม่ใช่เฉพาะช่วงเวลาคงอุณหภูมิที่ตั้งโปรแกรมไว้

ตัวอย่างเช่น เวลาที่ใช้ต่ำกว่า 121.1 °C จะมีส่วนช่วยน้อยกว่าหนึ่งนาทีเทียบเท่าต่อนาที ขณะที่เวลาที่สูงกว่า 121.1 °C จะมีส่วนช่วยมากกว่า นิพจน์อย่างง่ายคือ F0 = อินทิกรัลของ 10 ยกกำลัง (T − 121.1) หารด้วย 10 โดยสะสมเวลาตลอดโปรไฟล์อุณหภูมิของสิ่งที่จะบรรจุที่เกี่ยวข้อง

F0 มีประโยชน์สำหรับรอบการทำงานของของเหลวและสิ่งที่จะบรรจุอื่น ๆ ที่อุณหภูมิเปลี่ยนแปลงอย่างค่อยเป็นค่อยไป ไม่ควรถือว่าเป็นตัวเลขผ่านหรือไม่ผ่านที่ใช้ได้กับทุกกรณี: ค่าเป้าหมายที่ต้องการขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ ปริมาณจุลินทรีย์เริ่มต้น ภาชนะ ความต้านทานของจุลินทรีย์ การออกแบบกระบวนการ และการประเมินความเสี่ยง การคำนวณ F0 ที่แม่นยำต้องใช้ตำแหน่งเซนเซอร์วัดอุณหภูมิที่เหมาะสมและวิธีการคำนวณที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้

• F0 คือค่าความตายเทียบเท่า ไม่ใช่เพียงค่าจุดตั้งอุณหภูมิของห้องอบ
• ค่านี้อาจรวมความตายที่เกิดขึ้นระหว่างการเพิ่มอุณหภูมิและความตายที่สูญเสียไประหว่างการทำให้เย็นลง ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับวิธีการคำนวณ
• ต้องมีเหตุผลรองรับค่าเป้าหมายสำหรับสิ่งที่จะบรรจุและการใช้งานเฉพาะนั้น

การตรวจสอบความใช้ได้ การติดตามตรวจสอบ และบันทึกประจำ

รอบการทำงานจะยอมรับได้ก็ต่อเมื่อกระบวนการบรรลุผลลัพธ์ที่ต้องการอย่างสม่ำเสมอตลอดสิ่งที่จะบรรจุที่กำหนดไว้ โดยทั่วไปการตรวจสอบความใช้ได้จะพิจารณาการกระจายอุณหภูมิ อุณหภูมิของสิ่งที่จะบรรจุ ความสัมพันธ์ระหว่างความดัน การกำจัดอากาศ คุณภาพไอน้ำ บรรจุภัณฑ์ และการทำให้แห้ง EN 285 ครอบคลุมหม้อนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดใหญ่ ขณะที่ EN 13060 ครอบคลุมหม้อนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็ก โดยการนำไปใช้ขึ้นอยู่กับประเภทอุปกรณ์และวัตถุประสงค์การใช้งาน

การตรวจติดตามตามปกติควรรวมบันทึกทางกายภาพของรอบการทำงานเข้ากับตัวชี้วัดทางเคมี และเมื่อการประเมินความเสี่ยงหรือขั้นตอนปฏิบัติในพื้นที่กำหนด ให้รวมตัวชี้วัดทางชีวภาพด้วย ควรเลือกและประเมินบรรจุภัณฑ์และระบบกั้นโดยสัมพันธ์กับกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ โดย EN 868 มีความเกี่ยวข้องกับวัสดุและระบบบรรจุภัณฑ์สำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อ

ผู้ปฏิบัติงานควรบันทึกรอบการทำงานที่เลือก รายละเอียดสิ่งที่จะบรรจุ หมายเลขระบุ วันที่ ผู้ปฏิบัติงาน ข้อมูลช่วงสัมผัส ผลตัวชี้วัด และความเบี่ยงเบนใด ๆ หากรอบการทำงานหยุดลง สิ่งที่จะบรรจุควรได้รับการประเมินตามขั้นตอนการจัดการความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของสถานพยาบาล แทนที่จะปล่อยออกเพียงเพราะอุณหภูมิที่แสดงแตะ 121 °C หรือ 134 °C ชั่วครู่

คำถามเชิงปฏิบัติด้านการจัดซื้อและการใช้งาน

ก่อนซื้อ ให้กำหนดสิ่งที่จะบรรจุประจำที่ยากที่สุด แทนที่จะใช้รายการที่ง่ายที่สุดเป็นเกณฑ์ สอบถามว่าหม้อนึ่งฆ่าเชื้อรองรับรอบการทำงานสำหรับของเหลว สิ่งที่จะบรรจุที่มีรูพรุน ที่ห่อบรรจุ และของเสียตามที่ต้องการหรือไม่ จัดการการกำจัดอากาศและการทำให้แห้งอย่างไร และสามารถตรวจทานและเก็บรักษาบันทึกได้หรือไม่ ขนาดห้องอบควรอิงจากรูปแบบการบรรจุจริง ไม่ใช่เพียงปริมาตรภายในตามพิกัด

ควรทบทวนระบบสาธารณูปโภคสำหรับการติดตั้ง ข้อกำหนดด้านคุณภาพน้ำ การระบายอากาศ การระบายน้ำ การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน และการเข้าถึงเอกสารบริการด้วย คู่มือการใช้งานที่ชัดเจนควรอธิบายขีดจำกัดของรอบการทำงาน กฎการบรรจุ วัสดุที่เข้ากันได้ การตอบสนองต่อสัญญาณเตือน และการทดสอบตามปกติ

สำหรับคำถามเฉพาะด้านการใช้งาน คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ สามารถช่วยจัดโครงสร้างการทบทวนเบื้องต้นได้ เมื่อการประมูลกำหนดให้มีการศึกษาสิ่งที่จะบรรจุ การประเมินกระบวนการทำงาน หรือชุดเอกสาร ให้ติดต่อ ทีมส่งออกของเรา พร้อมข้อมูลประเภทสิ่งที่จะบรรจุ บรรจุภัณฑ์ ปริมาณงานที่ต้องการ และข้อกำหนดของตลาดปลายทาง

• ระบุสิ่งที่จะบรรจุและบรรจุภัณฑ์ก่อนระบุอุณหภูมิ
• ขอเอกสารรอบการทำงานและการสนับสนุนด้านการตรวจสอบความใช้ได้ที่เหมาะสมกับการใช้งาน
• ยืนยันว่าผู้ปฏิบัติงานสามารถแยกแยะเวลาสัมผัสออกจากเวลารวมของรอบการทำงานได้