Quy tắc xếp tải và bao gói quyết định sự thành công của chu trình

Tại sao việc xếp tải trong nồi hấp tiệt trùng quyết định hiệu suất chu trình

Chu trình tiệt trùng bằng hơi nước là một trình tự được kiểm soát gồm loại bỏ không khí, cấp hơi, giai đoạn tiếp xúc, giảm áp suất và làm khô. Máy tiệt trùng có thể kiểm soát các điều kiện trong buồng, nhưng không thể khắc phục tải làm cản trở đường đi của hơi, giữ không khí hoặc chứa quá nhiều nước ngưng. Vì lý do này, xếp tải là một phần của quy trình đã thẩm định chứ không chỉ là công việc vệ sinh, sắp xếp đơn giản.

Xếp quá tải làm tăng khối lượng nhiệt và hạn chế sự lưu thông xung quanh khay, vật chứa và vật dụng đã bao gói. Tải đặc có thể mất nhiều thời gian hơn để đạt điều kiện tiệt trùng yêu cầu, trong khi phần trung tâm của tải được xếp quá chặt có thể hoạt động khác với các cảm biến trong buồng. Kết quả có thể là làm khô kém, điểm lạnh, bao gói ướt hoặc chu trình không thể được chấp nhận theo quy trình phê duyệt xuất tải của cơ sở.

Vì vậy, bên mua nên đánh giá thể tích buồng cùng với không gian xếp tải sử dụng được, thiết kế giá đỡ, vị trí xả, dụng cụ hỗ trợ xếp tải và thành phần dự kiến gồm dụng cụ, hàng dệt, vật chứa và vật liệu xốp. Buồng có thể tích danh nghĩa lớn không mặc nhiên phù hợp nếu không thể bố trí tải làm việc với khoảng hở đầy đủ.

• Xem mẫu xếp tải là một phần của đặc tính kỹ thuật quy trình.
• Lưu giữ cấu hình xếp tải bằng văn bản cho các nhóm tải thường quy.
• Không sử dụng riêng công suất buồng làm tải làm việc tối đa.

Xếp tải trong nồi hấp tiệt trùng: khoảng cách, khối lượng và cách bố trí buồng

Để các đường thông thoáng giữa các gói để hơi có thể lưu thông và nước ngưng có thể thoát. Không được ép các gói sát vào thành buồng, trần buồng, cửa hoặc khu vực xả. Khoảng hở chính xác phụ thuộc vào thiết kế buồng và hệ thống xếp tải, do đó hướng dẫn thiết bị và mẫu xếp tải đã thẩm định của cơ sở được ưu tiên hơn một khoảng cách chung áp dụng cho mọi trường hợp.

Tránh xếp khay nặng lên túi dễ hư hỏng hoặc nén các vật dụng đã bao gói. Vật chứa nặng phải được giá đỡ nâng đỡ và đặt sao cho trọng lượng của chúng không làm biến dạng bao gói hoặc cản trở việc thoát nước tự do. Nếu tải yêu cầu kệ hoặc giỏ, các phụ kiện đó phải hỗ trợ việc tách rời thay vì tạo thành một khối đặc.

Bảng lập kế hoạch dưới đây mô tả các nguyên tắc xếp tải chung. Bảng không thay thế hướng dẫn của nhà sản xuất máy tiệt trùng, quy trình địa phương hoặc việc đánh giá xác nhận quy trình được lập thành tài liệu.

Hướng đặt đúng cho túi, khay và vật chứa

Không nên đặt túi thành một chồng chồng lấn chặt. Cần bố trí sao cho bề mặt cần tiệt trùng được lộ ra và cho phép loại bỏ không khí cũng như làm khô. Trong nhiều hệ thống xếp tải, túi được đặt theo cạnh hoặc theo dạng xếp lớp tách rời, nhưng hướng đặt đúng phải tuân theo hướng dẫn của nhà cung cấp bao gói và quy trình đã thẩm định của máy tiệt trùng.

Khay đã bao gói phải được đặt sao cho lớp bao gói không bị gấp vào kệ hoặc bị tải khác nén xuống. Nếu các khay được đặt chồng lên nhau, giá đỡ phải duy trì sự tách rời và ngăn khay phía trên ép lớp bao gói phía dưới tiếp xúc với bề mặt ướt hoặc bị cản trở. Các vật dụng lớn nhất hoặc nặng nhất thường cần được bố trí cẩn thận nhất.

Vật chứa cứng cần đặc biệt chú ý đến nắp, bộ lọc, van và việc thoát nước ngưng. Chỉ được xếp vật chứa cùng các phụ kiện đã được phê duyệt và với đường mở hoặc thoát nước được định hướng theo hướng dẫn. Không tự ý làm kín vật chứa theo cách ngăn cân bằng áp suất hoặc cản trở hơi tiếp cận.

• Giữ các túi tách rời nhau thay vì xếp phẳng chồng lên nhau dưới áp lực.
• Không để các vật dụng đã bọc tiếp xúc với bề mặt buồng, nơi nước ngưng có thể tích tụ.
• Đặt các bình chứa theo hướng để không khí có thể thoát ra và nước ngưng có thể thoát đi.
• Kiểm tra để bảo đảm nắp, bộ lọc và van được lắp đúng cách trước khi nạp tải.

Lựa chọn bao gói giúp ngăn gói ướt

Bao bì phải cho phép hơi nước thẩm thấu và hơi ẩm thoát ra trong quá trình sấy. Vật liệu, đường hàn, bộ lọc và phương pháp đóng gói phải phù hợp với quy trình tiệt khuẩn dự kiến. Một gói quá dày đặc, được bọc quá chặt hoặc đã bị hư hỏng trước chu trình có thể vẫn ướt ngay cả khi các điều kiện trong buồng có vẻ đúng.

Gói ướt thường do sự kết hợp của nhiều yếu tố thay vì chỉ một khiếm khuyết. Khối lượng tải quá lớn tạo ra nhiều nước ngưng hơn; việc xếp quá sát cản trở bay hơi; vật dụng lạnh có thể thúc đẩy ngưng tụ; và bao bì không phù hợp có thể giữ ẩm. Việc nạp các vật dụng sạch, được chuẩn bị đúng cách vào buồng ấm và khô cũng rất quan trọng, vì nước còn sót lại, chất tẩy rửa hoặc chất bẩn nhiều có thể ảnh hưởng đến quá trình sấy và xử lý.

Việc lựa chọn bao bì phải được lập thành tài liệu theo từng nhóm tải. EN 868 đề cập đến vật liệu và hệ thống bao bì dành cho thiết bị y tế được tiệt khuẩn cuối cùng; bên mua cần xác nhận bao bì, phương pháp hàn kín và kiểu xếp tải được đề xuất phù hợp với quy trình hơi nước dự kiến, thay vì mặc định rằng mọi loại vật liệu bọc hoặc túi đều có thể thay thế cho nhau.

• Kiểm tra đường hàn, bộ lọc, vật liệu bọc và túi trước khi nạp tải.
• Không xử lý bao bì bị hư hỏng rõ ràng, ướt hoặc nhiễm bẩn như một tải thông thường.
• Tránh các cấu hình bao bì tạo ra các túi kín hoặc quá nhiều lớp.
• Điều tra tình trạng gói ướt lặp lại trước khi chỉ đơn giản kéo dài chu trình.

Điều chỉnh chu trình theo thành phần tải thực tế

Chu trình đúng được xác định bởi vật liệu, hình dạng, độ xốp, bao bì và khối lượng nhiệt của tải. Không nên tự động sử dụng chu trình dành cho vật dụng rắn không bọc cho hàng xốp đã bọc hoặc dụng cụ rỗng. Bên mua cần nêu rõ các nhóm tải dự kiến xử lý và yêu cầu việc lựa chọn máy tiệt khuẩn, danh mục chu trình và phụ kiện phản ánh các nhóm tải đó.

Hệ thống tiền chân không thường được lựa chọn khi việc loại bỏ không khí khỏi tải đã bọc, xốp hoặc rỗng là quan trọng. Chu trình trọng lực hoặc các cách bố trí chu trình khác có thể phù hợp với từng loại tải cụ thể, nhưng tính phù hợp phụ thuộc vào thiết kế vật dụng, bao bì và hướng dẫn áp dụng. EN 13060 phân loại các loại chu trình của máy tiệt khuẩn hơi nước cỡ nhỏ, trong khi EN 285 đề cập đến các yêu cầu đối với máy tiệt khuẩn hơi nước cỡ lớn; cần xem xét các tiêu chuẩn này cùng với hướng dẫn của thiết bị và bao bì.

Bảng dưới đây là công cụ hỗ trợ lập kế hoạch mua sắm. Bảng sử dụng các mô tả chức năng thay vì gán một chu trình cho từng sản phẩm. Các thông số chu trình cuối cùng và giới hạn tải phải được xác lập thông qua tài liệu thiết bị và hoạt động thẩm định quy trình của người sử dụng.

Cách bên mua nêu rõ khả năng xếp tải

Một bản đặc tả dùng cho hồ sơ mời thầu hoặc mua sắm hữu ích cần mô tả nhiều hơn kích thước buồng. Bản đặc tả phải nêu tải dự kiến hằng ngày, tải thường lệ nặng nhất, tỷ lệ hàng đã bọc và hàng xốp, số lượng khay hoặc giỏ, sự hiện diện của dụng cụ rỗng và việc có yêu cầu xử lý chất lỏng hay không. Bản đặc tả cũng cần nêu cách phê duyệt xuất tải và các hồ sơ cần thiết cho khả năng truy xuất.

Yêu cầu nhà cung cấp giải thích cấu hình nạp tải sử dụng được, cách bố trí giá và giỏ, tải tối đa được phép cho từng nhóm chu trình và các biện pháp kiểm soát ngăn chọn chu trình không phù hợp. Bên mua cũng nên yêu cầu sơ đồ xếp tải mẫu hoặc hướng dẫn vận hành cho các tải đại diện, không xem dung tích buồng chung là giới hạn tải đã được thẩm định.

Đối với khoa tiệt khuẩn trung tâm CSSD bệnh viện, Nồi hấp tiệt trùng ngang có thể phù hợp khi các tải thường lệ yêu cầu xử lý bằng giá và buồng làm việc lớn hơn. Bên mua thuộc phòng thí nghiệm, nha khoa và phòng khám có thể cần định dạng buồng hoặc bộ phụ kiện khác. Lựa chọn đúng phải dựa trên đặc tính tải, không chỉ dựa vào nhãn thiết bị.

• Xác định các nhóm tải trước khi so sánh danh mục chu trình.
• Đặc tả giá, giỏ, giá đỡ và dụng cụ hỗ trợ nạp tải như một phần của hệ thống.
• Hỏi cách truyền đạt việc lựa chọn chu trình và giới hạn tải cho người vận hành.
• Đưa việc đào tạo nhân viên, giám sát thường quy và khả năng tiếp cận để bảo trì vào nội dung xem xét mua sắm.

Kiểm tra của người vận hành trước và sau mỗi chu trình

Trước khi nạp tải, kiểm tra độ sạch, hư hỏng, nước còn sót lại và việc lắp ráp đúng của các vật dụng. Xác nhận bao bì còn nguyên vẹn, các bình chứa được đóng đúng cách nhưng vẫn có thể cân bằng áp suất, và túi hoặc vật liệu bọc tương thích với quy trình đã chọn. Kiểm tra buồng, giá và khu vực thoát nước không bị cản trở, đồng thời tải không vượt quá cấu hình được lập thành tài liệu.

Sau chu trình, kiểm tra độ khô, tính toàn vẹn của bao bì, chỉ thị và hồ sơ chu trình theo quy trình của cơ sở. Gói ướt, vật liệu bọc bị rách, túi bị xê dịch hoặc hồ sơ bất thường phải được xem là tín hiệu của quy trình, không được che giấu bằng cách tái xử lý ngay lập tức. Cách ly tải bị ảnh hưởng và điều tra việc nạp tải, bao bì, loại bỏ không khí, chất lượng hơi nước, thoát nước và tình trạng thiết bị.

EN ISO 17665 cung cấp khuôn khổ cho việc xây dựng, thẩm định và kiểm soát thường quy các quy trình tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm. Trên thực tế, cơ sở cần liên kết hướng dẫn nạp tải, chương trình giám sát, kế hoạch bảo trì và tiêu chí phê duyệt xuất tải để người vận hành có thể nhận diện sai lệch và ứng phó nhất quán.

• Xác minh chu trình đã chọn với nhóm tải thực tế.
• Ghi lại các điều kiện nạp tải bất thường và các sự cố gói ướt lặp lại.
• Không phê duyệt xuất tải chỉ vì chu trình đã hoàn tất mà không có cảnh báo.
• Sử dụng Câu hỏi thường gặp về nồi hấp tiệt khuẩn cho các câu hỏi vận hành chung và chuyển các vấn đề cụ thể của thiết bị theo kênh hỗ trợ được lập thành tài liệu.

Xây dựng quy trình xếp tải có thể lặp lại

Một quy trình có thể lặp lại phải chỉ rõ vị trí đặt từng nhóm tải, loại giá hoặc giỏ được sử dụng, cách định hướng túi và số lượng tối đa được phép. Hình ảnh hoặc sơ đồ đơn giản có thể giảm sự khác biệt giữa người vận hành, đặc biệt khi nhiều ca cùng sử dụng một máy tiệt khuẩn. Quy trình phải được xem xét lại khi bao bì, dụng cụ, phụ kiện hoặc cài đặt chu trình thay đổi.

Đào tạo phải giải thích vì sao khoảng cách và hướng đặt lại quan trọng, không chỉ nêu mẫu cần sao chép. Người vận hành hiểu mối quan hệ giữa loại bỏ không khí, tiếp xúc với hơi nước, ngưng tụ và sấy sẽ có nhiều khả năng nhận diện tải không an toàn hoặc không phù hợp trước khi bắt đầu chu trình.

Đối với một hệ thống lắp đặt mới hoặc tải đã thay đổi, bên mua nên phối hợp với nhóm chất lượng phụ trách và nhà cung cấp để xác định các hoạt động chạy thử, thẩm định và giám sát thường quy. Liên hệ đội ngũ xuất khẩu của chúng tôi khi cần trao đổi về đặc tính tải, cách bố trí buồng hoặc yêu cầu ứng dụng để lựa chọn thiết bị.