Thiết bị tiệt trùng hơi nước tiền chân không và dịch chuyển trọng lực

Nồi hấp tiệt trùng tiền chân không và máy tiệt trùng trọng lực: Khác biệt cơ bản

Cả hai hệ thống đều tiệt trùng bằng cách cho tải tiếp xúc với hơi nước bão hòa ở nhiệt độ, áp suất và thời gian giữ được kiểm soát. Khác biệt quyết định nằm ở hiệu quả loại bỏ không khí trước giai đoạn phơi nhiễm. Nồi hấp tiệt trùng tiền chân không chủ động hút không khí ra, trong khi thiết bị dịch chuyển trọng lực chủ yếu dựa vào sự di chuyển tự nhiên của không khí nặng hơn khi hơi nước đi vào buồng.

Không khí là chất cách nhiệt và không ngưng tụ như hơi nước bão hòa. Nếu không khí còn tồn tại xung quanh dụng cụ, bên trong túi hoặc trong gói xốp, bề mặt cục bộ có thể không nhận được các điều kiện hơi nước cần thiết dù cảm biến buồng cho biết nhiệt độ mục tiêu đã đạt được.

Cách nồi hấp tiệt trùng tiền chân không loại bỏ không khí

Trong chu trình tiền chân không phân đoạn, buồng trước tiên trải qua một xung chân không. Sau đó hơi nước được nạp vào và trình tự này có thể được lặp lại nhiều lần. Mỗi xung làm giảm lượng không khí bị giữ lại, bao gồm không khí trong vật liệu xốp và các khoảng bên trong có thể tiếp cận, trước khi bắt đầu giai đoạn giữ tiệt trùng.

Sau khi loại bỏ không khí, hơi nước bão hòa phải tiếp xúc với tất cả các bề mặt liên quan và ngưng tụ tại đó. Hệ thống điều khiển giám sát các thông số như nhiệt độ buồng, áp suất và thời gian, trong khi cấu hình tải, bao gói, thoát nước và điều kiện sấy quyết định liệu quy trình dự kiến có tác động đến toàn bộ tải hay không. Giai đoạn chân không sau phơi nhiễm cũng có thể giúp loại bỏ nước ngưng và cải thiện quá trình sấy.

Đối với máy tiệt trùng hơi nước bệnh viện cỡ lớn, EN 285 mô tả các nguyên tắc thiết kế và tính năng liên quan. Đối với máy tiệt trùng hơi nước cỡ nhỏ hơn, EN 13060 phân loại các loại chu trình và ứng dụng tải. EN ISO 17665 cung cấp khuôn khổ cho việc phát triển, thẩm định và kiểm soát thường quy các quy trình tiệt trùng bằng nhiệt ẩm; cần xác nhận tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu tại địa phương cho từng hệ thống lắp đặt.

• Sử dụng kiểu xếp tải đã được thẩm định thay vì cố gắng lấp đầy buồng chặt nhất có thể.
• Sắp xếp túi, khay và gói xốp sao cho hơi nước có thể lưu thông và nước ngưng có thể thoát ra.
• Điều tra các thử nghiệm loại bỏ không khí hoặc thâm nhập không đạt trước khi cho phép xuất mẻ.

Cách máy tiệt trùng hơi nước dịch chuyển trọng lực loại bỏ không khí

Máy tiệt trùng dịch chuyển trọng lực nạp hơi nước vào phần trên của buồng. Vì hơi nước có mật độ thấp hơn không khí, hơi nước đẩy không khí xuống dưới về phía đường xả. Quy trình phụ thuộc vào lưu lượng hơi nước đủ, đường xả thông thoáng và đủ thời gian để không khí rời khỏi buồng.

Phương pháp này có thể hoạt động tốt khi tải không phức tạp, thông thoáng và được sắp xếp để cho phép lưu thông tự do. Phương pháp kém hiệu quả hơn khi không khí bị giữ trong lòng ống hẹp, vật liệu xốp dày, bình chứa xếp chặt hoặc bao gói kín. Vì vậy, buồng có thể đạt nhiệt độ đã chọn trong khi một vị trí được bảo vệ vẫn không nhận đủ phơi nhiễm.

Các chu trình trọng lực cũng có thể đòi hỏi sự chú ý cẩn thận đến quá trình sấy. Nước ngưng có thể tích tụ khi hơi nước tiếp xúc với dụng cụ lạnh hơn hoặc khi khả năng thoát nước bị hạn chế. Gói ướt không chỉ gây bất tiện khi thao tác; độ ẩm có thể làm suy giảm tính toàn vẹn của bao gói và làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn sau chu trình.

Tại sao không khí tồn dư gây thất bại tiệt trùng

Không khí tồn dư tạo ra một hàng rào cục bộ giữa hơi nước và bề mặt vật phẩm. Vị trí bị ảnh hưởng có thể trở thành điểm lạnh, nghĩa là lịch sử nhiệt độ tại đó không khớp với các điều kiện buồng được sử dụng để xác định chu trình. Đây là một lỗi quy trình ngay cả khi màn hình hiển thị nhiệt độ trung bình của buồng ở mức chấp nhận được.

Không khí cũng có thể tạo thành các túi bên trong ống, khớp bản lề, khay xếp chồng, nếp gấp hàng dệt và các lớp bao gói. Khi hơi nước không thể thay thế không khí đó, quá trình ngưng tụ và truyền nhiệt bị giảm. Kết quả có thể là phơi nhiễm không đủ tại vị trí khó tiệt trùng nhất, nơi ô nhiễm sinh học được bảo vệ tốt nhất.

Các yếu tố góp phần thường gặp bao gồm xếp tải quá mức, đường xả bị tắc, bao gói không phù hợp, định hướng sai, chất lượng hơi nước không đầy đủ, rò rỉ và lựa chọn chu trình không phù hợp. Người vận hành nên phân biệt giữa lỗi máy và vấn đề về tải hoặc tiện ích; cả hai đều có thể tạo ra các triệu chứng tương tự và cần được điều tra có lập hồ sơ.

• Xem xét kiểu xếp tải, bao gói và hướng dẫn đối với vật phẩm trước khi thay đổi các thông số chu trình.
• Kiểm tra lưới lọc xả, gioăng, hiệu suất loại bỏ khí và các điều kiện cấp hơi theo quy trình bảo trì.
• Sử dụng các phương pháp giám sát hóa học, vật lý và sinh học được phê duyệt như một phần của hệ thống chất lượng hoàn chỉnh.

Tải nào cần tiền chân không phân đoạn?

Tiền chân không phân đoạn là lựa chọn thông dụng khi cần loại bỏ khí khỏi những không gian mà phương pháp dịch chuyển trọng lực không thể làm sạch một cách đáng tin cậy. Các ví dụ điển hình gồm bộ dụng cụ phẫu thuật được bọc, vật liệu dệt xốp, băng gạc, khay có hình dạng phức tạp và thiết bị có đường dẫn bên trong rỗng hoặc hẹp, với điều kiện nhà sản xuất thiết bị cho phép tiệt khuẩn bằng hơi nước.

Người sử dụng trong nha khoa và phòng thí nghiệm nên đánh giá tải thực tế thay vì chỉ lựa chọn chu trình theo nhóm thiết bị. Dụng cụ có khớp nối phải được mở, các bộ phận có thể tháo rời phải được tách ra khi hướng dẫn cho phép, và thiết bị có lòng ống phải được kết nối hoặc bố trí theo phương pháp xử lý đã được thẩm định. Không phải mọi vật dụng rỗng đều có thể được tiệt khuẩn an toàn trong mọi chu trình hơi nước.

Bao gói phải cho phép hơi nước thâm nhập và khí được loại bỏ, đồng thời duy trì trạng thái vô khuẩn sau xử lý. EN 868 đề cập đến vật liệu và hệ thống bao gói dành cho thiết bị y tế được tiệt khuẩn cuối cùng; việc lựa chọn bao gói, hàn kín và nạp tải vẫn phải tuân theo hướng dẫn đối với vật dụng và quy trình.

• Tải được bọc và tải vật liệu dệt: thường yêu cầu loại bỏ khí chủ động và sấy có kiểm soát.
• Dụng cụ rỗng: yêu cầu chu trình và phụ kiện phù hợp với hình dạng lòng ống.
• Tải đặc hoặc tải hỗn hợp: cần bố trí đã được thẩm định, không chỉ đơn giản là kéo dài thời gian tiếp xúc.
• Vật dụng đặc không bọc: có thể phù hợp với phương pháp trọng lực khi quy trình tại chỗ và việc thẩm định hỗ trợ lựa chọn đó.

Khi nào dịch chuyển trọng lực vẫn phù hợp

Dịch chuyển trọng lực vẫn hữu ích đối với các tải đơn giản như dụng cụ đặc, không bọc, không xốp, được bố trí với các bề mặt mở và khoảng cách phù hợp giữa các vật dụng. Phương pháp này cũng có thể phù hợp với các cơ sở xử lý những vật dụng tái sử dụng đơn giản và đã thẩm định chu trình cho các tải cụ thể đó. Quyết định phải dựa trên năng lực quy trình được lập thành văn bản, không dựa trên vẻ ngoài đơn giản của buồng.

Một chu trình trọng lực không tự động trở nên không phù hợp chỉ vì không có bơm chân không. Chu trình trở nên không phù hợp khi tải yêu cầu loại bỏ khí mà phương pháp trọng lực không thể thực hiện, hoặc khi bao gói, hình dạng hay mật độ cản trở sự tiếp xúc đáng tin cậy với hơi nước. Người sử dụng cũng nên xem xét liệu tải có cần được bảo quản hoặc vận chuyển sau tiệt khuẩn hay không, vì việc bảo quản vô khuẩn trong bao gói thường đặt ra yêu cầu nghiêm ngặt hơn về loại bỏ khí và sấy.

Để có thông tin tổng quan về các dạng buồng và nhóm ứng dụng, xem Nồi hấp tiệt trùng ngang. Sau đó, thiết bị được lựa chọn phải phù hợp với hệ thống tiện ích, năng suất xử lý, giá đỡ tải, chương trình giám sát và năng lực dịch vụ của cơ sở.

Xác minh chu trình, xếp tải và kiểm soát thường quy

Lựa chọn chu trình chỉ là một phần của việc đảm bảo tiệt khuẩn. Nhân viên phải tuân thủ mẫu nạp tải bằng văn bản, sử dụng đúng giá đỡ hoặc khay, tránh che chắn đường xả và duy trì khoảng cách đủ để hơi nước lưu thông. Chu trình được chọn phải phù hợp với vật dụng, bao gói, mật độ tải và mục đích sử dụng.

Việc giám sát thường quy thường kết hợp hồ sơ vật lý với chỉ thị hóa học và, khi được yêu cầu theo đánh giá rủi ro hoặc quy định địa phương, chỉ thị sinh học. Các phép thử loại bỏ khí và thâm nhập hơi nước đặc biệt quan trọng đối với thiết bị sử dụng chu trình tiền chân không. Khi phép thử không đạt hoặc hồ sơ chu trình bất thường, phải cách ly tải và điều tra thay vì tự động xuất tải.

Việc bảo trì và các hệ thống tiện ích cũng ảnh hưởng đến hiệu suất. Gioăng cửa, các bộ phận chân không, cảm biến, đường xả, chất lượng hơi nước và độ sạch của buồng phải được quản lý thông qua chương trình bảo trì phòng ngừa được lập thành văn bản. Tham khảo Câu hỏi thường gặp về nồi hấp tiệt khuẩn đối với các câu hỏi vận hành chung, sau đó sử dụng tài liệu thiết bị và quy trình tại chỗ để đưa ra quyết định cuối cùng.

• Ghi lại tải, chu trình, người vận hành, kết quả giám sát và mọi sai lệch.
• Không khắc phục việc loại bỏ khí kém bằng cách kéo dài thời gian tiếp xúc khi chưa có đánh giá kỹ thuật.
• Thẩm định lại sau những thay đổi lớn đối với thiết bị, hệ thống tiện ích, bao gói, mẫu bố trí tải hoặc quy trình.

Lựa chọn máy tiệt trùng hơi nước phù hợp cho cơ sở của quý vị

Nên lựa chọn máy tiệt khuẩn dựa trên tải thực tế: trước tiên xác định vật dụng, bao gói, không gian rỗng, năng suất xử lý và yêu cầu bảo quản. Sau đó so sánh khả năng tiền chân không và trọng lực, cấu hình buồng, tính thuận tiện khi nạp tải, yêu cầu về nước và thoát nước, hệ thống điều khiển, ghi dữ liệu, khả năng tiếp cận để bảo trì và đào tạo người vận hành.

Các hội đồng đấu thầu và nhà phân phối nên yêu cầu thông tin rõ ràng về các nhóm tải dự kiến, tiêu chuẩn áp dụng, hỗ trợ thẩm định và yêu cầu giám sát thường quy, không giả định rằng một loại chu trình có thể đáp ứng mọi ứng dụng. EN 285, EN 13060, EN ISO 17665 và EN 868 có thể giúp xác định khung kỹ thuật liên quan, nhưng cần xác nhận độc lập phiên bản áp dụng và các nghĩa vụ pháp lý địa phương.

Đối với các câu hỏi về xem xét ứng dụng, lập kế hoạch tải hoặc hồ sơ xuất khẩu, hãy liên hệ đội ngũ xuất khẩu của chúng tôi. Lựa chọn cuối cùng phải hỗ trợ một quy trình được kiểm soát và có tính lặp lại đối với tải thực tế của cơ sở, thay vì chỉ dựa vào kích thước buồng hoặc nhiệt độ chu trình danh định.