ข้อกำหนดการประกวดราคาเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ: รายการตรวจสอบเพื่อหลีกเลี่ยงข้อพิพาท

เริ่มจากความต้องการด้านบริการ ไม่ใช่การคัดลอกข้อกำหนดการประกวดราคาสำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ

การประกวดราคาควรเริ่มจากการอธิบายงานที่เครื่องฆ่าเชื้อต้องดำเนินการ ได้แก่ การนำเครื่องมือกลับมาแปรสภาพ การบำบัดของเสียจากห้องปฏิบัติการ ชุดผ้า วัสดุพรุน ของเหลว หรือการใช้งานอื่นที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน ระบุประเภทโหลดที่คาดว่าจะใช้ ปริมาณงานต่อวัน ระบบสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ข้อจำกัดของห้อง ลักษณะของผู้ปฏิบัติงาน และขั้นตอนการทำงานที่ต้องการ ข้อมูลนี้ช่วยให้ผู้เสนอราคาสามารถเสนอการกำหนดค่าที่เหมาะสมได้ โดยไม่บังคับให้ต้องอ้างอิงแบรนด์โดยแอบแฝง

ใช้ถ้อยคำที่อิงตามสมรรถนะให้มากที่สุด ตัวอย่างเช่น กำหนดให้มีการกำจัดอากาศที่ทำซ้ำได้ การสัมผัสไอน้ำอิ่มตัว การทำให้แห้งที่ควบคุมได้เมื่อเกี่ยวข้อง การบันทึกข้อมูลรอบการทำงาน ระบบป้องกันผู้ปฏิบัติงาน และการกำหนดระยะกู้คืนระหว่างรอบ หลีกเลี่ยงข้อความที่ระบุรูปแบบแผงควบคุมที่ไม่เป็นมาตรฐาน คำศัพท์เฉพาะในเมนูที่เป็นกรรมสิทธิ์ การจัดวางส่วนประกอบแบบเฉพาะเจาะจง หรือประโยคที่คัดลอกจากแค็ตตาล็อก เว้นแต่คุณลักษณะนั้นจำเป็นอย่างแท้จริงต่อกระบวนการทางคลินิกหรือห้องปฏิบัติการ

แยกข้อกำหนดบังคับออกจากคุณลักษณะที่พึงประสงค์ ตารางการปฏิบัติตามข้อกำหนดควรเปิดโอกาสให้ผู้เสนอราคาแต่ละรายตอบว่าเป็นไปตามข้อกำหนด เป็นไปตามบางส่วน หรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด พร้อมอ้างอิงหลักฐานประกอบ ควรอธิบายความแตกต่างใด ๆ อย่างชัดเจน แทนที่จะยอมรับผ่านข้อความกำกวม เช่น “เทียบเท่า”

• กำหนดหมวดหมู่โหลดและปริมาณงานสูงสุดที่ต้องการใช้งานก่อนเลือกการจัดวางห้องอบหรือประตู
• อธิบายข้อกำหนดด้านระบบสาธารณูปโภค การระบายน้ำ การระบายอากาศ คุณภาพน้ำ และเงื่อนไขการเข้าถึงห้อง
• ระบุว่าข้อกำหนดใดเป็นข้อบังคับ ข้อใดเป็นสิ่งพึงประสงค์ และข้อใดอยู่ระหว่างการขอคำชี้แจง
• กำหนดให้ตอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดแบบรายข้อ พร้อมหลักฐานเอกสาร

ทำให้ข้อกำหนดการประกวดราคาสำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อวัดผลได้

ข้อกำหนดสำคัญทุกข้อควรตอบคำถาม 4 ประการ ได้แก่ อุปกรณ์ต้องทำอะไร ภายใต้เงื่อนไขใด จะวัดผลอย่างไร และหลักฐานใดจะพิสูจน์การปฏิบัติตามข้อกำหนด แนวทางนี้จะเปลี่ยนความคาดหวังทั่วไปให้เป็นภาระผูกพันตามสัญญา และยังช่วยลดข้อพิพาทที่เกิดจากการตีความคำต่าง ๆ เช่น รวดเร็ว อัตโนมัติ ความจุสูง หรือเหมาะสำหรับโหลดทุกประเภทแตกต่างกัน

กำหนดกลุ่มรอบการทำงานที่จำเป็นสำหรับประเภทโหลดที่ระบุ แทนการกำหนดให้ใช้รอบเดียวกับทุกการใช้งาน โดยทั่วไป รอบสุญญากาศล่วงหน้ามีความเกี่ยวข้องกับโหลดที่ห่อหรือวัสดุพรุน ขณะที่การแทนที่ด้วยแรงโน้มถ่วงอาจเหมาะกับโหลดที่เรียบง่ายบางประเภท รอบสำหรับของเหลวต้องควบคุมการให้ความร้อน การสัมผัส และการทำให้เย็น เพื่อลดการเดือดล้นและความเสียหายต่อภาชนะ การเลือกขั้นสุดท้ายต้องเป็นไปตามคำแนะนำของผู้ผลิตโหลดและกระบวนการที่สถานพยาบาลผ่านการรับรองแล้ว

อ้างอิงมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับเมื่อมาตรฐานเหล่านั้นช่วยกำหนดกรอบทางเทคนิค EN 285 เกี่ยวข้องกับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดใหญ่ EN 13060 ครอบคลุมเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็ก EN ISO 17665 เป็นกรอบสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้นเป็นประจำ และ EN 868 ครอบคลุมระบบและวัสดุบรรจุภัณฑ์ ข้อกำหนดการประกวดราคาควรระบุมาตรฐานที่ใช้กับกรณีใช้งานนั้น และควรขอคำแถลงการปฏิบัติตามข้อกำหนดหรือหลักฐานการทดสอบ โดยไม่สันนิษฐานว่าผลิตภัณฑ์ใดผลิตภัณฑ์หนึ่งได้รับการรับรองตามมาตรฐานนั้น

กำหนดให้จัดส่งชุดเอกสารฉบับสมบูรณ์ก่อนการประกาศผู้ชนะ

เอกสารควรเป็นส่วนหนึ่งของข้อเสนอทางเทคนิค ไม่ใช่สิ่งที่จัดส่งภายหลังเมื่อส่งมอบแล้ว คณะกรรมการประกวดราคาควรสามารถทบทวนตรรกะของรอบการทำงานที่เสนอ ข้อกำหนดด้านระบบสาธารณูปโภค การจัดวางห้องอบและการโหลด การเข้าถึงเพื่อบำรุงรักษา ฟังก์ชันความปลอดภัย และข้อจำกัดต่าง ๆ ก่อนจัดทำข้อเสนอแนะทางเทคนิค

ขอเอกสารที่มีการควบคุม พร้อมหมายเลขฉบับแก้ไขและการระบุการกำหนดค่าที่เสนออย่างชัดเจน ชุดเอกสารควรแยกเอกสารมาตรฐานออกจากรายการเสริม และระบุซอฟต์แวร์ เครื่องมือ หรืออุปกรณ์เสริมที่จ้างเหมาช่วงด้วย หากผู้จัดหาเสนอทางเลือกอื่น ให้กำหนดให้จัดส่งตารางความแตกต่างที่ทำเครื่องหมายไว้อย่างชัดเจน โดยแสดงผลกระทบต่อการใช้งาน การตรวจสอบความถูกต้อง การติดตั้ง หรือการบำรุงรักษาในอนาคต

แฟ้มการประกวดราคาที่มีประโยชน์ควรกำหนดเอกสารที่จะส่งมอบ ณ จุดส่งมอบงานด้วย โดยทั่วไปได้แก่ คู่มือการใช้งานและการบำรุงรักษา แบบติดตั้ง แผนผังการเดินสายและระบบสาธารณูปโภค ตารางการบำรุงรักษาเชิงป้องกันที่แนะนำ รายการอะไหล่ ข้อมูลการสอบเทียบเครื่องมือที่เกี่ยวข้อง แนวทางการแก้ไขปัญหา คำแนะนำด้านซอฟต์แวร์หรือการจัดการข้อมูล และบันทึกการฝึกอบรม

• ข้อเสนอทางเทคนิคและตารางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กรอกครบถ้วน
• แบบผังรวม แผนผังการโหลด และตารางระบบสาธารณูปโภค
• คำอธิบายรอบการทำงาน รายการสัญญาณเตือน และตัวอย่างบันทึก
• คำแนะนำด้านการติดตั้ง การใช้งาน การบำรุงรักษา และการทำความสะอาด
• รายการอะไหล่ที่แนะนำ พร้อมรหัสระบุชิ้นส่วนและการควบคุมการใช้ทดแทน
• ข้อมูลด้านความเสี่ยง ความปลอดภัย และการขจัดการปนเปื้อนที่เหมาะสมกับโหลดที่ต้องการใช้งาน

กำหนดการทดสอบการตรวจรับจากโรงงานและ ณ สถานที่ติดตั้งในข้อกำหนดการประกวดราคาสำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ

การทดสอบการตรวจรับจากโรงงาน (FAT) ใช้ตรวจสอบอุปกรณ์ที่เสนอให้เสร็จสิ้นก่อนจัดส่ง ข้อกำหนดการประกวดราคาควรระบุว่าผู้ซื้อสามารถเข้าร่วมตรวจสอบด้วยตนเองหรือทางไกลได้หรือไม่ ต้องแจ้งล่วงหน้านานเท่าใด จะใช้เครื่องมือทดสอบใด และจะบันทึกผลการทดสอบอย่างไร FAT ควรครอบคลุมการกำหนดค่า คุณภาพงาน การทำงานของประตูและระบบอินเตอร์ล็อก สัญญาณเตือน ลำดับการควบคุม บันทึกข้อมูล ระบบสาธารณูปโภค อุปกรณ์เสริม และการสาธิตรอบการทำงานที่ตกลงกัน

การทดสอบการตรวจรับ ณ สถานที่ติดตั้ง (SAT) ใช้ตรวจสอบระบบที่ติดตั้งแล้วภายใต้เงื่อนไขจริงของผู้ซื้อ ควรเริ่มดำเนินการหลังจากตรวจสอบการติดตั้ง การเชื่อมต่อระบบสาธารณูปโภค การเข้าถึงของผู้ปฏิบัติงาน การระบายน้ำ การระบายอากาศ และข้อกำหนดด้านสภาพแวดล้อมแล้ว SAT อาจรวมถึงการตรวจสอบห้องอบเปล่า การทดสอบกระบวนการที่กำหนด การทบทวนบันทึก การจำลองสัญญาณเตือน การสาธิตการรองรับโหลด และการยืนยันว่าอุปกรณ์เชื่อมต่อกับขั้นตอนการทำงานของสถานพยาบาลได้อย่างถูกต้อง

สัญญาควรอธิบายสิ่งที่จะเกิดขึ้นเมื่อการทดสอบไม่ผ่าน กำหนดกระบวนการดำเนินการแก้ไข ความรับผิดชอบในการทดสอบซ้ำ การจัดการรายการแก้ไขเล็กน้อย และจุดที่การตรวจรับชั่วคราวจะเปลี่ยนเป็นการตรวจรับขั้นสุดท้าย อย่าอาศัยเพียงคำกล่าวของผู้จัดหาว่าเครื่องผ่านการทดสอบภายในแล้ว ควรกำหนดสิทธิในการเข้าร่วมสังเกตการณ์ เกณฑ์การตรวจรับ และบันทึกที่ผู้ซื้อจะได้รับ

เขียนข้อกำหนดด้านการฝึกอบรมที่สามารถตรวจสอบได้

การฝึกอบรมควรครอบคลุมมากกว่าการเปิดเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ กำหนดวัตถุประสงค์การเรียนรู้แยกสำหรับผู้ปฏิบัติงาน ผู้ควบคุมดูแล เจ้าหน้าที่บำรุงรักษา และบุคลากรด้านการควบคุมการติดเชื้อหรือคุณภาพตามความเหมาะสม หัวข้ออาจรวมถึงการเตรียมโหลด การบรรจุหีบห่อ รูปแบบการโหลด การเลือกรอบการทำงาน ข้อควรระวังในการนำโหลดออก การตอบสนองต่อรอบที่ไม่ผ่าน การทำความสะอาดตามปกติ การทบทวนบันทึก และการยกระดับการแจ้งเหตุขัดข้อง

ระบุรูปแบบการฝึกอบรมขั้นต่ำและหลักฐานประกอบ ข้อกำหนดที่เหมาะสมควรระบุจำนวนครั้งของการฝึกอบรมหรือกลุ่มผู้ใช้โดยไม่กำหนดระยะเวลาสากลที่ใช้กับทุกกรณี ระบุภาษาที่ใช้ในการสอน กำหนดให้มีการสาธิตภาคปฏิบัติ และบันทึกการเข้าร่วมกับความสามารถ การฝึกอบรมทบทวนควรกำหนดให้ดำเนินการหลังการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ครั้งสำคัญ การเปลี่ยนแปลงกระบวนการ การหยุดใช้งานเป็นเวลานาน หรือการเกิดข้อผิดพลาดของผู้ใช้ซ้ำ ๆ

ผู้ซื้อควรเก็บรักษาสื่อการฝึกอบรมที่ตรงกับการกำหนดค่าของอุปกรณ์ที่ส่งมอบ รวมคู่มืออ้างอิงฉบับย่อสำหรับการใช้งานตามปกติ ผังลำดับการตอบสนองต่อข้อขัดข้อง และคำแนะนำในการติดต่อฝ่ายสนับสนุนบริการ เชื่อมโยงเนื้อหาการฝึกอบรมกับขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐานของสถานพยาบาล แทนที่จะให้คู่มือของผู้จัดหาเป็นเพียงกลไกควบคุมการปฏิบัติงาน

• กำหนดกลุ่มผู้ใช้และผลลัพธ์การเรียนรู้
• กำหนดให้มีการสาธิตภาคปฏิบัติและบันทึกการเข้าร่วม
• รวมการจัดการรอบที่ไม่ผ่าน การปล่อยโหลด และการยกระดับการแจ้งเหตุการณ์
• จัดให้มีการฝึกอบรมด้านการบำรุงรักษาและการแก้ไขปัญหาสำหรับเจ้าหน้าที่เทคนิคที่ได้รับอนุญาต
• กำหนดให้ปรับปรุงสื่อการฝึกอบรมหลังการเปลี่ยนแปลงการกำหนดค่าหรือซอฟต์แวร์ตามที่ตกลงกัน

ควบคุมข้อกำหนดด้านอะไหล่ บริการ และการรับประกัน

ข้อกำหนดการรับประกันจะบังคับใช้ได้ก็ต่อเมื่อมีการระบุขอบเขตและข้อยกเว้นอย่างชัดเจน กำหนดจุดเริ่มต้น อุปกรณ์และอุปกรณ์เสริมที่ครอบคลุม การจัดการข้อบกพร่อง ความรับผิดชอบด้านค่าแรงและการเดินทาง กระบวนการตอบสนอง เอกสารการซ่อม และวิธีจัดการกรณีเกิดข้อขัดข้องซ้ำ นอกจากนี้ควรระบุเงื่อนไขที่อาจทำให้ความคุ้มครองสิ้นผล เช่น การดัดแปลงโดยไม่ได้รับอนุญาต น้ำที่ไม่เหมาะสม การโหลดไม่ถูกต้อง หรือการละเลยการบำรุงรักษา และต้องทำให้มั่นใจว่าเงื่อนไขดังกล่าวมีการจัดทำหลักฐานอย่างเป็นกลาง

ข้อกำหนดด้านอะไหล่ควรครอบคลุมระยะเวลาการสนับสนุนที่คาดหมาย การระบุชิ้นส่วนสำคัญ สต็อกที่แนะนำสำหรับการบำรุงรักษาตามปกติ และกระบวนการอนุมัติการใช้ชิ้นส่วนทดแทน ขอรายการอะไหล่ที่มีคำอธิบายการทำงานและระยะเวลาการบริการ แทนการอาศัยเพียงรหัสภายใน คำประกวดราคาอาจกำหนดให้มีแผนบริการ ช่องทางติดต่อสำหรับการยกระดับปัญหา การวินิจฉัยจากระยะไกลเมื่อเหมาะสม และการแยกความแตกต่างระหว่างการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขกับการบำรุงรักษาเชิงป้องกันอย่างชัดเจน

หลีกเลี่ยงการให้คำมั่นเกี่ยวกับระดับความพร้อมใช้งานที่ไม่ได้กำหนดไว้อย่างชัดเจน แต่ให้ผู้ยื่นประมูลระบุรูปแบบการให้บริการ ช่องทางการสนับสนุน เอกสาร ความรับผิดชอบ และข้อสมมติฐานต่าง ๆ จากนั้นผู้ซื้อจึงสามารถประเมินได้ว่ารูปแบบที่เสนอเหมาะสมกับระดับความเสี่ยง ความสามารถด้านเทคนิคในพื้นที่ และข้อกำหนดด้านความต่อเนื่องของผู้ซื้อหรือไม่ ทั้งนี้ สามารถแนะนำผู้จัดหาที่มีศักยภาพให้ติดต่อ ทีมส่งออกของเรา เพื่อขอคำชี้แจงเกี่ยวกับเอกสารและรูปแบบการสนับสนุน

ใช้กระบวนการประเมินและชี้แจงที่เป็นธรรม

การประเมินการประกวดราคาควรให้คะแนนการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคแยกจากปัจจัยด้านพาณิชย์ แบบจำลองการให้น้ำหนักคะแนนสามารถประเมินความเหมาะสมของกระบวนการ ความปลอดภัย เอกสาร ความสามารถในการบำรุงรักษา การฝึกอบรม การสนับสนุนตลอดวงจรชีวิต และวิธีการตรวจรับได้ บันทึกการให้คะแนนควรอธิบายวิธีพิจารณาการปฏิบัติตามข้อกำหนดบางส่วน ข้อยกเว้น และหลักฐานที่ขาดหายไป เพื่อให้ประเมินผู้ยื่นประมูลได้อย่างสอดคล้องกัน

ควรจัดทำและเผยแพร่คำชี้แจงตามกฎระเบียบการจัดซื้อจัดจ้าง หากผู้ยื่นประมูลรายใดระบุข้อกำหนดที่คลุมเครือ ให้แจ้งคำตอบหรือประกาศแก้ไขแก่ผู้ยื่นประมูลทุกราย ห้ามการหารือเป็นการส่วนตัวเปลี่ยนแปลงสมรรถนะที่ต้องการหลังการยื่นข้อเสนอ เนื่องจากอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อข้อพิพาทและอาจบั่นทอนการปฏิบัติอย่างเท่าเทียมกัน

ก่อนการตัดสินให้ผู้ชนะ ให้ตรวจสอบข้อเสนอทางเทคนิคให้สอดคล้องกับร่างสัญญา ระเบียบวิธี FAT และ SAT แบบร่าง อุปกรณ์ประกอบ ขอบเขตการฝึกอบรม อะไหล่สำรอง และตารางการรับประกัน สำหรับการติดตั้งที่ซับซ้อน การทบทวนการออกแบบระยะสั้นสามารถระบุความขัดแย้งระหว่างผังห้อง ความสามารถของระบบสาธารณูปโภค ระบบระบายน้ำ ขั้นตอนการทำงาน และอุปกรณ์ขนถ่ายที่เสนอได้ สัญญาฉบับสุดท้ายควรระบุการกำหนดค่าอย่างถูกต้องและข้อเบี่ยงเบนทั้งหมดที่ยอมรับแล้ว

• เผยแพร่คำจำกัดความของการปฏิบัติตามข้อกำหนด ข้อเบี่ยงเบน คำชี้แจง และการตรวจรับ
• ให้คะแนนหลักฐานและความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิต ไม่ใช่เฉพาะต้นทุนการจัดซื้อ
• ออกเอกสารเพิ่มเติมหรือคำตอบที่มีสาระสำคัญให้ผู้ยื่นประมูลทุกราย
• แนบตารางเมทริกซ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดฉบับสุดท้ายกับสัญญาจัดซื้อ
• บันทึกข้อเบี่ยงเบนทั้งหมดที่ยอมรับแล้วและผลกระทบด้านการปฏิบัติงานของข้อเบี่ยงเบนเหล่านั้น

เปลี่ยนข้อกำหนดการประกวดราคาสำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อให้เป็นสัญญาการปฏิบัติงาน

ข้อกำหนดทางเทคนิคที่จัดทำไว้อย่างมีประสิทธิภาพยังคงมีประโยชน์หลังการติดตั้ง โดยจะกลายเป็นเอกสารอ้างอิงสำหรับการติดตั้งและทดสอบใช้งาน การวางแผนการตรวจสอบความถูกต้อง การฝึกอบรมบุคลากร การบำรุงรักษา การทบทวนเหตุการณ์ และการเปลี่ยนวัสดุสิ้นเปลืองหรืออะไหล่ในอนาคต ควรจัดระเบียบแฟ้มส่งมอบเพื่อให้ผู้จัดการ CSSD หัวหน้าห้องปฏิบัติการ วิศวกรชีวการแพทย์ และผู้ตรวจประเมินค้นหาข้อมูลที่ตกลงร่วมกันไว้ได้จากแหล่งเดียวกัน

ข้อกำหนดทางเทคนิคควรระบุด้วยว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการติดตามตรวจสอบตามปกติ EN ISO 17665 จัดทำกรอบแนวทางสำหรับการพัฒนาและควบคุมกระบวนการความร้อนชื้น แต่สถานพยาบาลต้องเชื่อมโยงกระบวนการดังกล่าวกับโหลดจริง บรรจุภัณฑ์ การกำหนดค่าอุปกรณ์ และระบบคุณภาพของตน การติดตามตรวจสอบตามปกติและการทบทวนเป็นระยะควรกำหนดตามวิธีปฏิบัติของผู้ซื้อและข้อกำหนดท้องถิ่นที่ใช้บังคับ

สำหรับข้อมูลการเลือกอุปกรณ์ ผู้อ่านสามารถดูได้ที่ หม้อนึ่งฆ่าเชื้อแนวนอน และติดต่อ คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ สำหรับคำถามทั่วไปเกี่ยวกับการจัดซื้อจัดจ้าง ลิงก์เหล่านี้ควรสนับสนุนกระบวนการประกวดราคา ไม่ใช่ใช้แทนตารางข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะโครงการ การประเมินความเสี่ยง หรือระเบียบวิธีการตรวจรับ

• ควบคุมเอกสารประกวดราคา สัญญา FAT, SAT และบันทึกการส่งมอบให้อยู่ภายใต้ระบบควบคุมเอกสาร
• กำหนดผู้รับผิดชอบการตรวจสอบความถูกต้อง การติดตามตรวจสอบตามปกติ และการอนุมัติปล่อยโหลด
• ทบทวนบันทึกรอบการทำงาน สัญญาณเตือน ผลการบำรุงรักษา และข้อเสนอแนะจากผู้ใช้หลังการติดตั้งและทดสอบใช้งาน
• ปรับปรุงวิธีปฏิบัติเมื่อโหลด บรรจุภัณฑ์ ระบบสาธารณูปโภค หรือซอฟต์แวร์มีการเปลี่ยนแปลง
• ใช้ตารางเมทริกซ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดฉบับเดิมระหว่างการทบทวนการรับประกันและการประชุมบริการ